Avanafil 和两种 α-肾上腺素能阻滞剂多沙唑嗪和坦索罗辛的血流动力学研究

纳入标准：

1. 书面知情同意书。
2. 40 至 65 岁（含）的成年男性受试者。
3. 体重至少为 50 公斤，体重指数 (BMI) 在 18 至 32 公斤/平方米之间，包括端值 [BMI 将计算为体重公斤/（身高米）2]。
4. 受试者能够与研究者交流，并理解和遵守研究参与的所有要求。
5. 医学上健康，没有临床上显着的筛查结果（例如，实验室概况、病史、心电图、体格检查等），研究者在与申办者协商后认为。
6. 男性受试者应愿意在最后一次给予 avanafil 后 90 天内在性活动中使用避孕套和杀精子剂，并愿意在给药后 90 天内不捐献精子。

排除标准：

1. 有严重心血管疾病（包括血栓栓塞性疾病）、神经系统疾病、血液疾病、精神疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病、肺病、内分泌疾病、免疫疾病或肾脏疾病或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在，或根据研究者的判断，将受试者置于更高的风险中。
2. 研究者判断的任何具有临床意义的实验室异常。 纳入实验室值超出正常范围的受试者必须在受试者注册之前获得 VIVUS 的批准。
3. 异常勃起的倾向，例如患有镰状细胞病或血液恶液质的受试者。
4. 已知的心血管或脑血管事件史，任何心绞痛病史。
5. 有昏厥或血管迷走性低血压发作的受试者。
6. 研究者判断为具有临床意义的任何高风险心律失常或心电图的病史或心电图证据。
7. 肥厚性梗阻性或其他有临床意义的心肌病、中度或重度心脏瓣膜病。
8. 筛选时脉搏低于 55 bpm 或给药前脉搏低于 50 bpm 的受试者。
9. 给药后 2 周内出现急性疾病，尤其是任何感染。
10. 收缩压 < 90 或 >150 mmHg；筛选时或第-1天登记时舒张压<50或>95mmHg（允许进行2次复查）。
11. 患有良性前列腺增生或体位性低血压的受试者（收缩压降低 20 mmHg 或更多，舒张压降低 10 mmHg 或更多，或从坐姿站立时脑灌注不足的证据）。
12. 色素性视网膜炎或非动脉炎性前部缺血性视神经病变的病史。
13. 任何双相情感障碍或精神病史、精神病住院史、超过一次严重抑郁症的一生发作。
14. 血红蛋白 < 12.0 g/dL。
15. 肝功能测试 > 1.5 ULN 的受试者
16. 筛选时或第-1 天登记时尿液药物测试阳性和/或尿液酒精测试阳性。
17. 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCV) 检测呈阳性。
18. 在 18 个月内或由调查员定义的任何酗酒或药物或物质滥用的历史或存在。
19. 对 PDE5 抑制剂、多沙唑嗪和坦索罗辛或其成分过敏或曾发生过重大不良事件。
20. 在第 1 天之前的 14 天内使用任何处方药或非处方药 (OTC)，包括草药产品。根据研究者的判断，每天最多允许使用 2 克对乙酰氨基酚。
21. 在第 1 天之前的 30 天内使用附录 1 中的任何药物（已知在抑制或诱导参与药物代谢的肝酶 [CYP P450] 方面具有临床意义的药物）。
22. 第 1 天前 56 天内献血或严重失血。
23. 在第 1 天之前的 14 天内捐献血浆。
24. 在第 1 天之前的 6 个月内使用过任何烟草或尼古丁产品。血清可替宁水平 <10 ng/mL 被认为与未主动吸烟一致。
25. 在第 1 天之前的 30 天内或六个半衰期（以较长者为准）内接受研究药物的任何受试者。
26. 通过病史、身体检查或实验室研究发现任何具有临床意义的医学、精神病学、社会或其他状况的证据，研究者认为这些状况会禁忌研究药物的给药、影响依从性、干扰研究评估、限制研究参与，或混淆研究结果的解释。
27. 参与研究的计划和实施（适用于 VIVUS 或指定人员，或研究地点的工作人员）。
28. 之前参加过 avanafil 的试验。