(CB-01-02/06) 경구 부데소니드-멀티 매트릭스 시스템(MMX) 9mg 서방형 정제
2019년 11월 26일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
경증에서 중등도의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 경구용 Budesonide-MMX 9mg 서방형 정제의 다기관 공개 라벨 효능 및 안전성 연구
연구에서 궤양성 대장염 질병 활동 지수를 기반으로 완화되지 않은 경증에서 중등도의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 경구 부데소니드-MMX 9mg 서방형 정제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 8주 연구 CB-01-02/01(모 연구 [NCT00679432]).
연구 개요
상세 설명
모 연구를 완료하고 임상적 관해를 달성하지 못한 환자는 이 연구의 등록 기준을 충족하는 경우 Budesonide-MMX 9mg으로 8주간 공개 라벨 치료를 받을 자격이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andhra Pradesh, 인도
- Santarus Clinical Investigational Site 9001
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Andhra Pradesh, 인도
- Santarus Clinical Investigational Site 9009
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Andhra Pradesh, 인도
- Santarus Clinical Investigational Site 9012
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Andhra Pradesh, 인도
- Santarus Clinical Investigational Site 9016
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Assam, 인도
- Santarus Clinical Investigational Site 9006
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Gujarat, 인도
- Santarus Clinical Investigational Site 9007
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Karnataka, 인도
- Santarus Clinical Investigational Site 9004
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Karnataka, 인도
- Santarus Clinical Investigational Site 9015
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Kerala, 인도
- Santarus Clinical Investigational Site 9003
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Maharashtra, 인도
- Santarus Clinical Investigational Site 9002
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Maharashtra, 인도
- Santarus Clinical Investigational Site 9008
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Maharashtra, 인도
- Santarus Clinical Investigational Site 9013
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Rajasthan, 인도
- Santarus Clinical Investigational Site 9018
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Tamil Nadu, 인도
- Santarus Clinical Investigational Site 9005
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Uttar Pradesh, 인도
- Santarus Clinical Investigational Site 9014
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 제공할 수 있는 18~74세의 남성 및 여성 환자
- 연구 CB-01-02/01(NCT00679432)에 대한 모든 최종 방문 평가를 완료했으며 임상적 관해 상태가 아닙니다.
- Sutherland에 따라 궤양성 대장염 질병 활성 지수(UCDAI) <또는= 10인 경증에서 중등도의 궤양성 대장염 진단
- 가임 여성은 부모 연구의 최종 방문 시 수행된 혈청 임신 검사를 받았어야 하며, 치료 기간 내내 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 여성 피험자는 또한 전체 연구 기간 동안 적극적으로 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해하는 능력
- 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력
제외 기준:
- 연구를 완료하지 않음 CB-01-02/01
- 연구 CB-01-02/01에서 임상적 관해 달성
- 중증 궤양성 대장염 환자(UCDAI >10)
- 감염성 대장염 환자
- 독성 거대결장의 증거 또는 병력
- 심한 빈혈, 백혈구 감소증 또는 과립구 감소증
- 연구 전 마지막 8주 동안 면역억제제 사용
- 최근 3개월간 항종양괴사인자 알파 제제 사용
- 궤양성 대장염 치료를 위한 모든 직장 제제의 병용
- 항생제의 병용 사용
- 시토크롬 P-450 3A4(CYP3A4) 유도제와 CYP3A4 억제제의 병용.
- 임신이 예상되거나 수유 중인 것으로 확인되거나 추정되는 환자
- 간경변, 명백한 간 또는 신장 질환 또는 부전 및/또는 생체액 매개변수의 심각한 장애(즉, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마-글루타밀 전이펩티다아제 또는 크레아티닌에 대한 정상 상한의 2배)가 있는 환자
- 시스템의 다른 기관에 심각한 질병이 있는 환자
- 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제제 치료가 필요한 다른 병리학적 상태의 국소 또는 전신 합병증이 있는 환자
- 제1형 당뇨병 진단을 받은 환자
- 녹내장 가족력이 있거나 진단을 받은 환자
- 현지 개인 정보 보호 정책에 따라 알려진 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 있는 환자
- 연구 책임자의 의견에 따라 연구 약물 또는 연구 절차의 투여가 피험자에게 위험하거나 이상 반응의 해석을 모호하게 만들 수 있는 기타 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부데소나이드
부데소니드-MMX 9mg 정제
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Budesonide-MMX 9mg 정제 1개를 8주 동안 아침 식사 후 아침에 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 관해에 도달한 환자의 비율
기간: 8주간의 치료 기간이 끝나면
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1차 효능 종점은 궤양성 대장염 활동 지수 점수가 < 또는 = 1이고 직장 출혈 및 대변 빈도 모두 점수가 0이고 내시경 점수가 기준선에서 > 또는 = 1점 감소로 정의되는 8주 임상적 관해입니다. , 점막 취약성의 징후가 없음(점막 외관에 대해 0점). UCDAI에는 4개의 구성 요소가 있습니다. 각 구성 요소는 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다(총 최대 [최악] 점수 = 12). 구성 요소 점수의 정의는 다음과 같습니다: 대변 빈도: 0 = 정상 빈도, 1 = 정상 빈도보다 하루에 1 - 2회, 2 = 정상 빈도보다 하루에 3 - 4회, 3 = 하루 > 4회 정상 주파수보다 큼; 직장 출혈: 0 = 없음, 1 = 혈액 줄무늬, 2 = 명백한 혈액, 3 = 대부분 혈액; 의사의 질병 활성 등급: 0 = 정상, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증; 점막 외관: 0 = 정상, 1 = 경미한 취약성, 2 = 중등도 취약성, 3 = 삼출물, 자발적 출혈. |
8주간의 치료 기간이 끝나면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능 종료점은 임상적 개선입니다.
기간: 8주 치료기간 후
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2차 효능 종점은 임상적 개선이며, 궤양성 대장염 활동 지수 점수가 기준선에서 > 또는 = 3점 하락으로 정의됩니다.
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8주 치료기간 후
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안전성 평가: 연구 과정 동안 심각한 부작용(SAE) 또는 기타 심각하지 않은 부작용(AE)을 경험한 환자의 수.
기간: 8주간의 치료기간 동안
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안전성은 SAE 및 AE를 평가함으로써 평가될 것이다.
결과 측정 데이터는 SAE 또는 기타 심각하지 않은 AE를 경험한 환자의 수입니다.
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8주간의 치료기간 동안
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내시경 개선
기간: 8주
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기준선에서 8주차까지 궤양성 대장염 질병 활동 지수(UCDAI)의 점막 모양 하위 점수에서 1점 이상 개선되었습니다. UCDAI 점막 외관 하위 점수는 다음과 같이 등급이 매겨집니다: 0 = 정상, 1 = 경미한 마손성, 2 = 중등도의 마손성, 3 = 삼출물, 자발적 출혈. |
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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