Chemoradiotherapy in Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
28. Januar 2021 aktualisiert von: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Phase II Study of Pemetrexed + Cetuximab + Cisplatin With Concurrent Chemoradiotherapy in Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Radiochemotherapy is a standard for the treatment of unresectable stage III non-small cell lung cancer.
The investigators goal is to study the efficacy and the toxicity for a promising association of new agents (cetuximab and pemetrexed) with concurrent radiotherapy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amiens, Frankreich
- Clinique de l'Europe
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Annemasse, Frankreich
- Centre Hospitalier
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Besancon, Frankreich, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
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Bordeaux, Frankreich, 33300
- Bordeaux - Polyclinique Nord
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Caen, Frankreich, 14000
- Caen - Centre François Baclesse
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Caen, Frankreich, 14000
- Caen - CHU Côte de Nacre
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Chartres, Frankreich
- CH
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Cholet, Frankreich
- CH
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU
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Colmar, Frankreich
- CH
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Cornebarrieu, Frankreich
- Clinique des Cèdres
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Dijon, Frankreich, 21000
- Dijon - CAC
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Grenoble, Frankreich, 38000
- CHU Grenoble
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Levallois, Frankreich
- Institut d'Oncologie Hartmann
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Lille, Frankreich, 59000
- CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
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Longjumeau, Frankreich
- CH
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Lormont, Frankreich
- Clinique des 4 Pavillons
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Lyon, Frankreich
- Hôpital Louis Pradel
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Marseille, Frankreich
- Hopital Nord
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Montélimar, Frankreich
- Centre Hospitalier
-
Nancy, Frankreich
- CHU
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Nevers, Frankreich
- CH
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Niort, Frankreich
- Centre Hospitalier
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Paris, Frankreich, 75020
- APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
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Paris, Frankreich
- Hôpital Saint-Joseph
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Paris, Frankreich
- Hôpital du Val de Grâce
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Perpignan, Frankreich, 66000
- Perpignan - Centre Catalan d'Oncologie
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Pierre Bénite, Frankreich, 69495
- HCL - Lyon Sud
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Poitiers, Frankreich
- CHU
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Rambouillet, Frankreich
- Centre Hospitalier
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Reims, Frankreich, 51092
- Reims - CHU
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Reims, Frankreich
- Institut Jean Godinot
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Rouen, Frankreich
- Centre Frédéric Joliot
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Saint-Nazaire, Frankreich
- Centre Etienne DOLET
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Strasbourg, Frankreich, 63000
- Hopitaux Universitaires - Nouvel Hopital Civil
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Suresnes, Frankreich, 92151
- Suresnes - Hopital Foch
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Tours, Frankreich, 37000
- Tours - CHU
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Villejuif, Frankreich, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- non-squamous stage III non-small cell lung cancer
- measurable disease (RECIST 1.1)
- ECOG performance status 0-1
- normal organ and marrow function
Exclusion Criteria:
- prior chest radiation therapy
- history of any cancer other than NSCLC (except non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix) within the last five years.
- Prior therapy with known specific inhibitors of the EGFR.
- history of severe allergic reaction to prior therapy with monoclonal antibodies
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A
Chemoradiotherapy
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Pemetrexed 500 mg/m², D1 (D1=D22, 4 cycles) Cisplatin 75 mg/m², D1 (D1=D22, 4 cycles)
The initial dose of cetuximab (ERBITUX) is 400 mg/m² intravenously administered over 120 minutes, followed by 11 weekly infusions at 250 mg/m² IV over 60 minutes
66 Gy (2 Gy by fraction, 5 fractions by week)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Disease-Control Rate
Zeitfenster: 16 weeks after inclusion
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percentage of patients with disease control (complete response + partial response + stable disease) according to RECIST 1.1 criteria Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions. Stable Disease (SD): Neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for Progressive Disease (at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions). |
16 weeks after inclusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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18-month Overall Survival Rate
Zeitfenster: 18 months
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Percentage of patient alive 18 months after registration
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18 months
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Progression Free Survival
Zeitfenster: 52.3 months (median duration of follow-up)
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Progression-free survival is defined as time between date of inclusion and progression or all-cause death. Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions. |
52.3 months (median duration of follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Trédaniel, MD, PhD, IFCT, GH Paris Saint-Joseph
- Hauptermittler: Françoise Mornex, MD, PhD, IFCT, HCL Lyon-Sud
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Auperin A, Le Pechoux C, Rolland E, Curran WJ, Furuse K, Fournel P, Belderbos J, Clamon G, Ulutin HC, Paulus R, Yamanaka T, Bozonnat MC, Uitterhoeve A, Wang X, Stewart L, Arriagada R, Burdett S, Pignon JP. Meta-analysis of concomitant versus sequential radiochemotherapy in locally advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 May 1;28(13):2181-90. doi: 10.1200/JCO.2009.26.2543. Epub 2010 Mar 29.
- Tredaniel J, Mornex F, Barillot I, Diaz O, Hennequin C, Le Pechoux C, Lavole A, Giraud P, Souquet PJ, Teixeira L, Vaylet F, Zalcman G, Baudrin L, Morin F, Milleron B. [A phase II study of cetuximab, pemetrexed, cisplatin, and concurrent radiotherapy in patients with locally advanced, unresectable, stage III, non squamous, non-small cell lung cancer (NSCLC)]. Rev Mal Respir. 2011 Jan;28(1):51-7. doi: 10.1016/j.rmr.2010.06.027. Epub 2011 Jan 11. French.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IFCT-0803
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