Chemoradiotherapy in Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
28 de janeiro de 2021 atualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Phase II Study of Pemetrexed + Cetuximab + Cisplatin With Concurrent Chemoradiotherapy in Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Radiochemotherapy is a standard for the treatment of unresectable stage III non-small cell lung cancer.
The investigators goal is to study the efficacy and the toxicity for a promising association of new agents (cetuximab and pemetrexed) with concurrent radiotherapy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França
- Clinique de l'Europe
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Annemasse, França
- Centre Hospitalier
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Besancon, França, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
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Bordeaux, França, 33300
- Bordeaux - Polyclinique Nord
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Caen, França, 14000
- Caen - Centre François Baclesse
-
Caen, França, 14000
- Caen - CHU Côte de Nacre
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Chartres, França
- CH
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Cholet, França
- CH
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Clermont-Ferrand, França
- CHU
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Colmar, França
- CH
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Cornebarrieu, França
- Clinique des Cèdres
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Dijon, França, 21000
- Dijon - CAC
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Grenoble, França, 38000
- CHU Grenoble
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Levallois, França
- Institut d'Oncologie Hartmann
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Lille, França, 59000
- CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
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Longjumeau, França
- CH
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Lormont, França
- Clinique des 4 Pavillons
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Lyon, França
- Hopital Louis Pradel
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Marseille, França
- Hopital Nord
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Montélimar, França
- Centre Hospitalier
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Nancy, França
- CHU
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Nevers, França
- CH
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Niort, França
- Centre Hospitalier
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Paris, França, 75020
- APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
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Paris, França
- Hôpital Saint-Joseph
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Paris, França
- Hôpital du Val de Grâce
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Perpignan, França, 66000
- Perpignan - Centre Catalan d'Oncologie
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Pierre Bénite, França, 69495
- HCL - Lyon Sud
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Poitiers, França
- CHU
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Rambouillet, França
- Centre Hospitalier
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Reims, França, 51092
- Reims - CHU
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Reims, França
- Institut Jean Godinot
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Rouen, França
- Centre Frédéric Joliot
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Saint-Nazaire, França
- Centre Etienne DOLET
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Strasbourg, França, 63000
- Hôpitaux Universitaires - Nouvel Hôpital Civil
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Suresnes, França, 92151
- Suresnes - Hopital Foch
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Tours, França, 37000
- Tours - CHU
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Villejuif, França, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- non-squamous stage III non-small cell lung cancer
- measurable disease (RECIST 1.1)
- ECOG performance status 0-1
- normal organ and marrow function
Exclusion Criteria:
- prior chest radiation therapy
- history of any cancer other than NSCLC (except non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix) within the last five years.
- Prior therapy with known specific inhibitors of the EGFR.
- history of severe allergic reaction to prior therapy with monoclonal antibodies
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Chemoradiotherapy
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Pemetrexed 500 mg/m², D1 (D1=D22, 4 cycles) Cisplatin 75 mg/m², D1 (D1=D22, 4 cycles)
The initial dose of cetuximab (ERBITUX) is 400 mg/m² intravenously administered over 120 minutes, followed by 11 weekly infusions at 250 mg/m² IV over 60 minutes
66 Gy (2 Gy by fraction, 5 fractions by week)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disease-Control Rate
Prazo: 16 weeks after inclusion
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percentage of patients with disease control (complete response + partial response + stable disease) according to RECIST 1.1 criteria Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions. Stable Disease (SD): Neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for Progressive Disease (at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions). |
16 weeks after inclusion
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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18-month Overall Survival Rate
Prazo: 18 months
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Percentage of patient alive 18 months after registration
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18 months
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Progression Free Survival
Prazo: 52.3 months (median duration of follow-up)
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Progression-free survival is defined as time between date of inclusion and progression or all-cause death. Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions. |
52.3 months (median duration of follow-up)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Trédaniel, MD, PhD, IFCT, GH Paris Saint-Joseph
- Investigador principal: Françoise Mornex, MD, PhD, IFCT, HCL Lyon-Sud
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Auperin A, Le Pechoux C, Rolland E, Curran WJ, Furuse K, Fournel P, Belderbos J, Clamon G, Ulutin HC, Paulus R, Yamanaka T, Bozonnat MC, Uitterhoeve A, Wang X, Stewart L, Arriagada R, Burdett S, Pignon JP. Meta-analysis of concomitant versus sequential radiochemotherapy in locally advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 May 1;28(13):2181-90. doi: 10.1200/JCO.2009.26.2543. Epub 2010 Mar 29.
- Tredaniel J, Mornex F, Barillot I, Diaz O, Hennequin C, Le Pechoux C, Lavole A, Giraud P, Souquet PJ, Teixeira L, Vaylet F, Zalcman G, Baudrin L, Morin F, Milleron B. [A phase II study of cetuximab, pemetrexed, cisplatin, and concurrent radiotherapy in patients with locally advanced, unresectable, stage III, non squamous, non-small cell lung cancer (NSCLC)]. Rev Mal Respir. 2011 Jan;28(1):51-7. doi: 10.1016/j.rmr.2010.06.027. Epub 2011 Jan 11. French.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- IFCT-0803
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