Chemoradiotherapy in Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
28 января 2021 г. обновлено: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Phase II Study of Pemetrexed + Cetuximab + Cisplatin With Concurrent Chemoradiotherapy in Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Radiochemotherapy is a standard for the treatment of unresectable stage III non-small cell lung cancer.
The investigators goal is to study the efficacy and the toxicity for a promising association of new agents (cetuximab and pemetrexed) with concurrent radiotherapy.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Clinique de l'Europe
-
Annemasse, Франция
- Centre Hospitalier
-
Besancon, Франция, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
-
Bordeaux, Франция, 33300
- Bordeaux - Polyclinique Nord
-
Caen, Франция, 14000
- Caen - Centre François Baclesse
-
Caen, Франция, 14000
- Caen - CHU Côte de Nacre
-
Chartres, Франция
- CH
-
Cholet, Франция
- CH
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU
-
Colmar, Франция
- CH
-
Cornebarrieu, Франция
- Clinique des Cèdres
-
Dijon, Франция, 21000
- Dijon - CAC
-
Grenoble, Франция, 38000
- Chu Grenoble
-
Levallois, Франция
- Institut d'Oncologie Hartmann
-
Lille, Франция, 59000
- CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
-
Longjumeau, Франция
- CH
-
Lormont, Франция
- Clinique des 4 Pavillons
-
Lyon, Франция
- Hopital Louis Pradel
-
Marseille, Франция
- Hôpital Nord
-
Montélimar, Франция
- Centre Hospitalier
-
Nancy, Франция
- CHU
-
Nevers, Франция
- CH
-
Niort, Франция
- Centre Hospitalier
-
Paris, Франция, 75020
- APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
-
Paris, Франция
- Hôpital Saint-Joseph
-
Paris, Франция
- Hôpital du Val de Grâce
-
Perpignan, Франция, 66000
- Perpignan - Centre Catalan d'Oncologie
-
Pierre Bénite, Франция, 69495
- HCL - Lyon Sud
-
Poitiers, Франция
- CHU
-
Rambouillet, Франция
- Centre Hospitalier
-
Reims, Франция, 51092
- Reims - CHU
-
Reims, Франция
- Institut Jean Godinot
-
Rouen, Франция
- Centre Frédéric Joliot
-
Saint-Nazaire, Франция
- Centre Etienne DOLET
-
Strasbourg, Франция, 63000
- Hopitaux Universitaires - Nouvel Hopital Civil
-
Suresnes, Франция, 92151
- Suresnes - Hopital Foch
-
Tours, Франция, 37000
- Tours - CHU
-
Villejuif, Франция, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- non-squamous stage III non-small cell lung cancer
- measurable disease (RECIST 1.1)
- ECOG performance status 0-1
- normal organ and marrow function
Exclusion Criteria:
- prior chest radiation therapy
- history of any cancer other than NSCLC (except non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix) within the last five years.
- Prior therapy with known specific inhibitors of the EGFR.
- history of severe allergic reaction to prior therapy with monoclonal antibodies
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A
Chemoradiotherapy
|
Pemetrexed 500 mg/m², D1 (D1=D22, 4 cycles) Cisplatin 75 mg/m², D1 (D1=D22, 4 cycles)
The initial dose of cetuximab (ERBITUX) is 400 mg/m² intravenously administered over 120 minutes, followed by 11 weekly infusions at 250 mg/m² IV over 60 minutes
66 Gy (2 Gy by fraction, 5 fractions by week)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Disease-Control Rate
Временное ограничение: 16 weeks after inclusion
|
percentage of patients with disease control (complete response + partial response + stable disease) according to RECIST 1.1 criteria Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions. Stable Disease (SD): Neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for Progressive Disease (at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions). |
16 weeks after inclusion
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
18-month Overall Survival Rate
Временное ограничение: 18 months
|
Percentage of patient alive 18 months after registration
|
18 months
|
|
Progression Free Survival
Временное ограничение: 52.3 months (median duration of follow-up)
|
Progression-free survival is defined as time between date of inclusion and progression or all-cause death. Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions. |
52.3 months (median duration of follow-up)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jean Trédaniel, MD, PhD, IFCT, GH Paris Saint-Joseph
- Главный следователь: Françoise Mornex, MD, PhD, IFCT, HCL Lyon-Sud
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Auperin A, Le Pechoux C, Rolland E, Curran WJ, Furuse K, Fournel P, Belderbos J, Clamon G, Ulutin HC, Paulus R, Yamanaka T, Bozonnat MC, Uitterhoeve A, Wang X, Stewart L, Arriagada R, Burdett S, Pignon JP. Meta-analysis of concomitant versus sequential radiochemotherapy in locally advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 May 1;28(13):2181-90. doi: 10.1200/JCO.2009.26.2543. Epub 2010 Mar 29.
- Tredaniel J, Mornex F, Barillot I, Diaz O, Hennequin C, Le Pechoux C, Lavole A, Giraud P, Souquet PJ, Teixeira L, Vaylet F, Zalcman G, Baudrin L, Morin F, Milleron B. [A phase II study of cetuximab, pemetrexed, cisplatin, and concurrent radiotherapy in patients with locally advanced, unresectable, stage III, non squamous, non-small cell lung cancer (NSCLC)]. Rev Mal Respir. 2011 Jan;28(1):51-7. doi: 10.1016/j.rmr.2010.06.027. Epub 2011 Jan 11. French.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- IFCT-0803
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .