Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

(CB-01-02/06) Oral Budesonide-Multi-Matrix System (MMX) 9 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

26 ноября 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Многоцентровое открытое исследование эффективности и безопасности пероральных таблеток будесонида-MMX с пролонгированным высвобождением 9 мг у пациентов с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести

Открытое 8-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности перорального приема будесонида-MMX в таблетках пролонгированного действия 9 мг у пациентов с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести, не находящихся в стадии ремиссии, на основании индекса активности язвенного колита в исследовании. CB-01-02/01 (исходное исследование [NCT00679432]).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, завершившие исходное исследование и не достигшие клинической ремиссии, будут иметь право на получение 8-недельного открытого лечения будесонидом-MMX 9 мг, если они удовлетворяют критериям включения в это исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Andhra Pradesh, Индия
        • Santarus Clinical Investigational Site 9001
      • Andhra Pradesh, Индия
        • Santarus Clinical Investigational Site 9009
      • Andhra Pradesh, Индия
        • Santarus Clinical Investigational Site 9012
      • Andhra Pradesh, Индия
        • Santarus Clinical Investigational Site 9016
      • Assam, Индия
        • Santarus Clinical Investigational Site 9006
      • Gujarat, Индия
        • Santarus Clinical Investigational Site 9007
      • Karnataka, Индия
        • Santarus Clinical Investigational Site 9004
      • Karnataka, Индия
        • Santarus Clinical Investigational Site 9015
      • Kerala, Индия
        • Santarus Clinical Investigational Site 9003
      • Maharashtra, Индия
        • Santarus Clinical Investigational Site 9002
      • Maharashtra, Индия
        • Santarus Clinical Investigational Site 9008
      • Maharashtra, Индия
        • Santarus Clinical Investigational Site 9013
      • Rajasthan, Индия
        • Santarus Clinical Investigational Site 9018
      • Tamil Nadu, Индия
        • Santarus Clinical Investigational Site 9005
      • Uttar Pradesh, Индия
        • Santarus Clinical Investigational Site 9014

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 74 лет, способные понять и добровольно дать письменное информированное согласие
  • Выполнены все оценки последнего визита для исследования CB-01-02/01 (NCT00679432) и нет клинической ремиссии.
  • Диагностика язвенного колита легкой и средней степени тяжести с индексом активности язвенного колита (UCDAI) < или = 10 по Сазерленду
  • Женщины детородного возраста должны пройти сывороточный тест на беременность во время последнего посещения родительского исследования и должны использовать приемлемый метод контрацепции в течение всего периода лечения. Субъекты женского пола также не должны активно кормить грудью в течение всего периода исследования.
  • Способность полностью понять характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты.
  • Способность сотрудничать с исследователем и соблюдать требования всего исследования

Критерий исключения:

  • Не завершил исследование CB-01-02/01
  • Достигнута клиническая ремиссия в исследовании CB-01-02/01.
  • Пациенты с тяжелым язвенным колитом (UCDAI>10)
  • Больные инфекционным колитом
  • Доказательства или история токсического мегаколона
  • Тяжелая анемия, лейкопения или гранулоцитопения
  • Использование иммунодепрессантов в течение последних 8 недель перед исследованием
  • использование препаратов против фактора некроза опухоли альфа в течение последних трех месяцев
  • Одновременное применение любого ректального препарата для лечения язвенного колита
  • Одновременное применение антибиотиков
  • Одновременное применение индукторов цитохрома P-450 3A4 (CYP3A4) и ингибиторов CYP3A4.
  • Пациенты с верифицированной, предполагаемой ожидаемой беременностью или продолжающейся лактацией
  • Пациенты с циррозом печени или явным заболеванием печени или почек или недостаточностью и/или тяжелыми нарушениями биогуморальных параметров (т. е. двукратное превышение верхней границы нормы для аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтранспептидазы или креатинина)
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями других органов и систем
  • Пациенты с локальными или системными осложнениями других патологических состояний, нуждающиеся в терапии кортикостероидами и/или иммунодепрессантами.
  • Пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 типа
  • Пациенты с диагнозом или с семейным анамнезом глаукомы
  • Пациенты с известным гепатитом В, гепатитом С или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в соответствии с местной политикой конфиденциальности.
  • Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению главного исследователя, может сделать введение исследуемого препарата или процедуры исследования опасными для субъекта или затруднить интерпретацию нежелательных явлений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Будесонид
Будесонид-MMX 9 мг таблетка
Лекарство: Будесонид
Одна таблетка будесонида-MMX 9 мг принимается утром после завтрака в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших клинической ремиссии
Временное ограничение: В конце 8-недельного периода лечения

Первичной конечной точкой эффективности является клиническая ремиссия через 8 недель, определяемая как оценка индекса активности язвенного колита < или = 1 с оценкой 0 как для ректального кровотечения, так и для частоты стула, и снижение > или = 1 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале эндоскопии. , без каких-либо признаков рыхлости слизистой оболочки (0 баллов за внешний вид слизистой оболочки).

UCDAI состоит из 4 компонентов. Каждый компонент оценивается по шкале от 0 до 3 (общая максимальная [худшая] оценка = 12). Определения баллов компонентов следующие: частота стула: 0 = нормальная частота, 1 = 1–2 стула в день чаще, чем нормальная частота, 2 = 3–4 стула в день чаще, чем нормальная частота, и 3 = > 4 стула в день. выше нормальной частоты; ректальное кровотечение: 0 = нет, 1 = прожилки крови, 2 = очевидная кровь, 3 = в основном кровь; оценка врачом активности заболевания: 0 = нормальное, 1 = легкое, 2 = среднее, 3 = тяжелое; Внешний вид слизистой оболочки: 0 = нормальная, 1 = легкая рыхлость, 2 = умеренная рыхлость, 3 = экссудация, спонтанное кровотечение.
В конце 8-недельного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичной конечной точкой эффективности является клиническое улучшение
Временное ограничение: После 8 недель лечения
Вторичной конечной точкой эффективности является клиническое улучшение, определяемое как снижение индекса активности язвенного колита на > или = 3 балла по сравнению с исходным уровнем.
После 8 недель лечения
Оценка безопасности: количество пациентов, у которых в ходе исследования возникли серьезные нежелательные явления (СНЯ) или другие несерьезные нежелательные явления (НЯ).
Временное ограничение: На протяжении 8-недельного периода лечения
Безопасность будет оцениваться путем оценки SAE и AE. Данные оценки исхода представляют собой количество пациентов, перенесших СНЯ или другие несерьезные НЯ.
На протяжении 8-недельного периода лечения
Эндоскопическое улучшение
Временное ограничение: 8 недель

Большее или равное 1 баллу улучшения внешнего вида слизистой оболочки индекса активности язвенного колита (UCDAI) от исходного уровня до 8-й недели.

Подшкала внешнего вида слизистой оболочки UCDAI оценивается следующим образом: 0 = нормальная, 1 = легкая рыхлость, 2 = умеренная рыхлость, 3 = экссудация, спонтанное кровотечение.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Соавторы

Cosmo Technologies Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CB-01-02/06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться