Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemoradiotherapy in Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

28 gennaio 2021 aggiornato da: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Phase II Study of Pemetrexed + Cetuximab + Cisplatin With Concurrent Chemoradiotherapy in Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Radiochemotherapy is a standard for the treatment of unresectable stage III non-small cell lung cancer. The investigators goal is to study the efficacy and the toxicity for a promising association of new agents (cetuximab and pemetrexed) with concurrent radiotherapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Clinique de l'Europe
      • Annemasse, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Besancon, Francia, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Bordeaux - Polyclinique Nord
      • Caen, Francia, 14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen, Francia, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
      • Chartres, Francia
        • CH
      • Cholet, Francia
        • CH
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU
      • Colmar, Francia
        • CH
      • Cornebarrieu, Francia
        • Clinique des Cèdres
      • Dijon, Francia, 21000
        • Dijon - CAC
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Chu Grenoble
      • Levallois, Francia
        • Institut d'Oncologie Hartmann
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
      • Longjumeau, Francia
        • CH
      • Lormont, Francia
        • Clinique des 4 Pavillons
      • Lyon, Francia
        • Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Nord
      • Montélimar, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Nancy, Francia
        • CHU
      • Nevers, Francia
        • CH
      • Niort, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Paris, Francia, 75020
        • APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Paris, Francia
        • Hôpital du Val de Grâce
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Perpignan - Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • HCL - Lyon Sud
      • Poitiers, Francia
        • CHU
      • Rambouillet, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Reims, Francia, 51092
        • Reims - CHU
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francia
        • Centre Frédéric Joliot
      • Saint-Nazaire, Francia
        • Centre Etienne DOLET
      • Strasbourg, Francia, 63000
        • Hopitaux Universitaires - Nouvel Hopital Civil
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Suresnes - Hopital Foch
      • Tours, Francia, 37000
        • Tours - CHU
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • non-squamous stage III non-small cell lung cancer
  • measurable disease (RECIST 1.1)
  • ECOG performance status 0-1
  • normal organ and marrow function

Exclusion Criteria:

  • prior chest radiation therapy
  • history of any cancer other than NSCLC (except non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix) within the last five years.
  • Prior therapy with known specific inhibitors of the EGFR.
  • history of severe allergic reaction to prior therapy with monoclonal antibodies

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A
Chemoradiotherapy
Droga: Chemotherapy
Pemetrexed 500 mg/m², D1 (D1=D22, 4 cycles) Cisplatin 75 mg/m², D1 (D1=D22, 4 cycles)
Droga: ERBITUX
The initial dose of cetuximab (ERBITUX) is 400 mg/m² intravenously administered over 120 minutes, followed by 11 weekly infusions at 250 mg/m² IV over 60 minutes
Radiazione: Radiotherapy
66 Gy (2 Gy by fraction, 5 fractions by week)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disease-Control Rate
Lasso di tempo: 16 weeks after inclusion

percentage of patients with disease control (complete response + partial response + stable disease) according to RECIST 1.1 criteria Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.

Stable Disease (SD): Neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for Progressive Disease (at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions).
16 weeks after inclusion

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
18-month Overall Survival Rate
Lasso di tempo: 18 months
Percentage of patient alive 18 months after registration
18 months
Progression Free Survival
Lasso di tempo: 52.3 months (median duration of follow-up)

Progression-free survival is defined as time between date of inclusion and progression or all-cause death.

Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
52.3 months (median duration of follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Trédaniel, MD, PhD, IFCT, GH Paris Saint-Joseph
  • Investigatore principale: Françoise Mornex, MD, PhD, IFCT, HCL Lyon-Sud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFCT-0803

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi