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(CB-01-02/06) Sistema oral de budesonida multimatriz (MMX) 9 mg comprimidos de liberação prolongada

26 de novembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Estudo multicêntrico de eficácia e segurança de rótulo aberto de comprimidos de liberação prolongada de budesonida-MMX 9 mg em pacientes com colite ulcerosa ativa leve a moderada

Estudo aberto, de 8 semanas, para avaliar a eficácia e segurança de Budesonida-MMX 9 mg comprimidos de liberação prolongada em pacientes com colite ulcerativa ativa leve a moderada que não estão em remissão com base no índice de atividade da doença da colite ulcerosa em estudo CB-01-02/01 (estudo parental [NCT00679432]).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que concluírem o estudo principal e que não obtiverem remissão clínica serão elegíveis para receber 8 semanas de tratamento aberto com Budesonida-MMX 9mg se satisfizerem os critérios de entrada para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Andhra Pradesh, Índia
        • Santarus Clinical Investigational Site 9001
      • Andhra Pradesh, Índia
        • Santarus Clinical Investigational Site 9009
      • Andhra Pradesh, Índia
        • Santarus Clinical Investigational Site 9012
      • Andhra Pradesh, Índia
        • Santarus Clinical Investigational Site 9016
      • Assam, Índia
        • Santarus Clinical Investigational Site 9006
      • Gujarat, Índia
        • Santarus Clinical Investigational Site 9007
      • Karnataka, Índia
        • Santarus Clinical Investigational Site 9004
      • Karnataka, Índia
        • Santarus Clinical Investigational Site 9015
      • Kerala, Índia
        • Santarus Clinical Investigational Site 9003
      • Maharashtra, Índia
        • Santarus Clinical Investigational Site 9002
      • Maharashtra, Índia
        • Santarus Clinical Investigational Site 9008
      • Maharashtra, Índia
        • Santarus Clinical Investigational Site 9013
      • Rajasthan, Índia
        • Santarus Clinical Investigational Site 9018
      • Tamil Nadu, Índia
        • Santarus Clinical Investigational Site 9005
      • Uttar Pradesh, Índia
        • Santarus Clinical Investigational Site 9014

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 74 anos de idade, capazes de entender e fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito
  • Concluiu todas as avaliações da Visita Final para o estudo CB-01-02/01 (NCT00679432) e não está em remissão clínica
  • Diagnóstico de colite ulcerativa de gravidade leve a moderada com índice de atividade da doença da colite ulcerosa (UCDAI) <ou= 10 de acordo com Sutherland
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter feito um teste de gravidez de soro na Visita Final do estudo dos pais e devem usar um método contraceptivo aceitável durante o período de tratamento. Os indivíduos do sexo feminino também não devem estar amamentando ativamente durante todo o período do estudo.
  • Capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais
  • Capacidade de cooperar com o investigador e cumprir os requisitos de todo o estudo

Critério de exclusão:

  • Não concluiu o estudo CB-01-02/01
  • Obteve remissão clínica no estudo CB-01-02/01
  • Pacientes com colite ulcerosa grave (UCDAI >10)
  • Pacientes com colite infecciosa
  • Evidência ou história de megacólon tóxico
  • Anemia grave, leucopenia ou granulocitopenia
  • Uso de imunossupressores nas últimas 8 semanas antes do estudo
  • uso de agentes anti-fator de necrose tumoral alfa nos últimos três meses
  • Uso concomitante de qualquer preparação retal para o tratamento da colite ulcerosa
  • Uso concomitante de antibióticos
  • Uso concomitante de indutores do citocromo P-450 3A4 (CYP3A4) e inibidores do CYP3A4.
  • Pacientes com gravidez presumida ou esperada ou lactação em andamento
  • Pacientes com cirrose hepática ou doença ou insuficiência hepática ou renal evidente e/ou comprometimento grave dos parâmetros bio-humorais (ou seja, 2x o limite superior do normal para alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama-glutamil transpeptidase ou creatinina)
  • Pacientes com doenças graves em outros órgãos ou sistemas
  • Pacientes com complicações locais ou sistêmicas de outros estados patológicos que requerem terapia com corticosteroides e/ou agentes imunossupressores
  • Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 1
  • Pacientes diagnosticados com ou com história familiar de glaucoma
  • Pacientes com hepatite B conhecida, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV), de acordo com a política de privacidade local
  • Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador principal, tornaria a administração do medicamento do estudo ou dos procedimentos do estudo perigosos para o sujeito ou obscureceria a interpretação dos eventos adversos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Budesonida
Budesonida-MMX 9 mg comprimido
Medicamento: Budesonida
Um comprimido de Budesonida-MMX 9 mg será tomado pela manhã após o café da manhã por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes que atingem a remissão clínica
Prazo: No final do período de tratamento de 8 semanas

O endpoint primário de eficácia é a remissão clínica em 8 semanas, definida como uma pontuação do Índice de Atividade da Doença da Colite Ulcerativa de < ou = 1 com uma pontuação de 0 para sangramento retal e frequência de fezes, e > ou = redução de 1 ponto da linha de base na pontuação da endoscopia , sem nenhum sinal de friabilidade da mucosa (pontuação 0 para aspecto da mucosa).

O UCDAI tem 4 componentes. Cada componente é pontuado em uma escala de 0 a 3 (total máximo [pior] pontuação = 12). As definições das pontuações dos componentes são as seguintes: frequência das evacuações: 0 = frequência normal, 1 = 1 - 2 evacuações por dia acima da frequência normal, 2 = 3 - 4 evacuações por dia acima da frequência normal e 3 = > 4 evacuações por dia frequência maior que o normal; sangramento retal: 0 = nenhum, 1 = estrias de sangue, 2 = sangue óbvio, 3 = principalmente sangue; classificação da atividade da doença pelo médico: 0 = normal, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave; aparência da mucosa: 0 = normal, 1 = friabilidade leve, 2 = friabilidade moderada, 3 = exsudação, sangramento espontâneo.
No final do período de tratamento de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O ponto final secundário de eficácia é a melhora clínica
Prazo: Após período de tratamento de 8 semanas
O desfecho secundário de eficácia é a melhora clínica, definida como uma queda na pontuação do Índice de Atividade da Doença da Colite Ulcerativa de > ou = 3 pontos a partir da linha de base.
Após período de tratamento de 8 semanas
Avaliações de segurança: o número de pacientes que experimentaram eventos adversos graves (SAEs) ou outros eventos adversos não graves (EAs) durante o curso do estudo.
Prazo: Ao longo do período de tratamento de 8 semanas
A segurança será avaliada avaliando SAEs e AEs. Os dados da medida de resultado são o número de pacientes que sofreram SAEs ou outros EAs não graves.
Ao longo do período de tratamento de 8 semanas
Melhora Endoscópica
Prazo: 8 semanas

Maior ou igual a uma melhoria de 1 ponto na subpontuação da aparência da mucosa do índice de atividade da doença da colite ulcerativa (UCDAI), desde o início até a semana 8.

A subpontuação da aparência da mucosa UCDAI é graduada da seguinte forma: 0 = normal, 1 = friabilidade leve, 2 = friabilidade moderada, 3 = exsudação, sangramento espontâneo.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Colaboradores

Cosmo Technologies Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CB-01-02/06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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