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(CB-01-02/06) Orales Budesonid-Multi-Matrix-System (MMX) 9 mg Retardtabletten

26. November 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Multizentrische, offene Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von oralen Budesonid-MMX 9 mg Tabletten mit verlängerter Freisetzung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer, aktiver Colitis ulcerosa

Offene, 8-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralen Budesonid-MMX 9 mg Retardtabletten bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer, aktiver Colitis ulcerosa, die sich nicht in Remission befinden, basierend auf dem Ulcerative Colitis Disease Activity Index in der Studie CB-01-02/01 (Mutterstudie [NCT00679432]).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Elternstudie abschließen und keine klinische Remission erreichen, haben Anspruch auf eine 8-wöchige Open-Label-Behandlung mit Budesonid-MMX 9 mg, wenn sie die Aufnahmekriterien für diese Studie erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Andhra Pradesh, Indien
        • Santarus Clinical Investigational Site 9001
      • Andhra Pradesh, Indien
        • Santarus Clinical Investigational Site 9009
      • Andhra Pradesh, Indien
        • Santarus Clinical Investigational Site 9012
      • Andhra Pradesh, Indien
        • Santarus Clinical Investigational Site 9016
      • Assam, Indien
        • Santarus Clinical Investigational Site 9006
      • Gujarat, Indien
        • Santarus Clinical Investigational Site 9007
      • Karnataka, Indien
        • Santarus Clinical Investigational Site 9004
      • Karnataka, Indien
        • Santarus Clinical Investigational Site 9015
      • Kerala, Indien
        • Santarus Clinical Investigational Site 9003
      • Maharashtra, Indien
        • Santarus Clinical Investigational Site 9002
      • Maharashtra, Indien
        • Santarus Clinical Investigational Site 9008
      • Maharashtra, Indien
        • Santarus Clinical Investigational Site 9013
      • Rajasthan, Indien
        • Santarus Clinical Investigational Site 9018
      • Tamil Nadu, Indien
        • Santarus Clinical Investigational Site 9005
      • Uttar Pradesh, Indien
        • Santarus Clinical Investigational Site 9014

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 74 Jahren, die in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und freiwillig abzugeben
  • Sie haben alle Beurteilungen des Abschlussbesuchs für die Studie CB-01-02/01 (NCT00679432) abgeschlossen und befinden sich nicht in klinischer Remission
  • Diagnose einer Colitis ulcerosa mit leichtem bis mittlerem Schweregrad mit einem Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI) <oder= 10 nach Sutherland
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim letzten Besuch der Elternstudie ein Serumschwangerschaftstest durchgeführt worden sein und sie müssen während des gesamten Behandlungszeitraums eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Weibliche Probanden dürfen auch während des gesamten Studienzeitraums nicht aktiv stillen.
  • Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen
  • Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Studie CB-01-02/01 nicht abgeschlossen
  • Erreichte klinische Remission in Studie CB-01-02/01
  • Patienten mit schwerer Colitis ulcerosa (UCDAI >10)
  • Patienten mit infektiöser Kolitis
  • Nachweis oder Anamnese eines toxischen Megakolons
  • Schwere Anämie, Leukopenie oder Granulozytopenie
  • Anwendung von Immunsuppressiva in den letzten 8 Wochen vor der Studie
  • Anwendung von Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Mitteln in den letzten drei Monaten
  • Gleichzeitige Anwendung von Rektalpräparaten zur Behandlung von Colitis ulcerosa
  • Gleichzeitige Anwendung von Antibiotika
  • Gleichzeitige Anwendung von Cytochrom P-450 3A4 (CYP3A4)-Induktoren und CYP3A4-Inhibitoren.
  • Patientinnen mit nachgewiesener, vermuteter Schwangerschaft oder andauernder Laktation
  • Patienten mit Leberzirrhose oder offensichtlicher Leber- oder Nierenerkrankung oder Insuffizienz und/oder schwerer Beeinträchtigung der biohumoralen Parameter (d. h. 2x Obergrenze des Normalwerts für Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase oder Kreatinin)
  • Patienten mit schweren Erkrankungen in anderen Organen oder Systemen
  • Patienten mit lokalen oder systemischen Komplikationen oder anderen pathologischen Zuständen, die eine Therapie mit Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva erfordern
  • Patienten, bei denen Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde
  • Patienten, bei denen Glaukom diagnostiziert wurde oder in der Familienanamnese aufgetreten ist
  • Patienten mit bekannter Hepatitis B, Hepatitis C oder mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), gemäß der lokalen Datenschutzrichtlinie
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des leitenden Prüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments oder der Studienverfahren für den Probanden gefährlich machen oder die Interpretation von unerwünschten Ereignissen verschleiern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Budesonid
Budesonid-MMX 9 mg Tablette
Arzneimittel: Budesonid
8 Wochen lang wird morgens nach dem Frühstück eine Tablette Budesonid-MMX 9 mg eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Behandlungsdauer

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die klinische Remission nach 8 Wochen, definiert als ein Ulcerative Colitis Disease Activity Index-Score von < oder = 1 mit einem Score von 0 sowohl für rektale Blutungen als auch für die Stuhlhäufigkeit und > oder = 1 Punkt Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im Endoskopie-Score , ohne Anzeichen von Schleimhautbrüchigkeit (eine Punktzahl von 0 für das Aussehen der Schleimhaut).

Die UCDAI besteht aus 4 Komponenten. Jede Komponente wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (maximale [schlechteste] Gesamtpunktzahl = 12). Definitionen der Komponentenbewertungen sind wie folgt: Stuhlhäufigkeit: 0 = normale Häufigkeit, 1 = 1 – 2 Stuhlgänge pro Tag häufiger als normal, 2 = 3 – 4 Stühle pro Tag häufiger als normal und 3 = > 4 Stühle pro Tag größer als normale Frequenz; rektale Blutung: 0 = keine, 1 = Blutstreifen, 2 = offensichtliches Blut, 3 = überwiegend Blut; ärztliche Einschätzung der Krankheitsaktivität: 0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer; Erscheinungsbild der Schleimhaut: 0 = normal, 1 = leichte Brüchigkeit, 2 = mäßige Brüchigkeit, 3 = Exsudation, spontane Blutung.
Am Ende der 8-wöchigen Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die klinische Verbesserung
Zeitfenster: Nach 8 Wochen Behandlungsdauer
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die klinische Verbesserung, definiert als ein Rückgang des Ulcerative Colitis Disease Activity Index-Scores um > oder = 3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
Nach 8 Wochen Behandlungsdauer
Sicherheitsbewertungen: die Anzahl der Patienten, bei denen im Verlauf der Studie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) oder andere nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (AEs) auftreten.
Zeitfenster: Während der 8-wöchigen Behandlungsdauer
Die Sicherheit wird durch Bewertung von SUEs und UEs bewertet. Die Ergebnismessdaten sind die Anzahl der Patienten, bei denen SUE oder andere nicht schwerwiegende UE auftraten.
Während der 8-wöchigen Behandlungsdauer
Endoskopische Verbesserung
Zeitfenster: 8 Wochen

Größer oder gleich einer 1-Punkt-Verbesserung des Schleimhauterscheinungsbild-Subscores des Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex (UCDAI) von der Baseline bis Woche 8.

Der UCDAI-Subscore für das Aussehen der Schleimhaut wird wie folgt eingestuft: 0 = normal, 1 = leichte Brüchigkeit, 2 = mäßige Brüchigkeit, 3 = Exsudation, spontane Blutung.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Mitarbeiter

Cosmo Technologies Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB-01-02/06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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