Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

(CB-01-02/06) Oral Budesonide-Multi-Matrix System (MMX) 9 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego budezonidu-MMX 9 mg w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego, aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Otwarte, 8-tygodniowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania budezonidu-MMX w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 9 mg doustnie u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, u których nie występuje remisja na podstawie wskaźnika aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w badaniu CB-01-02/01 (badanie macierzyste [NCT00679432]).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy ukończą badanie nadrzędne i którzy nie osiągną remisji klinicznej, będą kwalifikować się do 8-tygodniowego otwartego leczenia Budesonidem-MMX 9 mg, jeśli spełnią kryteria włączenia do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Andhra Pradesh, Indie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9001
      • Andhra Pradesh, Indie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9009
      • Andhra Pradesh, Indie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9012
      • Andhra Pradesh, Indie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9016
      • Assam, Indie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9006
      • Gujarat, Indie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9007
      • Karnataka, Indie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9004
      • Karnataka, Indie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9015
      • Kerala, Indie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9003
      • Maharashtra, Indie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9002
      • Maharashtra, Indie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9008
      • Maharashtra, Indie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9013
      • Rajasthan, Indie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9018
      • Tamil Nadu, Indie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9005
      • Uttar Pradesh, Indie
        • Santarus Clinical Investigational Site 9014

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 74 lat, którzy są w stanie zrozumieć i dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Ukończono wszystkie oceny wizyt końcowych w badaniu CB-01-02/01 (NCT00679432) i nie ma remisji klinicznej
  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego ze wskaźnikiem aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCDAI) < lub = 10 według Sutherlanda
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy z surowicy podczas wizyty końcowej badania rodzicielskiego i muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. Kobiety nie mogą również aktywnie karmić piersią przez cały okres badania.
  • Zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych
  • Umiejętność współpracy z badaczem i spełnienia wymagań całego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ukończył badania CB-01-02/01
  • Osiągnięto remisję kliniczną w badaniu CB-01-02/01
  • Pacjenci z ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UCDAI >10)
  • Pacjenci z zakaźnym zapaleniem jelita grubego
  • Dowody lub historia toksycznego okrężnicy
  • Ciężka niedokrwistość, leukopenia lub granulocytopenia
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 8 tygodni przed badaniem
  • stosowanie leków przeciwnowotworowych czynnika martwicy alfa w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek preparatu doodbytniczego stosowanego w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Jednoczesne stosowanie antybiotyków
  • Jednoczesne stosowanie induktorów cytochromu P-450 3A4 (CYP3A4) i inhibitorów CYP3A4.
  • Pacjentki ze potwierdzoną, przypuszczalną spodziewaną ciążą lub w trakcie laktacji
  • Pacjenci z marskością wątroby lub ewidentną chorobą wątroby lub nerek lub niewydolnością i (lub) ciężkimi zaburzeniami parametrów biohumoralnych (tj. 2x górna granica normy dla aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, transpeptydazy gamma-glutamylowej lub kreatyniny)
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami innych narządów
  • Pacjenci z miejscowymi lub ogólnoustrojowymi powikłaniami innych stanów patologicznych wymagającymi leczenia kortykosteroidami i/lub lekami immunosupresyjnymi
  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1
  • Pacjenci z rozpoznaniem jaskry lub z wywiadem rodzinnym w kierunku jaskry
  • Pacjenci ze stwierdzonym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zgodnie z lokalną polityką prywatności
  • Wszelkie inne schorzenia, które w opinii głównego badacza spowodowałyby, że podawanie badanego leku lub procedury badawcze byłyby niebezpieczne dla uczestnika lub utrudniałyby interpretację zdarzeń niepożądanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Budezonid
Tabletka budezonid-MMX 9 mg
Lek: Budezonid
Jedna tabletka Budesonide-MMX 9 mg będzie przyjmowana rano po śniadaniu przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną
Ramy czasowe: Pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest remisja kliniczna po 8 tygodniach, zdefiniowana jako wynik wskaźnika aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego < lub = 1 z wynikiem 0 zarówno dla krwawienia z odbytu, jak i częstości stolca oraz zmniejszenie o > lub = 1 punktu w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku endoskopii , bez jakichkolwiek oznak kruchości błony śluzowej (ocena 0 dla wyglądu błony śluzowej).

UCDAI składa się z 4 elementów. Każdy komponent jest oceniany w skali od 0 do 3 (całkowity maksymalny [najgorszy] wynik = 12). Definicje wyników składowych są następujące: częstość wypróżnień: 0 = normalna częstość, 1 = 1 - 2 stolce dziennie większe niż normalna częstość, 2 = 3 - 4 stolce dziennie większe niż normalna częstość oraz 3 = > 4 stolce dziennie większa niż normalna częstotliwość; krwawienie z odbytu: 0 = brak, 1 = smugi krwi, 2 = wyraźna krew, 3 = głównie krew; ocena aktywności choroby przez lekarza: 0 = normalna, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka; wygląd błony śluzowej: 0 = normalny, 1 = lekka kruchość, 2 = umiarkowana kruchość, 3 = wysięk, samoistne krwawienie.
Pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest poprawa kliniczna zdefiniowana jako spadek wskaźnika aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o > lub = 3 punkty od wartości wyjściowej.
Po 8 tygodniach leczenia
Oceny bezpieczeństwa: liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) lub inne niepoważne zdarzenia niepożądane (AE) w trakcie badania.
Ramy czasowe: Przez cały 8-tygodniowy okres leczenia
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę SAE i AE. Dane miary wyniku to liczba pacjentów, u których wystąpiły SAE lub inne nieciężkie AE.
Przez cały 8-tygodniowy okres leczenia
Poprawa endoskopowa
Ramy czasowe: 8 tygodni

Większa lub równa poprawie o 1 punkt w podskali wyglądu błony śluzowej wskaźnika aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCDAI), od wartości początkowej do tygodnia 8.

Podpunktacja wyglądu błony śluzowej UCDAI jest oceniana w następujący sposób: 0 = normalny, 1 = łagodna kruchość, 2 = umiarkowana kruchość, 3 = wysięk, samoistne krwawienie.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Współpracownicy

Cosmo Technologies Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CB-01-02/06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj