Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(CB-01-02/06) Orální Budesonid-Multi-Matrix Systém (MMX) 9 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

26. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Multicentrická otevřená studie účinnosti a bezpečnosti perorálních tablet budesonid-MMX s prodlouženým uvolňováním u pacientů s mírnou až středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Otevřená 8týdenní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálních tablet Budesonid-MMX 9 mg s prodlouženým uvolňováním u pacientů s mírnou až středně těžkou, aktivní ulcerózní kolitidou, kteří nejsou v remisi na základě indexu aktivity ulcerózní kolitidy ve studii CB-01-02/01 (rodičovská studie [NCT00679432]).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří dokončí rodičovskou studii a kteří nedosáhnou klinické remise, budou mít nárok na 8 týdnů otevřené léčby Budesonidem-MMX 9 mg, pokud splní vstupní kritéria pro tuto studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Andhra Pradesh, Indie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9001
      • Andhra Pradesh, Indie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9009
      • Andhra Pradesh, Indie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9012
      • Andhra Pradesh, Indie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9016
      • Assam, Indie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9006
      • Gujarat, Indie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9007
      • Karnataka, Indie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9004
      • Karnataka, Indie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9015
      • Kerala, Indie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9003
      • Maharashtra, Indie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9002
      • Maharashtra, Indie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9008
      • Maharashtra, Indie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9013
      • Rajasthan, Indie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9018
      • Tamil Nadu, Indie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9005
      • Uttar Pradesh, Indie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 74 let, kteří jsou schopni porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Dokončili všechna hodnocení závěrečné návštěvy pro studii CB-01-02/01 (NCT00679432) a nejsou v klinické remisi
  • Diagnóza ulcerózní kolitidy mírné až střední závažnosti s indexem aktivity ulcerózní kolitidy (UCDAI) <nebo= 10 podle Sutherlanda
  • Ženám ve fertilním věku musí být proveden sérový těhotenský test při Závěrečné návštěvě rodičovské studie a musí během léčebného období používat přijatelnou metodu antikoncepce. Ženy také nesmí aktivně kojit po celou dobu studie.
  • Schopnost porozumět celé povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků
  • Schopnost spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie

Kritéria vyloučení:

  • Nedokončil(a) studii CB-01-02/01
  • Dosaženo klinické remise ve studii CB-01-02/01
  • Pacienti s těžkou ulcerózní kolitidou (UCDAI >10)
  • Pacienti s infekční kolitidou
  • Důkaz nebo historie toxického megakolonu
  • Těžká anémie, leukopenie nebo granulocytopenie
  • Použití imunosupresivních látek v posledních 8 týdnech před studií
  • užívání přípravků protinádorového nekrotického faktoru alfa v posledních třech měsících
  • Současné užívání jakéhokoli rektálního přípravku k léčbě ulcerózní kolitidy
  • Současné užívání antibiotik
  • Současné užívání induktorů cytochromu P-450 3A4 (CYP3A4) a inhibitorů CYP3A4.
  • Pacientky s ověřenou, předpokládanou graviditou nebo probíhající laktací
  • Pacienti s jaterní cirhózou nebo zjevným onemocněním jater nebo ledvin nebo nedostatečností a/nebo závažným poškozením biohumorálních parametrů (tj. 2x horní hranice normálu pro alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama-glutamyltranspeptidázu nebo kreatinin)
  • Pacienti se závažným onemocněním (závažnými onemocněními) v jiných orgánech systému
  • Pacienti s lokálními nebo systémovými komplikacemi jiných patologických stavů vyžadujících léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy
  • Pacienti s diagnózou diabetu 1. typu
  • Pacienti s diagnózou nebo s rodinnou anamnézou glaukomu
  • Pacienti se známou hepatitidou B, hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience (HIV) podle místních zásad ochrany osobních údajů
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího způsobil, že by podávání studovaného léku nebo studijní postupy byly pro subjekt nebezpečné nebo by zatemnily výklad nežádoucích účinků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Budesonid
Budesonid-MMX 9 mg tableta
Lék: Budesonid
Jedna tableta Budesonide-MMX 9 mg se bude užívat ráno po snídani po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise
Časové okno: Na konci 8týdenního léčebného období

Primárním koncovým bodem účinnosti je klinická remise po 8 týdnech, definovaná jako skóre indexu aktivity ulcerózní kolitidy < nebo = 1 se skóre 0 pro krvácení z konečníku a frekvenci stolice a > nebo = 1 bod snížení od výchozí hodnoty ve skóre endoskopie bez jakékoli známky drobivosti sliznice (skóre 0 pro vzhled sliznice).

UCDAI má 4 složky. Každá složka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 (celkové maximální [nejhorší] skóre = 12). Definice skóre složek jsou následující: frekvence stolic: 0 = normální frekvence, 1 = 1 - 2 stolice za den vyšší než normální frekvence, 2 = 3 - 4 stolice za den vyšší než normální frekvence a 3 = > 4 stolice za den vyšší než normální frekvence; rektální krvácení: 0 = žádné, 1 = pruhy krve, 2 = zjevná krev, 3 = převážně krev; hodnocení aktivity onemocnění lékařem: 0 = normální, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná; vzhled sliznice: 0 = normální, 1 = mírná drobivost, 2 = střední drobivost, 3 = exsudace, spontánní krvácení.
Na konci 8týdenního léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním koncovým bodem účinnosti je klinické zlepšení
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
Sekundárním koncovým bodem účinnosti je klinické zlepšení, definované jako pokles skóre indexu aktivity ulcerózní kolitidy o > nebo = 3 body oproti výchozí hodnotě.
Po 8 týdnech léčby
Hodnocení bezpečnosti: Počet pacientů, u kterých se v průběhu studie vyskytly závažné nežádoucí příhody (SAE) nebo jiné nezávažné nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: Po celou dobu 8týdenní léčby
Bezpečnost bude hodnocena vyhodnocením SAE a AE. Výsledky měření jsou počty pacientů, kteří prodělali SAE nebo jiné nezávažné AE.
Po celou dobu 8týdenní léčby
Endoskopické zlepšení
Časové okno: 8 týdnů

Větší nebo rovné 1 bodu zlepšení v podskóre slizničního vzhledu indexu aktivity ulcerózní kolitidy (UCDAI) od výchozího stavu do 8. týdne.

Podskóre vzhledu sliznice UCDAI je odstupňováno následovně: 0 = normální, 1 = mírná drobivost, 2 = střední drobivost, 3 = exsudace, spontánní krvácení.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Spolupracovníci

Cosmo Technologies Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

8. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB-01-02/06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit