Avanafil과 두 가지 α-아드레날린성 차단제, Doxazosin 및 Tamsulosin의 혈역학적 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서.
2. 40세 이상 65세 이하의 성인 남성 피험자.
3. 최소 50kg의 체중과 18~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI) [BMI는 체중 kg/(m)2로 계산됩니다].
4. 피험자는 조사자와 의사소통할 수 있고 연구 참여의 모든 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
5. 임상적으로 유의한 스크리닝 결과(예: 검사실 프로필, 병력, ECG, 신체 검사 등)가 없는 의학적으로 건강하며, 의뢰자와 협의하여 조사자의 의견이 있습니다.
6. 남성 대상자는 아바나필의 마지막 투여 후 90일 동안 성행위 중에 콘돔과 살정제를 사용할 의향이 있어야 하며 투여 후 90일 동안 정자를 기증하지 않을 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 중대한 심혈관(혈전색전성 장애 포함), 신경학적, 혈액학적, 정신과적, 간장, 위장관, 폐, 내분비, 면역학적 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재 또는 조사자에 의해 결정된 대로 피험자를 증가된 위험에 두십시오.
2. 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 검사실 이상. 정상 범위의 실험실 값을 벗어나는 피험자의 포함은 피험자 등록 전에 VIVUS의 승인을 받아야 합니다.
3. 낫적혈구병 또는 혈액 질환이 있는 피험자와 같은 지속발기증에 대한 소인.
4. 심혈관 또는 뇌혈관 사건의 알려진 병력, 협심증의 병력.
5. 기절 또는 미주신경성 저혈압의 에피소드가 있는 피험자.
6. 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 모든 고위험 부정맥 또는 ECG의 병력 또는 ECG 증거.
7. 비대성 폐쇄성 또는 기타 임상적으로 중요한 심근병증, 중등도 또는 중증 심장 판막 질환.
8. 스크리닝 시 맥박이 55bpm 미만이거나 투여 전 50bpm 미만인 피험자.
9. 투여 후 2주 이내의 급성 질환, 특히 모든 감염.
10. 수축기 혈압 < 90 또는 >150 mmHg; 확장기 혈압 < 50 또는 > 95mmHg(스크리닝 시 또는 -1일 체크인 시)(2회 재확인이 허용됨).
11. 양성 전립선 비대증 또는 기립성 저혈압이 있는 피험자(수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소, 확장기 혈압이 10mmHg 이상 감소 또는 앉은 자세에서 일어설 때 뇌 관류 저하의 증거로 입증됨).
12. 색소성 망막염 또는 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증의 병력.
13. 양극성 장애 또는 정신병 병력, 정신과 입원 병력, 평생 1회 이상의 주요 우울증 에피소드.
14. 헤모글로빈 < 12.0g/dL.
15. 간 기능 검사가 > 1.5 ULN인 피험자
16. 스크리닝 시 또는 -1일 체크인 시 양성 소변 약물 검사 및/또는 양성 소변 알코올 검사.
17. 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV)에 대한 양성 검사.
18. 18개월 이내 또는 조사관이 정의한 대로 알코올 중독이나 약물 또는 물질 남용의 모든 이력 또는 존재.
19. PDE5 억제제, 독사조신 및 탐술로신 또는 이들의 성분에 대한 알레르기 또는 이전에 심각한 부작용.
20. 1일 전 14일 이내에 약초 제품을 포함하여 임의의 처방 또는 비처방(OTC) 약물의 사용. 연구자의 재량에 따라 하루에 최대 2g의 아세트아미노펜이 허용됩니다.
21. 1일 전 30일 이내에 별첨 1의 약물(약물 대사에 관여하는 간 효소를 억제하거나 유도하는 데 임상적으로 유의성이 있는 것으로 알려진 약물[CYP P450]) 사용.
22. 1일 전 56일 이내의 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
23. 1일 전 14일 이내의 혈장 기증.
24. 1일 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품 사용. 혈청 코티닌 수치 <10 ng/mL는 금연과 일치하는 것으로 간주됩니다.
25. 1일 이전에 30일 또는 6개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물을 투여받은 피험자.
26. 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 금하고, 순응도에 영향을 미치고, 연구 평가를 방해하고, 연구 참여를 제한하는 병력, 신체 검사 또는 실험실 연구에 의한 임의의 임상적으로 중요한 의학적, 정신과적, 사회적 또는 기타 상태의 증거, 또는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 합니다.
27. 연구 계획 및 수행에 참여(VIVUS 또는 피지명인 직원 또는 조사 현장의 직원 모두에게 적용됨).
28. 이전에 avanafil 임상시험에 참여했습니다.