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Chemoradiotherapy in Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

28 de enero de 2021 actualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Phase II Study of Pemetrexed + Cetuximab + Cisplatin With Concurrent Chemoradiotherapy in Stage III Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Radiochemotherapy is a standard for the treatment of unresectable stage III non-small cell lung cancer. The investigators goal is to study the efficacy and the toxicity for a promising association of new agents (cetuximab and pemetrexed) with concurrent radiotherapy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Clinique de l'Europe
      • Annemasse, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Besancon, Francia, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Bordeaux - Polyclinique Nord
      • Caen, Francia, 14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen, Francia, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
      • Chartres, Francia
        • CH
      • Cholet, Francia
        • CH
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU
      • Colmar, Francia
        • CH
      • Cornebarrieu, Francia
        • Clinique des Cèdres
      • Dijon, Francia, 21000
        • Dijon - CAC
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Chu Grenoble
      • Levallois, Francia
        • Institut d'Oncologie Hartmann
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
      • Longjumeau, Francia
        • CH
      • Lormont, Francia
        • Clinique des 4 Pavillons
      • Lyon, Francia
        • Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Nord
      • Montélimar, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Nancy, Francia
        • CHU
      • Nevers, Francia
        • CH
      • Niort, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Paris, Francia, 75020
        • APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Paris, Francia
        • Hôpital du Val de Grâce
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Perpignan - Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • HCL - Lyon Sud
      • Poitiers, Francia
        • CHU
      • Rambouillet, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Reims, Francia, 51092
        • Reims - CHU
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francia
        • Centre Frédéric Joliot
      • Saint-Nazaire, Francia
        • Centre Etienne DOLET
      • Strasbourg, Francia, 63000
        • Hopitaux Universitaires - Nouvel Hopital Civil
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Suresnes - Hopital Foch
      • Tours, Francia, 37000
        • Tours - CHU
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • non-squamous stage III non-small cell lung cancer
  • measurable disease (RECIST 1.1)
  • ECOG performance status 0-1
  • normal organ and marrow function

Exclusion Criteria:

  • prior chest radiation therapy
  • history of any cancer other than NSCLC (except non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix) within the last five years.
  • Prior therapy with known specific inhibitors of the EGFR.
  • history of severe allergic reaction to prior therapy with monoclonal antibodies

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Chemoradiotherapy
Droga: Chemotherapy
Pemetrexed 500 mg/m², D1 (D1=D22, 4 cycles) Cisplatin 75 mg/m², D1 (D1=D22, 4 cycles)
Droga: ERBITUX
The initial dose of cetuximab (ERBITUX) is 400 mg/m² intravenously administered over 120 minutes, followed by 11 weekly infusions at 250 mg/m² IV over 60 minutes
Radiación: Radiotherapy
66 Gy (2 Gy by fraction, 5 fractions by week)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disease-Control Rate
Periodo de tiempo: 16 weeks after inclusion

percentage of patients with disease control (complete response + partial response + stable disease) according to RECIST 1.1 criteria Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.

Stable Disease (SD): Neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for Progressive Disease (at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions).
16 weeks after inclusion

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
18-month Overall Survival Rate
Periodo de tiempo: 18 months
Percentage of patient alive 18 months after registration
18 months
Progression Free Survival
Periodo de tiempo: 52.3 months (median duration of follow-up)

Progression-free survival is defined as time between date of inclusion and progression or all-cause death.

Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
52.3 months (median duration of follow-up)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Trédaniel, MD, PhD, IFCT, GH Paris Saint-Joseph
  • Investigador principal: Françoise Mornex, MD, PhD, IFCT, HCL Lyon-Sud

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IFCT-0803

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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