Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

(CB-01-02/06) Oraaliset budesonidi-Multi-Matrix System (MMX) 9 mg pitkävaikutteiset tabletit

tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Suun kautta otettavien Budesonide-MMX 9 mg pitkitetysti vapauttavien tablettien monikeskustutkimus, avoin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea, aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus

Avoin, 8 viikkoa kestävä tutkimus, jolla arvioitiin suun kautta otettavien Budesonide-MMX 9 mg pitkitetysti vapauttavien tablettien tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea, aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, jotka eivät ole remissiossa tutkimuksessa olevan haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin perusteella. CB-01-02/01 (emotutkimus [NCT00679432]).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka suorittavat emotutkimuksen ja jotka eivät saavuta kliinistä remissiota, voivat saada 8 viikon avointa hoitoa Budesonide-MMX 9 mg:lla, jos he täyttävät tämän tutkimuksen osallistumiskriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Andhra Pradesh, Intia
        • Santarus Clinical Investigational Site 9001
      • Andhra Pradesh, Intia
        • Santarus Clinical Investigational Site 9009
      • Andhra Pradesh, Intia
        • Santarus Clinical Investigational Site 9012
      • Andhra Pradesh, Intia
        • Santarus Clinical Investigational Site 9016
      • Assam, Intia
        • Santarus Clinical Investigational Site 9006
      • Gujarat, Intia
        • Santarus Clinical Investigational Site 9007
      • Karnataka, Intia
        • Santarus Clinical Investigational Site 9004
      • Karnataka, Intia
        • Santarus Clinical Investigational Site 9015
      • Kerala, Intia
        • Santarus Clinical Investigational Site 9003
      • Maharashtra, Intia
        • Santarus Clinical Investigational Site 9002
      • Maharashtra, Intia
        • Santarus Clinical Investigational Site 9008
      • Maharashtra, Intia
        • Santarus Clinical Investigational Site 9013
      • Rajasthan, Intia
        • Santarus Clinical Investigational Site 9018
      • Tamil Nadu, Intia
        • Santarus Clinical Investigational Site 9005
      • Uttar Pradesh, Intia
        • Santarus Clinical Investigational Site 9014

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–74-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Suorittanut kaikki tutkimuksen CB-01-02/01 (NCT00679432) loppukäynnin arvioinnit eivätkä ole kliinisessä remissiossa
  • Vaikeusasteltaan lievän tai keskivaikean haavaisen paksusuolentulehduksen diagnoosi, jonka ulceratiivisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi (UCDAI) < tai = 10 Sutherlandin mukaan
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on täytynyt tehdä seerumin raskaustesti vanhempaintutkimuksen viimeisellä vierailulla, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan. Naispuoliset eivät myöskään saa imettää aktiivisesti koko tutkimusjakson ajan.
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset
  • Kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei suorittanut tutkimusta CB-01-02/01
  • Saavutettu kliininen remissio tutkimuksessa CB-01-02/01
  • Potilaat, joilla on vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UCDAI >10)
  • Potilaat, joilla on tarttuva paksusuolentulehdus
  • Todisteet tai historia myrkyllisestä megakoolonista
  • Vaikea anemia, leukopenia tai granulosytopenia
  • Immunosuppressiivisten aineiden käyttö viimeisen 8 viikon aikana ennen tutkimusta
  • tuumorinekroositekijä alfa -lääkkeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Minkä tahansa peräsuolen valmisteen samanaikainen käyttö haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon
  • Antibioottien samanaikainen käyttö
  • Sytokromi P-450 3A4:n (CYP3A4) indusoijien ja CYP3A4:n estäjien samanaikainen käyttö.
  • Potilaat, joilla on todennettu, odotettu raskaus tai meneillään oleva imetys
  • Potilaat, joilla on maksakirroosi tai ilmeinen maksa- tai munuaissairaus tai vajaatoiminta ja/tai vakava biohumoraalisten parametrien vajaatoiminta (eli alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin, gammaglutamyylitranspeptidaasin tai kreatiniinin 2x normaalin yläraja)
  • Potilaat, joilla on vakavia sairauksia muissa järjestelmän elimissä
  • Potilaat, joilla on muiden patologisten tilojen paikallisia tai systeemisiä komplikaatioita, jotka vaativat kortikosteroidi- ja/tai immunosuppressiivisten aineiden hoitoa
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu glaukooma tai joiden suvussa on ollut glaukooma
  • Potilaat, joilla on tunnettu hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) paikallisen tietosuojakäytännön mukaisesti
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka päätutkijan näkemyksen mukaan tekisi tutkimuslääkkeen antamisesta tai tutkimustoimenpiteistä koehenkilölle vaarallisen tai hämärtäisi haittatapahtumien tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Budesonidi
Budesonide-MMX 9 mg tabletti
Lääke: Budesonidi
Yksi Budesonide-MMX 9 mg tabletti otetaan aamulla aamiaisen jälkeen 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson lopussa

Ensisijainen tehon päätetapahtuma on kliininen remissio 8 viikon kohdalla, joka määritellään haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin pisteytyksenä < tai = 1, pisteenä 0 sekä peräsuolen verenvuodon että ulosteen tiheyden osalta ja > tai = 1 pisteen lasku lähtötasosta endoskooppipisteissä. ilman merkkejä limakalvon murenemisesta (pistemäärä 0 limakalvon ulkonäölle).

UCDAI:ssa on 4 osaa. Jokainen komponentti pisteytetään asteikolla 0-3 (kokonaismaksimi [huonoin] pistemäärä = 12). Komponenttipisteiden määritelmät ovat seuraavat: ulostetiheys: 0 = normaali tiheys, 1 = 1 - 2 ulostusta päivässä normaalia useammin, 2 = 3 - 4 ulostusta päivässä normaalia useammin ja 3 = > 4 ulosteita päivässä normaalia suurempi taajuus; peräsuolen verenvuoto: 0 = ei yhtään, 1 = veriraitoja, 2 = selvää verta, 3 = enimmäkseen verta; lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta: 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea; limakalvon ulkonäkö: 0 = normaali, 1 = lievä mureneminen, 2 = kohtalainen mureneminen, 3 = erittyminen, spontaani verenvuoto.
8 viikon hoitojakson lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tehokkuuden päätepiste on kliininen paraneminen
Aikaikkuna: 8 viikon hoitojakson jälkeen
Toissijainen tehon päätetapahtuma on kliininen paraneminen, joka määritellään haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin pistemäärän putoamisena > tai = 3 pistettä lähtötasosta.
8 viikon hoitojakson jälkeen
Turvallisuusarvioinnit: niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokevat vakavia haittavaikutuksia (SAE) tai muita ei-vakavia haittatapahtumia (AE) tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Koko 8 viikon hoitojakson ajan
Turvallisuutta arvioidaan arvioimalla SAE ja AE. Tulosmittaustiedot ovat niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ollut SAE tai muita ei-vakavia haittavaikutuksia.
Koko 8 viikon hoitojakson ajan
Endoskooppinen parantaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Suurempi tai yhtä suuri kuin 1 pisteen parannus haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (UCDAI) limakalvojen ulkonäön alapisteessä lähtötasosta viikkoon 8.

UCDAI:n limakalvon ulkonäön alapisteet luokitellaan seuraavasti: 0 = normaali, 1 = lievä mureneminen, 2 = kohtalainen mureneminen, 3 = erittyminen, spontaani verenvuoto.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Yhteistyökumppanit

Cosmo Technologies Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CB-01-02/06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa