Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(CB-01-02/06) Oral Budesonide-Multi-Matrix System (MMX) 9mg tabletter med forlænget udgivelse

26. november 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Multicenter, open-label effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af orale Budesonide-MMX 9mg tabletter med forlænget frigivelse hos patienter med mild til moderat, aktiv colitis ulcerosa

Åbent, 8 ugers studie, til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​orale Budesonide-MMX 9 mg tabletter med forlænget frigivelse hos patienter med mild til moderat aktiv colitis ulcerosa, som ikke er i remission baseret på Colitis ulcerosa Activity Index i undersøgelsen CB-01-02/01 (moderundersøgelse [NCT00679432]).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der fuldfører forældreundersøgelsen, og som ikke opnår klinisk remission, vil være berettiget til at modtage 8 ugers åben behandling med Budesonide-MMX 9 mg, hvis de opfylder adgangskriterierne for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Andhra Pradesh, Indien
        • Santarus Clinical Investigational Site 9001
      • Andhra Pradesh, Indien
        • Santarus Clinical Investigational Site 9009
      • Andhra Pradesh, Indien
        • Santarus Clinical Investigational Site 9012
      • Andhra Pradesh, Indien
        • Santarus Clinical Investigational Site 9016
      • Assam, Indien
        • Santarus Clinical Investigational Site 9006
      • Gujarat, Indien
        • Santarus Clinical Investigational Site 9007
      • Karnataka, Indien
        • Santarus Clinical Investigational Site 9004
      • Karnataka, Indien
        • Santarus Clinical Investigational Site 9015
      • Kerala, Indien
        • Santarus Clinical Investigational Site 9003
      • Maharashtra, Indien
        • Santarus Clinical Investigational Site 9002
      • Maharashtra, Indien
        • Santarus Clinical Investigational Site 9008
      • Maharashtra, Indien
        • Santarus Clinical Investigational Site 9013
      • Rajasthan, Indien
        • Santarus Clinical Investigational Site 9018
      • Tamil Nadu, Indien
        • Santarus Clinical Investigational Site 9005
      • Uttar Pradesh, Indien
        • Santarus Clinical Investigational Site 9014

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 74 år, som er i stand til at forstå og frivilligt giver skriftligt informeret samtykke
  • Fuldførte alle endelige besøgsvurderinger for undersøgelse CB-01-02/01 (NCT00679432) og er ikke i klinisk remission
  • Diagnose af ulcerøs colitis af mild til moderat sværhedsgrad med et Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI) < eller= 10 ifølge Sutherland
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have fået udført en serumgraviditetstest ved det sidste besøg i forældreundersøgelsen og skal bruge en acceptabel præventionsmetode gennem hele behandlingsperioden. Kvindelige forsøgspersoner må heller ikke amme aktivt gennem hele studieperioden.
  • Evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger
  • Evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Fuldførte ikke undersøgelse CB-01-02/01
  • Opnået klinisk remission i undersøgelse CB-01-02/01
  • Patienter med svær colitis ulcerosa (UCDAI >10)
  • Patienter med infektiøs colitis
  • Beviser eller historie om giftig megacolon
  • Alvorlig anæmi, leukopeni eller granulocytopeni
  • Brug af immunsuppressive midler inden for de sidste 8 uger før undersøgelsen
  • brug af anti-tumor nekrose faktor alfa-midler i de sidste tre måneder
  • Samtidig brug af ethvert rektalt præparat til behandling af colitis ulcerosa
  • Samtidig brug af antibiotika
  • Samtidig brug af cytochrom P-450 3A4 (CYP3A4)-inducere og CYP3A4-hæmmere.
  • Patienter med verificeret, formodet forventet graviditet eller igangværende amning
  • Patienter med levercirrhose eller tydelig lever- eller nyresygdom eller insufficiens og/eller alvorlig svækkelse af de bio-humorale parametre (dvs. 2x øvre normalgrænse for alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltranspeptidase eller kreatinin)
  • Patienter med alvorlige sygdomme i andre organer i systemer
  • Patienter med lokale eller systemiske komplikationer af andre patologiske tilstande, der kræver behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressive midler
  • Patienter diagnosticeret med type 1 diabetes
  • Patienter diagnosticeret med eller med en familiehistorie med glaukom
  • Patienter med kendt hepatitis B, hepatitis C eller med human immundefektvirus (HIV), i henhold til den lokale privatlivspolitik
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der efter hovedforskerens mening ville gøre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet eller undersøgelsesprocedurerne farlige for forsøgspersonen eller sløre fortolkningen af ​​uønskede hændelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Budesonid
Budesonide-MMX 9 mg tablet
Medicin: Budesonid
En Budesonide-MMX 9 mg tablet tages om morgenen efter morgenmad i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der opnår klinisk remission
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​8 ugers behandlingsperiode

Det primære effektmål er klinisk remission efter 8 uger, defineret som en Ulcerativ Colitis Disease Activity Index-score på < eller = 1 med en score på 0 for både rektal blødning og afføringsfrekvens og > eller = 1 point reduktion fra baseline i endoskopi-score uden tegn på slimhindeskørhed (en score på 0 for slimhindeudseende).

UCDAI har 4 komponenter. Hver komponent bedømmes på en skala fra 0 til 3 (total maksimum [dårligste] score = 12). Definitioner af komponentscore er som følger: afføringshyppighed: 0 = normal frekvens, 1 = 1 - 2 afføringer pr. dag større end normal frekvens, 2 = 3 - 4 afføringer pr. dag større end normal frekvens, og 3 = > 4 afføringer pr. dag højere end normal frekvens; rektal blødning: 0 = ingen, 1 = striber af blod, 2 = tydeligt blod, 3 = for det meste blod; lægens vurdering af sygdomsaktivitet: 0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær; slimhindeudseende: 0 = normal, 1 = let sprødhed, 2 = moderat sprødhed, 3 = ekssudation, spontan blødning.
Ved afslutningen af ​​8 ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære effektmål er klinisk forbedring
Tidsramme: Efter 8 ugers behandlingsperiode
Det sekundære effektmål er klinisk forbedring, defineret som et fald i Ulcerativ Colitis Disease Activity Index score på > eller = 3 point fra baseline.
Efter 8 ugers behandlingsperiode
Sikkerhedsevalueringer: Antallet af patienter, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE'er) eller andre ikke-seriøse bivirkninger (AE'er) i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: I hele behandlingsperioden på 8 uger
Sikkerheden vil blive vurderet ved at evaluere SAE'er og AE'er. Resultatmåledata er antallet af patienter, der har oplevet SAE'er eller andre ikke-alvorlige AE'er.
I hele behandlingsperioden på 8 uger
Endoskopisk forbedring
Tidsramme: 8 uger

Større eller lig med en forbedring på 1 point i subscore for slimhindeudseende af ulcerøs colitis disease activity index (UCDAI), fra baseline til uge 8.

UCDAI slimhindeudseende subscore er klassificeret som følger: 0 = normal, 1 = let sprødhed, 2 = moderat sprødhed, 3 = ekssudation, spontan blødning.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbejdspartnere

Cosmo Technologies Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2010

Først opslået (SKØN)

8. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB-01-02/06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner