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(CB-01-02/06) Sistema oral de budesonida multimatriz (MMX) Tabletas de liberación prolongada de 9 mg

26 de noviembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Estudio multicéntrico abierto de eficacia y seguridad de budesonida-MMX oral en tabletas de liberación prolongada de 9 mg en pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada

Estudio abierto de 8 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas de liberación prolongada de 9 mg de budesonida-MMX orales en pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada que no están en remisión según el índice de actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa en estudio CB-01-02/01 (estudio principal [NCT00679432]).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que completen el estudio original y que no logren la remisión clínica serán elegibles para recibir 8 semanas de tratamiento abierto con Budesonide-MMX 9 mg si cumplen con los criterios de ingreso para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Andhra Pradesh, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9001
      • Andhra Pradesh, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9009
      • Andhra Pradesh, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9012
      • Andhra Pradesh, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9016
      • Assam, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9006
      • Gujarat, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9007
      • Karnataka, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9004
      • Karnataka, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9015
      • Kerala, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9003
      • Maharashtra, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9002
      • Maharashtra, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9008
      • Maharashtra, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9013
      • Rajasthan, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9018
      • Tamil Nadu, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9005
      • Uttar Pradesh, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9014

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 74 años de edad, que sean capaces de comprender y voluntariamente brinden su consentimiento informado por escrito
  • Completaron todas las evaluaciones de la visita final para el estudio CB-01-02/01 (NCT00679432) y no están en remisión clínica
  • Diagnóstico de colitis ulcerosa de gravedad leve a moderada con un índice de actividad de la enfermedad de colitis ulcerosa (UCDAI) <o= 10 según Sutherland
  • Las mujeres en edad fértil deben haberse realizado una prueba de embarazo en suero en la visita final del estudio principal y deben usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el período de tratamiento. Los sujetos femeninos tampoco deben estar amamantando activamente durante todo el período de estudio.
  • Capacidad para comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios.
  • Capacidad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • No completó el estudio CB-01-02/01
  • Logró la remisión clínica en el estudio CB-01-02/01
  • Pacientes con colitis ulcerosa grave (UCDAI >10)
  • Pacientes con colitis infecciosa
  • Evidencia o antecedentes de megacolon tóxico
  • Anemia grave, leucopenia o granulocitopenia
  • Uso de agentes inmunosupresores en las últimas 8 semanas antes del estudio
  • uso de agentes anti-factor de necrosis tumoral alfa en los últimos tres meses
  • Uso concomitante de cualquier preparación rectal para el tratamiento de la colitis ulcerosa
  • Uso concomitante de antibióticos.
  • Uso concurrente de inductores del citocromo P-450 3A4 (CYP3A4) e inhibidores del CYP3A4.
  • Pacientes con embarazo esperado, presunto o verificado o lactancia en curso
  • Pacientes con cirrosis hepática o enfermedad hepática o renal evidente o insuficiencia y/o deterioro grave de los parámetros biohumorales (es decir, 2 veces el límite superior de lo normal para alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamil transpeptidasa o creatinina)
  • Pacientes con enfermedad(es) grave(s) en otros órganos o sistemas
  • Pacientes con complicaciones locales o sistémicas de otros estados patológicos que requieran terapia con corticoides y/o agentes inmunosupresores
  • Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 1
  • Pacientes diagnosticados o con antecedentes familiares de glaucoma
  • Pacientes con hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocidos, de acuerdo con la política de privacidad local
  • Cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador principal, haga que la administración del fármaco del estudio o los procedimientos del estudio sean peligrosos para el sujeto u oscurezcan la interpretación de los eventos adversos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Budesonida
Budesonida-MMX tableta de 9 mg
Droga: Budesonida
Se tomará un comprimido de Budesonide-MMX de 9 mg por la mañana después del desayuno durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes que logran la remisión clínica
Periodo de tiempo: Al final del período de tratamiento de 8 semanas

El criterio principal de valoración de la eficacia es la remisión clínica a las 8 semanas, definida como una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa de < o = 1 con una puntuación de 0 tanto para el sangrado rectal como para la frecuencia de las deposiciones, y > o = 1 punto de reducción desde el valor inicial en la puntuación de la endoscopia , sin ningún signo de friabilidad de la mucosa (una puntuación de 0 para la apariencia de la mucosa).

El UCDAI tiene 4 componentes. Cada componente se califica en una escala de 0 a 3 (puntaje total máximo [peor] = 12). Las definiciones de las puntuaciones de los componentes son las siguientes: frecuencia de las deposiciones: 0 = frecuencia normal, 1 = 1 - 2 deposiciones por día con una frecuencia superior a la normal, 2 = 3 - 4 deposiciones por día con una frecuencia superior a la normal y 3 = > 4 deposiciones por día mayor que la frecuencia normal; sangrado rectal: 0 = ninguno, 1 = vetas de sangre, 2 = sangre obvia, 3 = principalmente sangre; calificación del médico de la actividad de la enfermedad: 0 = normal, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = severa; apariencia de la mucosa: 0 = normal, 1 = friabilidad leve, 2 = friabilidad moderada, 3 = exudación, sangrado espontáneo.
Al final del período de tratamiento de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración secundario de la eficacia es la mejora clínica
Periodo de tiempo: Después del período de tratamiento de 8 semanas
El criterio de valoración secundario de eficacia es la mejora clínica, definida como una caída en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa de > o = 3 puntos desde el inicio.
Después del período de tratamiento de 8 semanas
Evaluaciones de seguridad: el número de pacientes que experimentan eventos adversos graves (SAE) u otros eventos adversos no graves (AE) durante el transcurso del estudio.
Periodo de tiempo: A lo largo del período de tratamiento de 8 semanas
La seguridad se evaluará mediante la evaluación de SAE y AE. Los datos de la medida de resultado son el número de pacientes que experimentaron SAE u otros EA no graves.
A lo largo del período de tratamiento de 8 semanas
Mejora endoscópica
Periodo de tiempo: 8 semanas

Mejoría mayor o igual a 1 punto en la subpuntuación de la apariencia de la mucosa del índice de actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa (UCDAI), desde el inicio hasta la semana 8.

La subpuntuación del aspecto de la mucosa UCDAI se clasifica de la siguiente manera: 0 = normal, 1 = friabilidad leve, 2 = friabilidad moderada, 3 = exudación, sangrado espontáneo.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Colaboradores

Cosmo Technologies Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CB-01-02/06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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