Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdeksan viikon satunnaistettu kaksoissokkotutkimus T80+A5-monoterapian ja A5-monoterapian kiinteäannoksisten yhdistelmien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hypertensiopotilailla, jotka eivät reagoi riittävästi A5-monoterapiahoitoon

tiistai 17. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

8 viikon satunnaistettu kaksoissokkotutkimus Telmisartanin 80 mg+ Amlodipiini 5 mg:n ja 5 mg:n amlodipiinimonoterapian tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi hypertensiopotilailla, jotka eivät reagoi riittävästi amlodipiini 5 mg monoterapiaan

Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että kiinteän annoksen telmisartaanin 80 mg ja amlodipiinin 5 mg (T80/A5) yhdistelmä on parempi kuin amlodipiini 5 mg (A5) alentaessaan istumakohtaista diastolista verenpainetta (DBP) 8 viikon kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

324

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Metro Manila, Filippiinit
        • 1235.29.63018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit
        • 1235.29.63019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • 1235.29.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kiina
        • 1235.29.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Kiina
        • 1235.29.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Kiina
        • 1235.29.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina
        • 1235.29.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kiina
        • 1235.29.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kiina
        • 1235.29.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kiina
        • 1235.29.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kiina
        • 1235.29.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kiina
        • 1235.29.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kiina
        • 1235.29.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Kiina
        • 1235.29.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malesia
      • Johor, Malesia
        • 1235.29.60017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • 1235.29.60016 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. essentiaalisen hypertension diagnoosi
  2. ei vastannut riittävästi kuuden viikon amlodipiinin 5 mg monoterapiaan
  3. kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

1. kliiniset tilat, jotka tutkijan mielestä eivät mahdollista tutkimussuunnitelman turvallista loppuunsaattamista ja telmisartaanin ja amlodipiinin turvallista antoa tämän tutkimuksen suunnitellun keston ajan (esim. populaatiot, joissa jommankumman tuotteen merkinnät eivät suosittele sen käyttöä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telmisartaani 80 mg + amlodipiini 5 mg
yhdistelmähoitoa
Lääke: Telmisartaani 80 mg + amlodipiini 5 mg
yhdistelmähoitoa
Active Comparator: amlodipiini 5 mg
Monoterapia
Lääke: amlodipiini 5 mg
monoterapiaa
Lääke: Telmisartaani 80 mg + amlodipiini 5 mg
yhdistelmähoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DBP:n muutos lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Istui DBP:n alapuolella 8 viikon tai viimeisimmän havainnon jälkeen (LOCF). Analyysi mukautetaan hoidon, maan ja päätepisteen lähtötilanteen mittauksen mukaan.
Perustaso ja 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta DBP:ssä 8 viikon hoidon jälkeen kiinalaispotilailla
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Istuva DBP 8 viikon jälkeen tai LOCF kiinalaisilla potilailla. Analyysi mukautetaan hoitoon ja päätepisteen lähtötilanteen mittaukseen.
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SBP:n muutos lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Istuttu SBP:n läpi 8 viikon tai LOCF:n jälkeen. Analyysi mukautetaan hoidon, maan ja päätepisteen lähtötilanteen mittauksen mukaan.
Perustaso ja 8 viikkoa
DBP ja SBP hallinta ja vaste 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Diabetes- tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden verenpainetaudin hallinta määritellään DBP:ksi <90 mmHg tai <80 mmHg. Verenpaineen hallinta määritellään verenpaineeksi <140 mmHg tai <130 mmHg potilailla, joilla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta. DBP-vaste määritellään DBP-arvoksi <90 mmHg tai <80 mmHg potilailla, joilla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta tai aleneminen lähtötasosta >=10 mmHg. SBP-vaste määritellään verenpaineeksi < 140 mmHg tai < 130 mmHg potilailla, joilla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta tai aleneminen lähtötasosta > = 15 mmHg.
Perustaso ja 8 viikkoa
Potilaiden määrä verenpaineluokissa ajan mittaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Verenpaine optimaalinen: verenpaine <120 mmHg ja verenpaine <80 mmHg, verenpaine normaali: verenpaine <130 mmHg ja verenpaine <85 mmHg, mutta ei optimaalinen, korkea-normaali: verenpaine <140 mmHg ja verenpaine <90 mmHg, mutta ei normaali. Asteen 1 hypertensio: verenpaine <160 mmHg ja verenpaine <100 mmHg, mutta ei korkea-normaali, asteen 2 verenpaine: verenpaine <180 mmHg ja verenpaine <110 mmHg, mutta ei aste 1, asteen 3 verenpaine: verenpaine >=180 mmHg tai DBP >= 110 mmHg.
8 viikkoa
DBP:n muutos lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Istuva DBP:n läpi 4 viikon kuluttua.
Perustaso ja 4 viikkoa
SBP:n muutos lähtötasosta 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Istuttu SBP:n läpi 4 viikon kuluttua.
Perustaso ja 4 viikkoa
DBP ja SBP hallinta ja vaste 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Diabetes- tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden verenpainetaudin hallinta määritellään DBP:ksi <90 mmHg tai <80 mmHg. Verenpaineen hallinta määritellään verenpaineeksi <140 mmHg tai <130 mmHg potilailla, joilla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta. DBP-vaste määritellään DBP-arvoksi <90 mmHg tai <80 mmHg potilailla, joilla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta tai aleneminen lähtötasosta >=10 mmHg. SBP-vaste määritellään verenpaineeksi < 140 mmHg tai < 130 mmHg potilailla, joilla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta tai aleneminen lähtötasosta > = 15 mmHg.
Perustaso ja 4 viikkoa
Potilaiden määrä verenpaineluokissa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Verenpaine optimaalinen: verenpaine <120 mmHg ja verenpaine <80 mmHg, verenpaine normaali: verenpaine <130 mmHg ja verenpaine <85 mmHg, mutta ei optimaalinen, korkea-normaali: verenpaine <140 mmHg ja verenpaine <90 mmHg, mutta ei normaali. Asteen 1 hypertensio: verenpaine <160 mmHg ja verenpaine <100 mmHg, mutta ei korkea-normaali, asteen 2 verenpaine: verenpaine <180 mmHg ja verenpaine <110 mmHg, mutta ei aste 1, asteen 3 verenpaine: verenpaine >=180 mmHg tai DBP >= 110 mmHg.
4 viikkoa
Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet fyysisen tutkimuksen, pulssin, laboratorioparametrien ja EKG:n kannalta.
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta hoidon loppuun plus yksi päivä
Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet fyysistä tutkimusta, pulssia, laboratorioparametrejä ja EKG:tä varten. Uusia epänormaaleja löydöksiä tai lähtötilanteen pahenemista ilmoitettiin haittavaikutuksina.
Lääkkeen antamisesta hoidon loppuun plus yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1235.29

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa