(CB-01-02/06) 経口ブデソニド-マルチマトリックスシステム (MMX) 9mg 持続放出錠
2019年11月26日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎患者における経口ブデソニド-MMX 9mg徐放性錠剤の多施設非盲検有効性および安全性研究
研究における潰瘍性大腸炎疾患活動指数に基づいて寛解していない軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎患者における経口ブデソニド-MMX 9 mg徐放錠の有効性と安全性を評価するための非盲検、8週間試験CB-01-02/01 (親研究 [NCT00679432])。
調査の概要
詳細な説明
親研究を完了し、臨床的寛解を達成していない患者は、この研究の登録基準を満たしていれば、ブデソニド-MMX 9mgによる8週間の非盲検治療を受ける資格があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andhra Pradesh、インド
- Santarus Clinical Investigational Site 9001
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Andhra Pradesh、インド
- Santarus Clinical Investigational Site 9009
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Andhra Pradesh、インド
- Santarus Clinical Investigational Site 9012
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Andhra Pradesh、インド
- Santarus Clinical Investigational Site 9016
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Assam、インド
- Santarus Clinical Investigational Site 9006
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Gujarat、インド
- Santarus Clinical Investigational Site 9007
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Karnataka、インド
- Santarus Clinical Investigational Site 9004
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Karnataka、インド
- Santarus Clinical Investigational Site 9015
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Kerala、インド
- Santarus Clinical Investigational Site 9003
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Maharashtra、インド
- Santarus Clinical Investigational Site 9002
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Maharashtra、インド
- Santarus Clinical Investigational Site 9008
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Maharashtra、インド
- Santarus Clinical Investigational Site 9013
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Rajasthan、インド
- Santarus Clinical Investigational Site 9018
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Tamil Nadu、インド
- Santarus Clinical Investigational Site 9005
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Uttar Pradesh、インド
- Santarus Clinical Investigational Site 9014
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から74歳までの男女で、同意書の内容を理解し、自発的に同意書を提出できる患者
- -研究CB-01-02/01（NCT00679432）のすべての最終訪問評価を完了し、臨床的寛解ではありません
- -サザーランドによると、潰瘍性大腸炎疾患活動指数（UCDAI）<または= 10の軽度から中程度の重症度の潰瘍性大腸炎の診断
- -出産の可能性のある女性は、親研究の最終来院時に血清妊娠検査を受けている必要があり、治療期間を通じて許容される避妊方法を使用する必要があります。 女性の被験者は、研究期間全体を通して積極的に授乳してはなりません。
- 可能性のあるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的を理解する能力
- 研究者と協力し、研究全体の要件を遵守する能力
除外基準:
- 試験 CB-01-02/01 を完了しなかった
- 試験CB-01-02/01で臨床的寛解を達成
- 重度の潰瘍性大腸炎の患者 (UCDAI > 10)
- 感染性大腸炎の患者
- -中毒性巨大結腸の証拠または病歴
- 重度の貧血、白血球減少症、または顆粒球減少症
- -研究前の過去8週間の免疫抑制剤の使用
- -過去3か月間の抗腫瘍壊死因子アルファ剤の使用
- -潰瘍性大腸炎の治療のための直腸製剤の併用
- 抗生物質の併用
- シトクロム P-450 3A4 (CYP3A4) 誘導剤と CYP3A4 阻害剤の併用。
- -妊娠が確認され、推定される患者または授乳中の患者
- -肝硬変、または明らかな肝疾患または腎疾患、または生体液性パラメータの機能不全および/または重度の障害を有する患者（すなわち、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ、またはクレアチニンの正常上限の2倍）
- システムの他の臓器に重度の疾患を有する患者
- -コルチコステロイドおよび/または免疫抑制剤による治療を必要とする他の病理学的状態の局所的または全身的合併症を有する患者
- 1型糖尿病と診断された患者
- 緑内障と診断された、または家族歴がある患者
- 地域のプライバシー ポリシーに基づく、既知の B 型肝炎、C 型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の患者
- -治験責任医師の意見では、治験薬の投与または治験手順を被験者にとって危険にする、または有害事象の解釈を曖昧にするその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブデソニド
ブデソニド-MMX 9mg錠
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ブデソニド-MMX 9 mg 錠剤 1 錠を朝の朝食後に 8 週間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的寛解を達成した患者の割合
時間枠：8週間の治療期間の終わりに
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主要な有効性エンドポイントは、8 週間での臨床的寛解であり、潰瘍性大腸炎疾患活動指数スコア < または = 1、直腸出血および排便頻度の両方のスコアが 0、および内視鏡検査スコアのベースラインから > または = 1 ポイントの減少として定義されます。 、粘膜のもろさの兆候なし (粘膜の外観のスコア 0)。 UCDAI には 4 つのコンポーネントがあります。 各コンポーネントは、0 ～ 3 のスケールでスコア付けされます (合計最大 [最悪] スコア = 12)。 コンポーネントスコアの定義は次のとおりです: 排便頻度: 0 = 通常の頻度、1 = 1 日あたり 1 ～ 2 回の排便が通常の頻度より多い、2 = 1 日あたり 3 ～ 4 回の排便が通常の頻度より多い、および 3 = > 1 日あたり 4 回の排便通常の頻度よりも高い;直腸出血: 0 = なし、1 = 血筋、2 = 明らかな血、3 = ほとんど血。疾患活動性の医師の評価: 0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。粘膜の外観: 0 = 正常、1 = 軽度のもろさ、2 = 中程度のもろさ、3 = 滲出、自然出血。 |
8週間の治療期間の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次有効性エンドポイントは臨床的改善です
時間枠：8週間の治療期間後
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二次有効性エンドポイントは臨床的改善であり、潰瘍性大腸炎疾患活動指数スコアがベースラインから 3 ポイント以上低下することとして定義されます。
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8週間の治療期間後
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安全性評価: 研究の過程で重篤な有害事象 (SAE) またはその他の非重篤な有害事象 (AE) を経験した患者の数。
時間枠：8週間の治療期間中
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安全性は、SAE および AE を評価することによって評価されます。
結果測定データは、SAE またはその他の重篤でない AE を経験した患者の数です。
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8週間の治療期間中
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内視鏡的改善
時間枠：8週間
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ベースラインから8週目まで、潰瘍性大腸炎疾患活動性指数（UCDAI）の粘膜外観サブスコアの1ポイント以上の改善。 UCDAI 粘膜外観サブスコアは、0 = 正常、1 = 軽度のもろさ、2 = 中程度のもろさ、3 = 滲出、自然出血のように等級付けされます。 |
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月26日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。