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Chemoradiotherapy in Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

28 janvier 2021 mis à jour par: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Phase II Study of Pemetrexed + Cetuximab + Cisplatin With Concurrent Chemoradiotherapy in Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Radiochemotherapy is a standard for the treatment of unresectable stage III non-small cell lung cancer. The investigators goal is to study the efficacy and the toxicity for a promising association of new agents (cetuximab and pemetrexed) with concurrent radiotherapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • Clinique de l'Europe
      • Annemasse, France
        • Centre Hospitalier
      • Besancon, France, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Bordeaux, France, 33300
        • Bordeaux - Polyclinique Nord
      • Caen, France, 14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen, France, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
      • Chartres, France
        • CH
      • Cholet, France
        • CH
      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU
      • Colmar, France
        • CH
      • Cornebarrieu, France
        • Clinique des Cèdres
      • Dijon, France, 21000
        • Dijon - CAC
      • Grenoble, France, 38000
        • Chu Grenoble
      • Levallois, France
        • Institut d'Oncologie Hartmann
      • Lille, France, 59000
        • CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
      • Longjumeau, France
        • CH
      • Lormont, France
        • Clinique des 4 Pavillons
      • Lyon, France
        • Hopital Louis Pradel
      • Marseille, France
        • Hôpital Nord
      • Montélimar, France
        • Centre Hospitalier
      • Nancy, France
        • CHU
      • Nevers, France
        • CH
      • Niort, France
        • Centre Hospitalier
      • Paris, France, 75020
        • APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris, France
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Paris, France
        • Hôpital du Val de Grâce
      • Perpignan, France, 66000
        • Perpignan - Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre Bénite, France, 69495
        • HCL - Lyon Sud
      • Poitiers, France
        • CHU
      • Rambouillet, France
        • Centre Hospitalier
      • Reims, France, 51092
        • Reims - CHU
      • Reims, France
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, France
        • Centre Frédéric Joliot
      • Saint-Nazaire, France
        • Centre Etienne DOLET
      • Strasbourg, France, 63000
        • Hopitaux Universitaires - Nouvel Hopital Civil
      • Suresnes, France, 92151
        • Suresnes - Hopital Foch
      • Tours, France, 37000
        • Tours - CHU
      • Villejuif, France, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • non-squamous stage III non-small cell lung cancer
  • measurable disease (RECIST 1.1)
  • ECOG performance status 0-1
  • normal organ and marrow function

Exclusion Criteria:

  • prior chest radiation therapy
  • history of any cancer other than NSCLC (except non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix) within the last five years.
  • Prior therapy with known specific inhibitors of the EGFR.
  • history of severe allergic reaction to prior therapy with monoclonal antibodies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A
Chemoradiotherapy
Médicament: Chemotherapy
Pemetrexed 500 mg/m², D1 (D1=D22, 4 cycles) Cisplatin 75 mg/m², D1 (D1=D22, 4 cycles)
Médicament: ERBITUX
The initial dose of cetuximab (ERBITUX) is 400 mg/m² intravenously administered over 120 minutes, followed by 11 weekly infusions at 250 mg/m² IV over 60 minutes
Radiation: Radiotherapy
66 Gy (2 Gy by fraction, 5 fractions by week)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Disease-Control Rate
Délai: 16 weeks after inclusion

percentage of patients with disease control (complete response + partial response + stable disease) according to RECIST 1.1 criteria Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.

Stable Disease (SD): Neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for Progressive Disease (at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions).
16 weeks after inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
18-month Overall Survival Rate
Délai: 18 months
Percentage of patient alive 18 months after registration
18 months
Progression Free Survival
Délai: 52.3 months (median duration of follow-up)

Progression-free survival is defined as time between date of inclusion and progression or all-cause death.

Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
52.3 months (median duration of follow-up)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Trédaniel, MD, PhD, IFCT, GH Paris Saint-Joseph
  • Chercheur principal: Françoise Mornex, MD, PhD, IFCT, HCL Lyon-Sud

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2010

Première publication (Estimation)

13 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IFCT-0803

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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