Chemoradiotherapy in Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
28. januar 2021 opdateret af: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Phase II Study of Pemetrexed + Cetuximab + Cisplatin With Concurrent Chemoradiotherapy in Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Radiochemotherapy is a standard for the treatment of unresectable stage III non-small cell lung cancer.
The investigators goal is to study the efficacy and the toxicity for a promising association of new agents (cetuximab and pemetrexed) with concurrent radiotherapy.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
106
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- Clinique de l'Europe
-
Annemasse, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
Besancon, Frankrig, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
-
Bordeaux, Frankrig, 33300
- Bordeaux - Polyclinique Nord
-
Caen, Frankrig, 14000
- Caen - Centre François Baclesse
-
Caen, Frankrig, 14000
- Caen - CHU Côte de Nacre
-
Chartres, Frankrig
- CH
-
Cholet, Frankrig
- CH
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- CHU
-
Colmar, Frankrig
- CH
-
Cornebarrieu, Frankrig
- Clinique des Cèdres
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Dijon - CAC
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- Chu Grenoble
-
Levallois, Frankrig
- Institut d'Oncologie Hartmann
-
Lille, Frankrig, 59000
- CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
-
Longjumeau, Frankrig
- CH
-
Lormont, Frankrig
- Clinique des 4 Pavillons
-
Lyon, Frankrig
- Hopital Louis Pradel
-
Marseille, Frankrig
- Hôpital Nord
-
Montélimar, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
Nancy, Frankrig
- CHU
-
Nevers, Frankrig
- CH
-
Niort, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
Paris, Frankrig, 75020
- APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Saint-Joseph
-
Paris, Frankrig
- Hôpital du Val de Grâce
-
Perpignan, Frankrig, 66000
- Perpignan - Centre Catalan d'Oncologie
-
Pierre Bénite, Frankrig, 69495
- HCL - Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrig
- CHU
-
Rambouillet, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
Reims, Frankrig, 51092
- Reims - CHU
-
Reims, Frankrig
- Institut Jean Godinot
-
Rouen, Frankrig
- Centre Frédéric Joliot
-
Saint-Nazaire, Frankrig
- Centre Etienne DOLET
-
Strasbourg, Frankrig, 63000
- Hopitaux Universitaires - Nouvel Hopital Civil
-
Suresnes, Frankrig, 92151
- Suresnes - Hopital Foch
-
Tours, Frankrig, 37000
- Tours - CHU
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- non-squamous stage III non-small cell lung cancer
- measurable disease (RECIST 1.1)
- ECOG performance status 0-1
- normal organ and marrow function
Exclusion Criteria:
- prior chest radiation therapy
- history of any cancer other than NSCLC (except non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix) within the last five years.
- Prior therapy with known specific inhibitors of the EGFR.
- history of severe allergic reaction to prior therapy with monoclonal antibodies
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A
Chemoradiotherapy
|
Pemetrexed 500 mg/m², D1 (D1=D22, 4 cycles) Cisplatin 75 mg/m², D1 (D1=D22, 4 cycles)
The initial dose of cetuximab (ERBITUX) is 400 mg/m² intravenously administered over 120 minutes, followed by 11 weekly infusions at 250 mg/m² IV over 60 minutes
66 Gy (2 Gy by fraction, 5 fractions by week)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease-Control Rate
Tidsramme: 16 weeks after inclusion
|
percentage of patients with disease control (complete response + partial response + stable disease) according to RECIST 1.1 criteria Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions. Stable Disease (SD): Neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for Progressive Disease (at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions). |
16 weeks after inclusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18-month Overall Survival Rate
Tidsramme: 18 months
|
Percentage of patient alive 18 months after registration
|
18 months
|
|
Progression Free Survival
Tidsramme: 52.3 months (median duration of follow-up)
|
Progression-free survival is defined as time between date of inclusion and progression or all-cause death. Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions. |
52.3 months (median duration of follow-up)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Trédaniel, MD, PhD, IFCT, GH Paris Saint-Joseph
- Ledende efterforsker: Françoise Mornex, MD, PhD, IFCT, HCL Lyon-Sud
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Auperin A, Le Pechoux C, Rolland E, Curran WJ, Furuse K, Fournel P, Belderbos J, Clamon G, Ulutin HC, Paulus R, Yamanaka T, Bozonnat MC, Uitterhoeve A, Wang X, Stewart L, Arriagada R, Burdett S, Pignon JP. Meta-analysis of concomitant versus sequential radiochemotherapy in locally advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 May 1;28(13):2181-90. doi: 10.1200/JCO.2009.26.2543. Epub 2010 Mar 29.
- Tredaniel J, Mornex F, Barillot I, Diaz O, Hennequin C, Le Pechoux C, Lavole A, Giraud P, Souquet PJ, Teixeira L, Vaylet F, Zalcman G, Baudrin L, Morin F, Milleron B. [A phase II study of cetuximab, pemetrexed, cisplatin, and concurrent radiotherapy in patients with locally advanced, unresectable, stage III, non squamous, non-small cell lung cancer (NSCLC)]. Rev Mal Respir. 2011 Jan;28(1):51-7. doi: 10.1016/j.rmr.2010.06.027. Epub 2011 Jan 11. French.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2010
Først opslået (Skøn)
13. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IFCT-0803
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .