Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En otte ugers randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationer med fast dosis af T80+A5 versus A5 monoterapi hos patienter med hypertension, som ikke reagerer tilstrækkeligt på behandling med A5 monoterapi

17. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

8 ugers randomiseret dobbeltblind undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Telmisartan 80 mg+ Amlodipin 5 mg vs. Amlodipin 5 mg monoterapi hos patienter med hypertension, som ikke reagerer tilstrækkeligt på behandling med amlodipin 5 mg monoterapi

Det primære formål med dette forsøg er at påvise, at kombinationen af ​​fastdosis af telmisartan 80 mg plus amlodipin 5 mg (T80/A5) er overlegen i forhold til amlodipin 5 mg (A5) med hensyn til at reducere det diastoliske blodtryk i siddende bund (DBP) efter 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Metro Manila, Filippinerne
        • 1235.29.63018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • 1235.29.63019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1235.29.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1235.29.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Kina
        • 1235.29.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Kina
        • 1235.29.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 1235.29.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kina
        • 1235.29.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1235.29.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1235.29.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1235.29.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1235.29.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • 1235.29.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Kina
        • 1235.29.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Johor, Malaysia
        • 1235.29.60017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1235.29.60016 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnosticering af essentiel hypertension
  2. manglende respons på seks ugers behandling med amlodipin 5 mg monoterapi
  3. afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. kliniske tilstande, som efter investigators mening ikke ville tillade sikker gennemførelse af protokollen og sikker administration af telmisartan og amlodipin i den planlagte varighed af dette forsøg (f.eks. populationer, hvor mærkning af begge produkter fraråder dets anvendelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telmisartan80mg+Amlodipin5mg
kombinationsterapi
Medicin: Telmisartan80mg+Amlodipin5mg
kombinationsterapi
Aktiv komparator: amlodipin 5 mg
Monoterapi
Medicin: amlodipin 5mg
monoterapi
Medicin: Telmisartan 80mg+Amlodipin 5mg
kombinationsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i DBP efter 8 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Siddende gennem DBP efter 8 uger eller sidste observation båret frem (LOCF). Analyse vil blive justeret for behandling, land og baseline-måling af endepunkt.
Baseline og 8 uger
Ændring fra baseline i DBP efter 8 ugers behandling hos kinesiske patienter
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Siddende gennem DBP efter 8 uger eller LOCF hos kinesiske patienter. Analyse vil blive justeret for behandling og baseline-måling af endepunkt.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i SBP efter 8 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Siddende gennem SBP efter 8 uger eller LOCF. Analyse vil blive justeret for behandling, land og baseline-måling af endepunkt.
Baseline og 8 uger
DBP og SBP kontrol og respons efter 8 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 8 uger
DBP-kontrol er defineret som DBP <90 mmHg eller <80 mmHg hos patienter med diabetes eller nedsat nyrefunktion. SBP-kontrol er defineret som SBP <140 mmHg eller <130 mmHg hos patienter med diabetes eller nedsat nyrefunktion. DBP-respons er defineret som DBP <90 mmHg eller <80 mmHg hos patienter med diabetes eller nedsat nyrefunktion eller en reduktion fra baseline >=10 mmHg. SBP-respons er defineret som SBP <140 mmHg eller <130 mmHg hos patienter med diabetes eller nedsat nyrefunktion eller en reduktion fra baseline >=15 mmHg.
Baseline og 8 uger
Antal patienter i blodtrykskategorier over tid
Tidsramme: 8 uger
BT optimal: SBP <120 mmHg og DBP <80 mmHg, BP normal: SBP <130 mmHg og DBP <85 mmHg men ikke optimal, BP høj-normal: SBP <140 mmHg og DBP <90 mmHg men ikke normal. Grad 1 hypertension: SBP <160 mmHg og DBP <100 mmHg men ikke høj-normal, Grad 2 hypertension: SBP <180 mmHg og DBP <110 mmHg men ikke grad 1, Grad 3 hypertension: SBP >=180 mmHg eller DBP >= 110 mmHg.
8 uger
Ændring fra baseline i DBP efter 4 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Siddende gennem DBP efter 4 uger.
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i SBP efter 4 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Siddende gennem SBP efter 4 uger.
Baseline og 4 uger
DBP og SBP kontrol og respons efter 4 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 4 uger
DBP-kontrol er defineret som DBP <90 mmHg eller <80 mmHg hos patienter med diabetes eller nedsat nyrefunktion. SBP-kontrol er defineret som SBP <140 mmHg eller <130 mmHg hos patienter med diabetes eller nedsat nyrefunktion. DBP-respons er defineret som DBP <90 mmHg eller <80 mmHg hos patienter med diabetes eller nedsat nyrefunktion eller en reduktion fra baseline >=10 mmHg. SBP-respons er defineret som SBP <140 mmHg eller <130 mmHg hos patienter med diabetes eller nedsat nyrefunktion eller en reduktion fra baseline >=15 mmHg.
Baseline og 4 uger
Antal patienter i blodtrykskategorier efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
BT optimal: SBP <120 mmHg og DBP <80 mmHg, BP normal: SBP <130 mmHg og DBP <85 mmHg men ikke optimal, BP høj-normal: SBP <140 mmHg og DBP <90 mmHg men ikke normal. Grad 1 hypertension: SBP <160 mmHg og DBP <100 mmHg men ikke høj-normal, Grad 2 hypertension: SBP <180 mmHg og DBP <110 mmHg men ikke grad 1, Grad 3 hypertension: SBP >=180 mmHg eller DBP >= 110 mmHg.
4 uger
Klinisk relevante abnormiteter til fysisk undersøgelse, pulsfrekvens, laboratorieparametre og EKG.
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration til afslutning af behandling plus en dag
Klinisk relevante abnormiteter til fysisk undersøgelse, pulsfrekvens, laboratorieparametre og EKG. Nye unormale fund eller forværring af baseline-tilstande blev rapporteret som bivirkninger.
Fra lægemiddeladministration til afslutning af behandling plus en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2010

Først opslået (Skøn)

15. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2014

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1235.29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner