Chemoradiotherapy in Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
28. januar 2021 oppdatert av: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Phase II Study of Pemetrexed + Cetuximab + Cisplatin With Concurrent Chemoradiotherapy in Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Radiochemotherapy is a standard for the treatment of unresectable stage III non-small cell lung cancer.
The investigators goal is to study the efficacy and the toxicity for a promising association of new agents (cetuximab and pemetrexed) with concurrent radiotherapy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Clinique de l'Europe
-
Annemasse, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Besancon, Frankrike, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
-
Bordeaux, Frankrike, 33300
- Bordeaux - Polyclinique Nord
-
Caen, Frankrike, 14000
- Caen - Centre François Baclesse
-
Caen, Frankrike, 14000
- Caen - CHU Côte de Nacre
-
Chartres, Frankrike
- CH
-
Cholet, Frankrike
- CH
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU
-
Colmar, Frankrike
- CH
-
Cornebarrieu, Frankrike
- Clinique des Cèdres
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Dijon - CAC
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Chu Grenoble
-
Levallois, Frankrike
- Institut d'Oncologie Hartmann
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
-
Longjumeau, Frankrike
- CH
-
Lormont, Frankrike
- Clinique des 4 Pavillons
-
Lyon, Frankrike
- Hopital Louis Pradel
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Nord
-
Montélimar, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Nancy, Frankrike
- CHU
-
Nevers, Frankrike
- CH
-
Niort, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Paris, Frankrike, 75020
- APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Saint-Joseph
-
Paris, Frankrike
- Hôpital du Val de Grâce
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Perpignan - Centre Catalan d'Oncologie
-
Pierre Bénite, Frankrike, 69495
- HCL - Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrike
- CHU
-
Rambouillet, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Reims, Frankrike, 51092
- Reims - CHU
-
Reims, Frankrike
- Institut Jean Godinot
-
Rouen, Frankrike
- Centre Frédéric Joliot
-
Saint-Nazaire, Frankrike
- Centre Etienne DOLET
-
Strasbourg, Frankrike, 63000
- Hopitaux Universitaires - Nouvel Hopital Civil
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Suresnes - Hopital Foch
-
Tours, Frankrike, 37000
- Tours - CHU
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- non-squamous stage III non-small cell lung cancer
- measurable disease (RECIST 1.1)
- ECOG performance status 0-1
- normal organ and marrow function
Exclusion Criteria:
- prior chest radiation therapy
- history of any cancer other than NSCLC (except non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix) within the last five years.
- Prior therapy with known specific inhibitors of the EGFR.
- history of severe allergic reaction to prior therapy with monoclonal antibodies
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A
Chemoradiotherapy
|
Pemetrexed 500 mg/m², D1 (D1=D22, 4 cycles) Cisplatin 75 mg/m², D1 (D1=D22, 4 cycles)
The initial dose of cetuximab (ERBITUX) is 400 mg/m² intravenously administered over 120 minutes, followed by 11 weekly infusions at 250 mg/m² IV over 60 minutes
66 Gy (2 Gy by fraction, 5 fractions by week)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease-Control Rate
Tidsramme: 16 weeks after inclusion
|
percentage of patients with disease control (complete response + partial response + stable disease) according to RECIST 1.1 criteria Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions. Stable Disease (SD): Neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for Progressive Disease (at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions). |
16 weeks after inclusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18-month Overall Survival Rate
Tidsramme: 18 months
|
Percentage of patient alive 18 months after registration
|
18 months
|
|
Progression Free Survival
Tidsramme: 52.3 months (median duration of follow-up)
|
Progression-free survival is defined as time between date of inclusion and progression or all-cause death. Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions. |
52.3 months (median duration of follow-up)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Trédaniel, MD, PhD, IFCT, GH Paris Saint-Joseph
- Hovedetterforsker: Françoise Mornex, MD, PhD, IFCT, HCL Lyon-Sud
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Auperin A, Le Pechoux C, Rolland E, Curran WJ, Furuse K, Fournel P, Belderbos J, Clamon G, Ulutin HC, Paulus R, Yamanaka T, Bozonnat MC, Uitterhoeve A, Wang X, Stewart L, Arriagada R, Burdett S, Pignon JP. Meta-analysis of concomitant versus sequential radiochemotherapy in locally advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 May 1;28(13):2181-90. doi: 10.1200/JCO.2009.26.2543. Epub 2010 Mar 29.
- Tredaniel J, Mornex F, Barillot I, Diaz O, Hennequin C, Le Pechoux C, Lavole A, Giraud P, Souquet PJ, Teixeira L, Vaylet F, Zalcman G, Baudrin L, Morin F, Milleron B. [A phase II study of cetuximab, pemetrexed, cisplatin, and concurrent radiotherapy in patients with locally advanced, unresectable, stage III, non squamous, non-small cell lung cancer (NSCLC)]. Rev Mal Respir. 2011 Jan;28(1):51-7. doi: 10.1016/j.rmr.2010.06.027. Epub 2011 Jan 11. French.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IFCT-0803
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .