Avanafiilin ja kahden α-adrenergisen salpaajan, doksatsosiinin ja tamsulosiinin hemodynaaminen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ilmoitettu kirjallinen suostumus.
2. Aikuiset miespuoliset 40-65-vuotiaat mukaan lukien.
3. Ruumiinpaino vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2, mukaan lukien [BMI lasketaan painona kg/(pituus m)2].
4. Koehenkilöt pystyvät kommunikoimaan tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia.
5. Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittäviä seulontatuloksia (esim. laboratorioprofiilit, sairaushistoriat, EKG:t, fyysinen tutkimus jne.) Tutkijan näkemyksen mukaan yhteistyössä sponsorin kanssa.
6. Miesten tulee olla valmiita käyttämään kondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta seksuaalisen kanssakäymisen aikana 90 päivän ajan viimeisen avanafiilin annoksen jälkeen ja olemaan valmiita olemaan luovuttamatta siittiöitä 90 päivään annostuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia (mukaan lukien tromboemboliset häiriöt), neurologisia, hematologisia, psykiatrisia, maksa-, maha-suolikanavan, keuhkojen, endokriinisiä, immunologisia tai munuaissairauksia tai muita sairauksia tai muita sairauksia, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä. asettaa koehenkilöt kohonneeseen riskiin tutkijan määrittelemällä tavalla.
2. Kaikki kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat tutkijan arvioiden mukaan. VIVUS:n tulee hyväksyä koehenkilön ottaminen mukaan, jos laboratorioarvot ovat normaalin alueen ulkopuolella.
3. Alttius priapismiin, kuten henkilöt, joilla on sirppisolusairaus tai veren dyskrasiat.
4. Tunnettu sydän- tai aivoverisuonitapahtuma, mikä tahansa angina pectoris.
5. Potilaat, joilla on pyörtymisjakso(t) tai vasovagaalinen hypotensio.
6. Anamneesi tai EKG-todisteet kaikista korkean riskin rytmihäiriöistä tai EKG:stä, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkitseviksi.
7. Hypertrofinen obstruktiivinen tai muu kliinisesti merkittävä kardiomyopatia, keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus.
8. Koehenkilöt, joiden pulssi on alle 55 lyöntiä minuutissa seulonnassa tai 50 lyöntiä minuutissa ennen annostelua.
9. Akuutti sairaus, erityisesti mikä tahansa infektio, 2 viikon sisällä annostelusta.
10. Systolinen verenpaine < 90 tai > 150 mmHg; diastolinen verenpaine < 50 tai > 95 mmHg seulonnassa tai lähtöselvityksessä päivänä -1 (2 uusintatarkastusta sallitaan).
11. Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu tai ortostaattinen hypotensio (josta on osoituksena systolisen verenpaineen aleneminen 20 mmHg tai enemmän, diastolisen verenpaineen lasku 10 mmHg tai enemmän tai näyttöä aivojen hypoperfuusiosta istuma-asennosta noustessa).
12. Aiempi retinitis pigmentosa tai ei-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optinen neuropatia.
13. Mikä tahansa historia kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai psykoosista, psykiatrisesta sairaalahoidosta, useammin kuin yksi elinikäinen vakava masennuksen episodi.
14. Hemoglobiini < 12,0 g/dl.
15. Potilaat, joiden maksan toimintakokeet > 1,5 ULN
16. Positiivinen virtsan huumetesti ja/tai positiivinen virtsan alkoholitesti seulonnassa tai lähtöselvityksessä päivänä -1.
17. Positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden (HCV) varalta seulonnassa.
18. Kaikki alkoholismin tai huumeiden tai päihteiden väärinkäytön historia tai esiintyminen 18 kuukauden sisällä tai tutkijan määrittelemällä tavalla.
19. Allergia PDE5-estäjille, doksatsosiinille ja tamsulosiinille tai niiden aineosille tai aiemmin merkittäviä haittavaikutuksia.
20. Minkä tahansa resepti- tai OTC-lääkkeen, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet, käyttö päivää 1 edeltäneiden 14 päivän aikana. Enintään 2 g asetaminofeenia päivässä sallitaan tutkijan harkinnan mukaan.
21. Minkä tahansa liitteen 1 lääkkeen (lääkkeet, joilla tiedetään olevan kliinistä merkitystä lääkeaineenvaihduntaan osallistuvien maksaentsyymien estämisessä tai indusoinnissa [CYP P450]) käyttö 30 päivän aikana ennen päivää 1.
22. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen päivää 1.
23. Plasman luovutus 14 päivän sisällä ennen päivää 1.
24. Kaikki tupakan tai nikotiinituotteiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen päivää 1. Seerumin kotiniinitasojen <10 ng/ml katsotaan vastaavan aktiivista tupakoimattomuutta.
25. Jokainen koehenkilö, joka on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän tai kuuden puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen päivää 1.
26. Todisteet kliinisesti merkittävästä lääketieteellisestä, psykiatrisesta, sosiaalisesta tai muusta sairaudesta historian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotutkimuksen perusteella, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen tutkimuslääkkeiden antamiselle, vaikuttaisi hoitomyöntyvyyteen, häiritsisi tutkimusten arviointeja, rajoittaisi tutkimukseen osallistumista, tai sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa.
27. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja suorittamiseen (koskee sekä VIVUS:n tai nimitettyä henkilökuntaa tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
28. Osallistunut aiemmin avanafiilitutkimukseen.