Badanie hemodynamiczne awanafilu i dwóch blokerów α-adrenergicznych, doksazosyny i tamsulosyny

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda.
2. Dorośli mężczyźni w wieku od 40 do 65 lat włącznie.
3. Masa ciała co najmniej 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2 włącznie [BMI zostanie obliczony jako waga w kg/(wzrost w m)2].
4. Badani są w stanie komunikować się z Badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wszystkich wymagań dotyczących udziału w badaniu.
5. Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnych wyników badań przesiewowych (np. profili laboratoryjnych, historii medycznej, EKG, badania fizykalnego itp.), w opinii Badacza w porozumieniu ze Sponsorem.
6. Mężczyźni powinni być chętni do używania prezerwatywy i środka plemnikobójczego podczas aktywności seksualnej przez 90 dni po ostatniej dawce awanafilu i niechętni do nieoddawania nasienia przez 90 dni po przyjęciu dawki.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych (w tym zaburzeń zakrzepowo-zatorowych), neurologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych, wątrobowych, żołądkowo-jelitowych, płucnych, endokrynologicznych, immunologicznych lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub narażać badanych na zwiększone ryzyko określone przez Badacza.
2. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne w ocenie badacza. Włączenie pacjenta z wartościami laboratoryjnymi poza normalnym zakresem musi zostać zatwierdzone przez VIVUS przed włączeniem pacjenta.
3. Predyspozycje do priapizmu, takie jak osoby z anemią sierpowatokrwinkową lub dyskrazją krwi.
4. Znana historia zdarzeń sercowo-naczyniowych lub naczyniowo-mózgowych, jakakolwiek historia dławicy piersiowej.
5. Pacjenci z epizodami omdlenia lub niedociśnienia wazowagalnego.
6. Dowody z wywiadu lub zapis EKG wskazujące na jakąkolwiek arytmię lub zapis EKG wysokiego ryzyka, które badacz uznał za istotne klinicznie.
7. Przerostowa obturacyjna lub inna klinicznie istotna kardiomiopatia, umiarkowana lub ciężka choroba zastawek serca.
8. Pacjenci, u których tętno jest niższe niż 55 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego lub 50 uderzeń na minutę przed podaniem dawki.
9. Ostra choroba, zwłaszcza jakakolwiek infekcja, w ciągu 2 tygodni od podania dawki.
10. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub >150 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 lub > 95 mmHg podczas badania przesiewowego lub przy rejestracji w dniu -1 (dozwolone są 2 ponowne badania).
11. Osoby z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego lub niedociśnieniem ortostatycznym (o czym świadczy spadek skurczowego ciśnienia krwi o 20 mmHg lub więcej, spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o 10 mmHg lub więcej lub objawy hipoperfuzji mózgowej po wstaniu z pozycji siedzącej).
12. Historia barwnikowego zwyrodnienia siatkówki lub nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.
13. Jakakolwiek historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy, historia hospitalizacji psychiatrycznej, więcej niż jeden epizod dużej depresji w życiu.
14. Hemoglobina < 12,0 g/dl.
15. Pacjenci z próbami czynności wątroby > 1,5 GGN
16. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu i/lub pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub przy rejestracji w dniu -1.
17. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego.
18. Jakakolwiek historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków lub substancji w ciągu 18 miesięcy lub zgodnie z definicją Badacza.
19. Alergia na lub wcześniej znaczące działania niepożądane inhibitorów PDE5, doksazosyny i tamsulosyny lub ich składników.
20. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC), w tym produktów ziołowych, w ciągu 14 dni poprzedzających Dzień 1. Do 2 g acetaminofenu dziennie jest dozwolone według uznania Badacza.
21. Stosowanie jakiegokolwiek leku z Załącznika 1 (leki, o których wiadomo, że mają znaczenie kliniczne w hamowaniu lub indukowaniu enzymów wątrobowych biorących udział w metabolizmie leków [CYP P450]) w ciągu 30 dni przed Dniem 1.
22. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed dniem 1.
23. Oddanie osocza w ciągu 14 dni przed dniem 1.
24. Jakiekolwiek używanie tytoniu lub produktów nikotynowych w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1. Stężenie kotyniny w surowicy <10 ng/ml uważa się za zgodne z brakiem czynnego palenia.
25. Każdy pacjent, który otrzymał badany lek w ciągu 30 dni lub sześciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed Dniem 1.
26. Dowody jakiegokolwiek klinicznie istotnego stanu medycznego, psychiatrycznego, społecznego lub innego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby stanowić przeciwwskazanie do podawania badanych leków, wpływać na przestrzeganie zaleceń, zakłócać ocenę badania, ograniczać udział w badaniu, lub zakłócić interpretację wyników badań.
27. Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu VIVUS, wyznaczonego personelu, jak i personelu ośrodka badawczego).
28. Wcześniej uczestniczył w badaniu z awanafilem.