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A5 単独療法による治療に適切に反応しない高血圧患者を対象に、T80 + A5 と A5 単独療法の固定用量併用療法の有効性と安全性を評価する 8 週間のランダム化二重盲検研究

2014年6月17日 更新者：Boehringer Ingelheim

アムロジピン 5mg 単独療法による治療に適切に反応しない高血圧患者を対象に、テルミサルタン 80mg ＋アムロジピン 5mg とアムロジピン 5mg 単独療法の有効性と安全性を比較する 8 週間のランダム化二重盲検試験

この試験の主な目的は、テルミサルタン 80mg とアムロジピン 5mg の固定用量併用療法 (T80/A5) が、8 週間後の座位最低血圧 (DBP) の低下においてアムロジピン 5mg (A5) よりも優れていることを実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

324

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィリピン
      • Metro Manila、フィリピン
        • 1235.29.63018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン
        • 1235.29.63019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • マレーシア
      • Johor、マレーシア
        • 1235.29.60017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • 1235.29.60016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国
        • 1235.29.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 1235.29.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun、中国
        • 1235.29.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha、中国
        • 1235.29.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou、中国
        • 1235.29.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou、中国
        • 1235.29.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 1235.29.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 1235.29.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 1235.29.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 1235.29.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang、中国
        • 1235.29.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin、中国
        • 1235.29.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 本態性高血圧症の診断
  2. アムロジピン5mgの単独療法による6週間の治療に十分な反応が得られない
  3. 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

1.治験責任医師の意見では、この治験の計画期間中、プロトコールを安全に完了すること、およびテルミサルタンおよびアムロジピンを安全に投与することが不可能であると考えられる臨床症状（例: いずれかの製品のラベルがその使用を推奨しない集団）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テルミサルタン80mg+アムロジピン5mg
併用療法
薬：テルミサルタン80mg+アムロジピン5mg
併用療法
アクティブコンパレータ：アムロジピン5mg
単独療法
薬：アムロジピン5mg
単独療法
薬：テルミサルタン80mg+アムロジピン5mg
併用療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間の治療後のDBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
8週間後の座位トラフDBPまたは最後の観察繰越（LOCF）。 分析は、治療法、国、エンドポイントのベースライン測定に合わせて調整されます。
ベースラインと 8 週間
中国人患者における8週間の治療後のDBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
8週間後のDBPまたは中国人患者のLOCF後の座位。 分析は、治療およびエンドポイントのベースライン測定に合わせて調整されます。
ベースラインと 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間の治療後のSBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
8週間後またはLOCF後にSBPを通じて座位。 分析は、治療法、国、エンドポイントのベースライン測定に合わせて調整されます。
ベースラインと 8 週間
8週間の治療後のDBPおよびSBPの制御と反応
時間枠：ベースラインと 8 週間
DBP コントロールは、糖尿病または腎障害のある患者の DBP <90 mmHg または <80 mmHg として定義されます。 SBP コントロールは、糖尿病または腎障害のある患者の SBP <140 mmHg または <130 mmHg として定義されます。 DBP 反応は、糖尿病または腎障害のある患者の DBP <90 mmHg または <80 mmHg、またはベースラインからの低下が 10 mmHg 以上であると定義されます。 ＳＢＰ反応は、糖尿病または腎障害を有する患者におけるＳＢＰ＜１４０ｍｍＨｇまたは＜１３０ｍｍＨｇ、あるいはベースラインからの低下＞＝１５ｍｍＨｇとして定義される。
ベースラインと 8 週間
血圧カテゴリーの患者数の経時変化
時間枠：8週間
至適血圧：SBP <120 mmHgおよびDBP <80 mmHg、正常血圧：SBP <130 mmHgおよびDBP <85 mmHgだが最適ではない、高正常血圧：SBP <140 mmHgおよびDBP <90 mmHgだが正常ではない。 グレード 1 高血圧：SBP <160 mmHg および DBP <100 mmHg であるが正常高値ではない、グレード 2 高血圧：SBP <180 mmHg および DBP <110 mmHg であるがグレード 1 ではない、グレード 3 高血圧：SBP >=180 mmHg または DBP >= 110mmHg。
8週間
4週間の治療後のDBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
4週間後のDBP座位。
ベースラインと 4 週間
4週間の治療後のSBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
4週間後にSBPを介して座位。
ベースラインと 4 週間
4週間の治療後のDBPおよびSBPの制御と反応
時間枠：ベースラインと 4 週間
DBP コントロールは、糖尿病または腎障害のある患者の DBP <90 mmHg または <80 mmHg として定義されます。 SBP コントロールは、糖尿病または腎障害のある患者の SBP <140 mmHg または <130 mmHg として定義されます。 DBP 反応は、糖尿病または腎障害のある患者の DBP <90 mmHg または <80 mmHg、またはベースラインからの低下が 10 mmHg 以上であると定義されます。 ＳＢＰ反応は、糖尿病または腎障害を有する患者におけるＳＢＰ＜１４０ｍｍＨｇまたは＜１３０ｍｍＨｇ、あるいはベースラインからの低下＞＝１５ｍｍＨｇとして定義される。
ベースラインと 4 週間
4週間後の血圧カテゴリーの患者数
時間枠：4週間
至適血圧：SBP <120 mmHgおよびDBP <80 mmHg、正常血圧：SBP <130 mmHgおよびDBP <85 mmHgだが最適ではない、高正常血圧：SBP <140 mmHgおよびDBP <90 mmHgだが正常ではない。 グレード 1 高血圧：SBP <160 mmHg および DBP <100 mmHg であるが正常高値ではない、グレード 2 高血圧：SBP <180 mmHg および DBP <110 mmHg であるがグレード 1 ではない、グレード 3 高血圧：SBP >=180 mmHg または DBP >= 110mmHg。
4週間
身体検査、脈拍数、検査パラメータおよび心電図に関する臨床的に関連する異常。
時間枠：薬の投与から治療終了まで+1日
身体検査、脈拍数、臨床検査パラメータ、心電図などの臨床的に関連する異常。 新たな異常所見またはベースライン状態の悪化は、有害事象として報告されました。
薬の投与から治療終了まで+1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月17日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1235.29

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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