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(CB-01-02/06) Sistema orale Budesonide-Multi-Matrix (MMX) Compresse a rilascio prolungato da 9 mg

26 novembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Studio multicentrico in aperto sull'efficacia e sulla sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di budesonide-MMX da 9 mg in pazienti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata

Studio in aperto, della durata di 8 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Budesonide-MMX 9 mg compresse a rilascio prolungato in pazienti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata che non sono in remissione sulla base dell'indice di attività della malattia della colite ulcerosa nello studio CB-01-02/01 (studio dei genitori [NCT00679432]).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che completano lo studio principale e che non ottengono la remissione clinica saranno idonei a ricevere 8 settimane di trattamento in aperto con Budesonide-MMX 9 mg se soddisfano i criteri di ammissione per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Andhra Pradesh, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9001
      • Andhra Pradesh, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9009
      • Andhra Pradesh, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9012
      • Andhra Pradesh, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9016
      • Assam, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9006
      • Gujarat, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9007
      • Karnataka, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9004
      • Karnataka, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9015
      • Kerala, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9003
      • Maharashtra, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9002
      • Maharashtra, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9008
      • Maharashtra, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9013
      • Rajasthan, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9018
      • Tamil Nadu, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9005
      • Uttar Pradesh, India
        • Santarus Clinical Investigational Site 9014

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 74 anni, in grado di comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto
  • Hanno completato tutte le valutazioni della visita finale per lo studio CB-01-02/01 (NCT00679432) e non sono in remissione clinica
  • Diagnosi di colite ulcerosa di gravità da lieve a moderata con un indice di attività della malattia della colite ulcerosa (UCDAI) <o= 10 secondo Sutherland
  • Le donne in età fertile devono aver effettuato un test di gravidanza su siero durante la visita finale dello studio dei genitori e devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per tutto il periodo di trattamento. Inoltre, i soggetti di sesso femminile non devono allattare attivamente durante l'intero periodo di studio.
  • Capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali
  • Capacità di cooperare con il ricercatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio

Criteri di esclusione:

  • Non ha completato lo studio CB-01-02/01
  • Remissione clinica ottenuta nello studio CB-01-02/01
  • Pazienti con colite ulcerosa grave (UCDAI >10)
  • Pazienti con colite infettiva
  • Evidenza o anamnesi di megacolon tossico
  • Anemia grave, leucopenia o granulocitopenia
  • Uso di agenti immunosoppressori nelle ultime 8 settimane prima dello studio
  • uso di agenti alfa del fattore di necrosi antitumorale negli ultimi tre mesi
  • Uso concomitante di qualsiasi preparazione rettale per il trattamento della colite ulcerosa
  • Uso concomitante di antibiotici
  • Uso concomitante di induttori del citocromo P-450 3A4 (CYP3A4) e inibitori del CYP3A4.
  • Pazienti con accertata, presunta gravidanza prevista o allattamento in corso
  • Pazienti con cirrosi epatica, o evidente malattia epatica o renale o insufficienza e/o grave compromissione dei parametri bio-umorali (cioè, 2 volte il limite superiore della norma per alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamil transpeptidasi o creatinina)
  • Pazienti con malattia(i) grave(i) in altri organi dei sistemi
  • Pazienti con complicanze locali o sistemiche di altri stati patologici che richiedono una terapia con corticosteroidi e/o immunosoppressori
  • Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1
  • Pazienti con diagnosi o con una storia familiare di glaucoma
  • Pazienti con epatite B nota, epatite C o con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), secondo l'informativa sulla privacy locale
  • Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio del ricercatore principale, renderebbe pericolosa per il soggetto la somministrazione del farmaco oggetto dello studio o delle procedure dello studio o oscurerebbe l'interpretazione degli eventi avversi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Budesonide
Budesonide-MMX compressa da 9 mg
Droga: Budesonide
Una compressa di Budesonide-MMX da 9 mg verrà assunta al mattino dopo la colazione per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che ottengono la remissione clinica
Lasso di tempo: Al termine del periodo di trattamento di 8 settimane

L'endpoint primario di efficacia è la remissione clinica a 8 settimane, definita come un punteggio dell'indice di attività della malattia della colite ulcerosa < o = 1 con un punteggio di 0 sia per il sanguinamento rettale che per la frequenza delle feci, e > o = 1 punto di riduzione rispetto al basale nel punteggio dell'endoscopia , senza alcun segno di friabilità della mucosa (un punteggio di 0 per l'aspetto della mucosa).

L'UCDAI ha 4 componenti. Ogni componente viene valutato su una scala da 0 a 3 (punteggio totale massimo [peggiore] = 12). Le definizioni dei punteggi dei componenti sono le seguenti: frequenza delle evacuazioni: 0 = frequenza normale, 1 = 1 - 2 evacuazioni al giorno superiori alla frequenza normale, 2 = 3 - 4 evacuazioni al giorno superiori alla frequenza normale e 3 = > 4 evacuazioni al giorno frequenza maggiore del normale; sanguinamento rettale: 0 = nessuno, 1 = striature di sangue, 2 = sangue evidente, 3 = prevalentemente sangue; valutazione medica dell'attività della malattia: 0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave; aspetto della mucosa: 0 = normale, 1 = lieve friabilità, 2 = moderata friabilità, 3 = essudazione, sanguinamento spontaneo.
Al termine del periodo di trattamento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint secondario di efficacia è il miglioramento clinico
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
L'endpoint secondario di efficacia è il miglioramento clinico, definito come un calo del punteggio dell'indice di attività della malattia della colite ulcerosa > o = 3 punti rispetto al basale.
Dopo 8 settimane di trattamento
Valutazioni sulla sicurezza: il numero di pazienti che manifestano eventi avversi gravi (SAE) o altri eventi avversi non gravi (EA) durante il corso dello studio.
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 8 settimane
La sicurezza sarà valutata valutando i SAE e gli AE. I dati di misurazione dell'esito sono il numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi gravi o altri eventi avversi non gravi.
Durante il periodo di trattamento di 8 settimane
Miglioramento endoscopico
Lasso di tempo: 8 settimane

Maggiore o uguale a un miglioramento di 1 punto nel sottopunteggio dell'aspetto della mucosa dell'indice di attività della malattia della colite ulcerosa (UCDAI), dal basale alla settimana 8.

Il sottopunteggio dell'aspetto della mucosa UCDAI è classificato come segue: 0 = normale, 1 = lieve friabilità, 2 = moderata friabilità, 3 = essudazione, sanguinamento spontaneo.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Collaboratori

Cosmo Technologies Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

8 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB-01-02/06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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