Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemoradiotherapy in Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

28 januari 2021 bijgewerkt door: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Phase II Study of Pemetrexed + Cetuximab + Cisplatin With Concurrent Chemoradiotherapy in Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Radiochemotherapy is a standard for the treatment of unresectable stage III non-small cell lung cancer. The investigators goal is to study the efficacy and the toxicity for a promising association of new agents (cetuximab and pemetrexed) with concurrent radiotherapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Clinique de l'Europe
      • Annemasse, Frankrijk
        • Centre Hospitalier
      • Besancon, Frankrijk, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Bordeaux, Frankrijk, 33300
        • Bordeaux - Polyclinique Nord
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
      • Chartres, Frankrijk
        • CH
      • Cholet, Frankrijk
        • CH
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU
      • Colmar, Frankrijk
        • CH
      • Cornebarrieu, Frankrijk
        • Clinique des Cèdres
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Dijon - CAC
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Chu Grenoble
      • Levallois, Frankrijk
        • Institut d'Oncologie Hartmann
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
      • Longjumeau, Frankrijk
        • CH
      • Lormont, Frankrijk
        • Clinique des 4 Pavillons
      • Lyon, Frankrijk
        • Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Frankrijk
        • Hopital Nord
      • Montélimar, Frankrijk
        • Centre Hospitalier
      • Nancy, Frankrijk
        • CHU
      • Nevers, Frankrijk
        • CH
      • Niort, Frankrijk
        • Centre Hospitalier
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital du Val de Grâce
      • Perpignan, Frankrijk, 66000
        • Perpignan - Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre Bénite, Frankrijk, 69495
        • HCL - Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU
      • Rambouillet, Frankrijk
        • Centre Hospitalier
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Reims - CHU
      • Reims, Frankrijk
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankrijk
        • Centre Frédéric JOLIOT
      • Saint-Nazaire, Frankrijk
        • Centre Etienne DOLET
      • Strasbourg, Frankrijk, 63000
        • Hôpitaux Universitaires - Nouvel Hôpital Civil
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Suresnes - Hopital Foch
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Tours - CHU
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • non-squamous stage III non-small cell lung cancer
  • measurable disease (RECIST 1.1)
  • ECOG performance status 0-1
  • normal organ and marrow function

Exclusion Criteria:

  • prior chest radiation therapy
  • history of any cancer other than NSCLC (except non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix) within the last five years.
  • Prior therapy with known specific inhibitors of the EGFR.
  • history of severe allergic reaction to prior therapy with monoclonal antibodies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Chemoradiotherapy
Geneesmiddel: Chemotherapy
Pemetrexed 500 mg/m², D1 (D1=D22, 4 cycles) Cisplatin 75 mg/m², D1 (D1=D22, 4 cycles)
Geneesmiddel: ERBITUX
The initial dose of cetuximab (ERBITUX) is 400 mg/m² intravenously administered over 120 minutes, followed by 11 weekly infusions at 250 mg/m² IV over 60 minutes
Straling: Radiotherapy
66 Gy (2 Gy by fraction, 5 fractions by week)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disease-Control Rate
Tijdsspanne: 16 weeks after inclusion

percentage of patients with disease control (complete response + partial response + stable disease) according to RECIST 1.1 criteria Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.

Stable Disease (SD): Neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for Progressive Disease (at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions).
16 weeks after inclusion

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
18-month Overall Survival Rate
Tijdsspanne: 18 months
Percentage of patient alive 18 months after registration
18 months
Progression Free Survival
Tijdsspanne: 52.3 months (median duration of follow-up)

Progression-free survival is defined as time between date of inclusion and progression or all-cause death.

Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
52.3 months (median duration of follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Trédaniel, MD, PhD, IFCT, GH Paris Saint-Joseph
  • Hoofdonderzoeker: Françoise Mornex, MD, PhD, IFCT, HCL Lyon-Sud

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IFCT-0803

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chemotherapy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren