Chemoradiotherapy in Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
2021년 1월 28일 업데이트: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Phase II Study of Pemetrexed + Cetuximab + Cisplatin With Concurrent Chemoradiotherapy in Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Radiochemotherapy is a standard for the treatment of unresectable stage III non-small cell lung cancer.
The investigators goal is to study the efficacy and the toxicity for a promising association of new agents (cetuximab and pemetrexed) with concurrent radiotherapy.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- Clinique de l'Europe
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Annemasse, 프랑스
- Centre Hospitalier
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Besancon, 프랑스, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
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Bordeaux, 프랑스, 33300
- Bordeaux - Polyclinique Nord
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Caen, 프랑스, 14000
- Caen - Centre François Baclesse
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Caen, 프랑스, 14000
- Caen - CHU Côte de Nacre
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Chartres, 프랑스
- CH
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Cholet, 프랑스
- CH
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU
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Colmar, 프랑스
- CH
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Cornebarrieu, 프랑스
- Clinique des Cèdres
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Dijon, 프랑스, 21000
- Dijon - CAC
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Grenoble, 프랑스, 38000
- CHU Grenoble
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Levallois, 프랑스
- Institut d'Oncologie Hartmann
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Lille, 프랑스, 59000
- CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
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Longjumeau, 프랑스
- CH
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Lormont, 프랑스
- Clinique des 4 Pavillons
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Louis Pradel
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Marseille, 프랑스
- Hopital Nord
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Montélimar, 프랑스
- Centre Hospitalier
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Nancy, 프랑스
- CHU
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Nevers, 프랑스
- CH
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Niort, 프랑스
- Centre Hospitalier
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Paris, 프랑스, 75020
- APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
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Paris, 프랑스
- Hôpital Saint-Joseph
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Paris, 프랑스
- Hôpital du Val de Grâce
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Perpignan, 프랑스, 66000
- Perpignan - Centre Catalan d'Oncologie
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Pierre Bénite, 프랑스, 69495
- HCL - Lyon Sud
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Poitiers, 프랑스
- CHU
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Rambouillet, 프랑스
- Centre Hospitalier
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Reims, 프랑스, 51092
- Reims - CHU
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Reims, 프랑스
- Institut Jean Godinot
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Rouen, 프랑스
- Centre Frédéric JOLIOT
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Saint-Nazaire, 프랑스
- Centre Etienne DOLET
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Strasbourg, 프랑스, 63000
- Hôpitaux Universitaires - Nouvel Hôpital Civil
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Suresnes, 프랑스, 92151
- Suresnes - Hopital Foch
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Tours, 프랑스, 37000
- Tours - CHU
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- non-squamous stage III non-small cell lung cancer
- measurable disease (RECIST 1.1)
- ECOG performance status 0-1
- normal organ and marrow function
Exclusion Criteria:
- prior chest radiation therapy
- history of any cancer other than NSCLC (except non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix) within the last five years.
- Prior therapy with known specific inhibitors of the EGFR.
- history of severe allergic reaction to prior therapy with monoclonal antibodies
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A
Chemoradiotherapy
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Pemetrexed 500 mg/m², D1 (D1=D22, 4 cycles) Cisplatin 75 mg/m², D1 (D1=D22, 4 cycles)
The initial dose of cetuximab (ERBITUX) is 400 mg/m² intravenously administered over 120 minutes, followed by 11 weekly infusions at 250 mg/m² IV over 60 minutes
66 Gy (2 Gy by fraction, 5 fractions by week)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Disease-Control Rate
기간: 16 weeks after inclusion
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percentage of patients with disease control (complete response + partial response + stable disease) according to RECIST 1.1 criteria Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions. Stable Disease (SD): Neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for Progressive Disease (at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions). |
16 weeks after inclusion
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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18-month Overall Survival Rate
기간: 18 months
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Percentage of patient alive 18 months after registration
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18 months
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Progression Free Survival
기간: 52.3 months (median duration of follow-up)
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Progression-free survival is defined as time between date of inclusion and progression or all-cause death. Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions. |
52.3 months (median duration of follow-up)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean Trédaniel, MD, PhD, IFCT, GH Paris Saint-Joseph
- 수석 연구원: Françoise Mornex, MD, PhD, IFCT, HCL Lyon-Sud
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Auperin A, Le Pechoux C, Rolland E, Curran WJ, Furuse K, Fournel P, Belderbos J, Clamon G, Ulutin HC, Paulus R, Yamanaka T, Bozonnat MC, Uitterhoeve A, Wang X, Stewart L, Arriagada R, Burdett S, Pignon JP. Meta-analysis of concomitant versus sequential radiochemotherapy in locally advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 May 1;28(13):2181-90. doi: 10.1200/JCO.2009.26.2543. Epub 2010 Mar 29.
- Tredaniel J, Mornex F, Barillot I, Diaz O, Hennequin C, Le Pechoux C, Lavole A, Giraud P, Souquet PJ, Teixeira L, Vaylet F, Zalcman G, Baudrin L, Morin F, Milleron B. [A phase II study of cetuximab, pemetrexed, cisplatin, and concurrent radiotherapy in patients with locally advanced, unresectable, stage III, non squamous, non-small cell lung cancer (NSCLC)]. Rev Mal Respir. 2011 Jan;28(1):51-7. doi: 10.1016/j.rmr.2010.06.027. Epub 2011 Jan 11. French.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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