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Chemoradiotherapy in Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

2021年1月28日 更新者：Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Phase II Study of Pemetrexed + Cetuximab + Cisplatin With Concurrent Chemoradiotherapy in Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Radiochemotherapy is a standard for the treatment of unresectable stage III non-small cell lung cancer. The investigators goal is to study the efficacy and the toxicity for a promising association of new agents (cetuximab and pemetrexed) with concurrent radiotherapy.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • Clinique de l'Europe
      • Annemasse、フランス
        • Centre Hospitalier
      • Besancon、フランス、25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Bordeaux、フランス、33300
        • Bordeaux - Polyclinique Nord
      • Caen、フランス、14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen、フランス、14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
      • Chartres、フランス
        • CH
      • Cholet、フランス
        • CH
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • CHU
      • Colmar、フランス
        • CH
      • Cornebarrieu、フランス
        • Clinique des Cèdres
      • Dijon、フランス、21000
        • Dijon - CAC
      • Grenoble、フランス、38000
        • Chu Grenoble
      • Levallois、フランス
        • Institut d'Oncologie Hartmann
      • Lille、フランス、59000
        • CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
      • Longjumeau、フランス
        • CH
      • Lormont、フランス
        • Clinique des 4 Pavillons
      • Lyon、フランス
        • Hopital Louis Pradel
      • Marseille、フランス
        • Hôpital Nord
      • Montélimar、フランス
        • Centre Hospitalier
      • Nancy、フランス
        • CHU
      • Nevers、フランス
        • CH
      • Niort、フランス
        • Centre Hospitalier
      • Paris、フランス、75020
        • APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris、フランス
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Paris、フランス
        • Hôpital du Val de Grâce
      • Perpignan、フランス、66000
        • Perpignan - Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre Bénite、フランス、69495
        • HCL - Lyon Sud
      • Poitiers、フランス
        • CHU
      • Rambouillet、フランス
        • Centre Hospitalier
      • Reims、フランス、51092
        • Reims - CHU
      • Reims、フランス
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen、フランス
        • Centre Frédéric Joliot
      • Saint-Nazaire、フランス
        • Centre Etienne DOLET
      • Strasbourg、フランス、63000
        • Hopitaux Universitaires - Nouvel Hopital Civil
      • Suresnes、フランス、92151
        • Suresnes - Hopital Foch
      • Tours、フランス、37000
        • Tours - CHU
      • Villejuif、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • non-squamous stage III non-small cell lung cancer
  • measurable disease (RECIST 1.1)
  • ECOG performance status 0-1
  • normal organ and marrow function

Exclusion Criteria:

  • prior chest radiation therapy
  • history of any cancer other than NSCLC (except non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix) within the last five years.
  • Prior therapy with known specific inhibitors of the EGFR.
  • history of severe allergic reaction to prior therapy with monoclonal antibodies

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A
Chemoradiotherapy
薬：Chemotherapy
Pemetrexed 500 mg/m², D1 (D1=D22, 4 cycles) Cisplatin 75 mg/m², D1 (D1=D22, 4 cycles)
薬：ERBITUX
The initial dose of cetuximab (ERBITUX) is 400 mg/m² intravenously administered over 120 minutes, followed by 11 weekly infusions at 250 mg/m² IV over 60 minutes
放射線：Radiotherapy
66 Gy (2 Gy by fraction, 5 fractions by week)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Disease-Control Rate
時間枠：16 weeks after inclusion

percentage of patients with disease control (complete response + partial response + stable disease) according to RECIST 1.1 criteria Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.

Stable Disease (SD): Neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for Progressive Disease (at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions).
16 weeks after inclusion

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18-month Overall Survival Rate
時間枠：18 months
Percentage of patient alive 18 months after registration
18 months
Progression Free Survival
時間枠：52.3 months (median duration of follow-up)

Progression-free survival is defined as time between date of inclusion and progression or all-cause death.

Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
52.3 months (median duration of follow-up)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

捜査官

  • 主任研究者：Jean Trédaniel, MD, PhD、IFCT, GH Paris Saint-Joseph
  • 主任研究者：Françoise Mornex, MD, PhD、IFCT, HCL Lyon-Sud

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月28日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IFCT-0803

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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