Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chemoradiotherapy in Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Phase II Study of Pemetrexed + Cetuximab + Cisplatin With Concurrent Chemoradiotherapy in Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Radiochemotherapy is a standard for the treatment of unresectable stage III non-small cell lung cancer. The investigators goal is to study the efficacy and the toxicity for a promising association of new agents (cetuximab and pemetrexed) with concurrent radiotherapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • Clinique de l'Europe
      • Annemasse, Ranska
        • Centre Hospitalier
      • Besancon, Ranska, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Bordeaux, Ranska, 33300
        • Bordeaux - Polyclinique Nord
      • Caen, Ranska, 14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen, Ranska, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
      • Chartres, Ranska
        • CH
      • Cholet, Ranska
        • CH
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU
      • Colmar, Ranska
        • CH
      • Cornebarrieu, Ranska
        • Clinique des Cèdres
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Dijon - CAC
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • Chu Grenoble
      • Levallois, Ranska
        • Institut d'Oncologie Hartmann
      • Lille, Ranska, 59000
        • CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
      • Longjumeau, Ranska
        • CH
      • Lormont, Ranska
        • Clinique des 4 Pavillons
      • Lyon, Ranska
        • Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Ranska
        • Hopital Nord
      • Montélimar, Ranska
        • Centre Hospitalier
      • Nancy, Ranska
        • CHU
      • Nevers, Ranska
        • CH
      • Niort, Ranska
        • Centre Hospitalier
      • Paris, Ranska, 75020
        • APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Paris, Ranska
        • Hôpital du Val de Grâce
      • Perpignan, Ranska, 66000
        • Perpignan - Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre Bénite, Ranska, 69495
        • HCL - Lyon Sud
      • Poitiers, Ranska
        • CHU
      • Rambouillet, Ranska
        • Centre Hospitalier
      • Reims, Ranska, 51092
        • Reims - CHU
      • Reims, Ranska
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Ranska
        • Centre Frédéric JOLIOT
      • Saint-Nazaire, Ranska
        • Centre Etienne DOLET
      • Strasbourg, Ranska, 63000
        • Hôpitaux Universitaires - Nouvel Hôpital Civil
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Suresnes - Hopital Foch
      • Tours, Ranska, 37000
        • Tours - CHU
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • non-squamous stage III non-small cell lung cancer
  • measurable disease (RECIST 1.1)
  • ECOG performance status 0-1
  • normal organ and marrow function

Exclusion Criteria:

  • prior chest radiation therapy
  • history of any cancer other than NSCLC (except non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix) within the last five years.
  • Prior therapy with known specific inhibitors of the EGFR.
  • history of severe allergic reaction to prior therapy with monoclonal antibodies

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Chemoradiotherapy
Lääke: Chemotherapy
Pemetrexed 500 mg/m², D1 (D1=D22, 4 cycles) Cisplatin 75 mg/m², D1 (D1=D22, 4 cycles)
Lääke: ERBITUX
The initial dose of cetuximab (ERBITUX) is 400 mg/m² intravenously administered over 120 minutes, followed by 11 weekly infusions at 250 mg/m² IV over 60 minutes
Säteily: Radiotherapy
66 Gy (2 Gy by fraction, 5 fractions by week)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease-Control Rate
Aikaikkuna: 16 weeks after inclusion

percentage of patients with disease control (complete response + partial response + stable disease) according to RECIST 1.1 criteria Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.

Stable Disease (SD): Neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for Progressive Disease (at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions).
16 weeks after inclusion

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18-month Overall Survival Rate
Aikaikkuna: 18 months
Percentage of patient alive 18 months after registration
18 months
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 52.3 months (median duration of follow-up)

Progression-free survival is defined as time between date of inclusion and progression or all-cause death.

Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
52.3 months (median duration of follow-up)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Trédaniel, MD, PhD, IFCT, GH Paris Saint-Joseph
  • Päätutkija: Françoise Mornex, MD, PhD, IFCT, HCL Lyon-Sud

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IFCT-0803

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Chemotherapy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa