Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

(CB-01-02/06) Orale Budesonide-Multi-Matrix System (MMX) 9mg tabletter med utvidet utgivelse

26. november 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

Multisenter, åpen etikett effektivitet og sikkerhet studie av orale Budesonide-MMX 9 mg tabletter med forlenget frigivelse hos pasienter med mild til moderat, aktiv ulcerøs kolitt

Åpen 8 ukers studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til orale Budesonide-MMX 9 mg tabletter med forlenget frigivelse hos pasienter med mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt som ikke er i remisjon basert på ulcerøs kolitt sykdomsaktivitetsindeks i studien CB-01-02/01 (foreldrestudie [NCT00679432]).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som fullfører foreldrestudien og som ikke oppnår klinisk remisjon vil være kvalifisert til å motta 8 ukers åpen behandling med Budesonide-MMX 9 mg dersom de tilfredsstiller inngangskriteriene for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Andhra Pradesh, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9001
      • Andhra Pradesh, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9009
      • Andhra Pradesh, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9012
      • Andhra Pradesh, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9016
      • Assam, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9006
      • Gujarat, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9007
      • Karnataka, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9004
      • Karnataka, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9015
      • Kerala, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9003
      • Maharashtra, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9002
      • Maharashtra, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9008
      • Maharashtra, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9013
      • Rajasthan, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9018
      • Tamil Nadu, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9005
      • Uttar Pradesh, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9014

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter 18 til 74 år, som er i stand til å forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke
  • Fullførte alle endelige besøksvurderinger for studie CB-01-02/01 (NCT00679432) og er ikke i klinisk remisjon
  • Diagnose av ulcerøs kolitt av mild til moderat alvorlighetsgrad med en ulcerøs kolitt sykdomsaktivitetsindeks (UCDAI) < eller= 10 ifølge Sutherland
  • Kvinner i fertil alder må ha utført en serumgraviditetstest ved siste besøk i foreldrestudien, og må bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele behandlingsperioden. Kvinnelige forsøkspersoner må heller ikke være aktivt ammende gjennom hele studietiden.
  • Evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger
  • Evne til å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Fullførte ikke studie CB-01-02/01
  • Oppnådde klinisk remisjon i studie CB-01-02/01
  • Pasienter med alvorlig ulcerøs kolitt (UCDAI >10)
  • Pasienter med infeksiøs kolitt
  • Bevis eller historie med giftig megakolon
  • Alvorlig anemi, leukopeni eller granulocytopeni
  • Bruk av immundempende midler de siste 8 ukene før studien
  • bruk av anti-tumor nekrose faktor alfa-midler de siste tre månedene
  • Samtidig bruk av ethvert rektalpreparat for behandling av ulcerøs kolitt
  • Samtidig bruk av antibiotika
  • Samtidig bruk av cytokrom P-450 3A4 (CYP3A4) induktorer og CYP3A4-hemmere.
  • Pasienter med bekreftet, antatt forventet graviditet eller pågående amming
  • Pasienter med levercirrhose, eller tydelig lever- eller nyresykdom eller insuffisiens og/eller alvorlig svekkelse av de biohumorale parameterne (dvs. 2x øvre normalgrense for alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltranspeptidase eller kreatinin)
  • Pasienter med alvorlig(e) sykdom(er) i andre organer i systemer
  • Pasienter med lokale eller systemiske komplikasjoner av andre patologiske tilstander som krever behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressive midler
  • Pasienter diagnostisert med type 1 diabetes
  • Pasienter diagnostisert med eller med en familiehistorie med glaukom
  • Pasienter med kjent hepatitt B, hepatitt C eller med humant immunsviktvirus (HIV), i henhold til den lokale personvernerklæringen
  • Enhver annen medisinsk tilstand som etter hovedetterforskerens mening vil gjøre administreringen av studiemedikamentet eller studieprosedyrene farlig for forsøkspersonen eller tilsløre tolkningen av uønskede hendelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Budesonid
Budesonide-MMX 9 mg tablett
Legemiddel: Budesonid
Én Budesonide-MMX 9 mg tablett tas om morgenen etter frokost i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som oppnår klinisk remisjon
Tidsramme: Ved slutten av 8 ukers behandlingsperiode

Det primære effektendepunktet er klinisk remisjon etter 8 uker, definert som en ulcerøs kolittsykdoms aktivitetsindeksscore på < eller = 1 med en skåre på 0 for både rektal blødning og avføringsfrekvens, og > eller = 1 poeng reduksjon fra baseline i endoskopiskcore , uten tegn på mukosal sprøhet (en score på 0 for slimhinneutseende).

UCDAI har 4 komponenter. Hver komponent scores på en skala fra 0 til 3 (totalt maksimum [dårligste] poengsum = 12). Definisjoner av komponentpoeng er som følger: avføringsfrekvens: 0 = normal frekvens, 1 = 1 - 2 avføringer per dag høyere enn normal frekvens, 2 = 3 - 4 avføringer per dag høyere enn normal frekvens, og 3 = > 4 avføringer per dag høyere enn normal frekvens; rektal blødning: 0 = ingen, 1 = blodstriper, 2 = tydelig blod, 3 = for det meste blod; legens vurdering av sykdomsaktivitet: 0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig; slimhinneutseende: 0 = normal, 1 = mild sprøhet, 2 = moderat sprøhet, 3 = eksudasjon, spontan blødning.
Ved slutten av 8 ukers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære effektendepunktet er klinisk forbedring
Tidsramme: Etter 8 ukers behandlingsperiode
Det sekundære effektendepunktet er klinisk forbedring, definert som et fall i ulcerøs kolittsykdoms aktivitetsindeks på > eller = 3 poeng fra baseline.
Etter 8 ukers behandlingsperiode
Sikkerhetsevalueringer: Antallet pasienter som opplever alvorlige bivirkninger (SAE) eller andre ikke-seriøse bivirkninger (AE) i løpet av studien.
Tidsramme: Gjennom hele behandlingsperioden på 8 uker
Sikkerhet vil bli vurdert ved å evaluere SAE og AE. Resultatmålsdataene er antallet pasienter som opplevde SAE eller andre ikke-alvorlige AE.
Gjennom hele behandlingsperioden på 8 uker
Endoskopisk forbedring
Tidsramme: 8 uker

Større eller lik en forbedring på 1 poeng i subscore for slimhinneutseende av ulcerøs kolitt sykdomsaktivitetsindeks (UCDAI), fra baseline til uke 8.

UCDAI-slimhinneutseende subscore er gradert som følger: 0 = normal, 1 = mild sprøhet, 2 = moderat sprøhet, 3 = eksudasjon, spontan blødning.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbeidspartnere

Cosmo Technologies Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

8. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CB-01-02/06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Budesonid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere