A5 단일 요법 치료에 적절하게 반응하지 않는 고혈압 환자에서 T80+A5 대 A5 단일 요법의 고정 용량 조합의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 8주 무작위 이중 맹검 연구
2014년 6월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim
암로디핀 5mg 단독 요법에 적절하게 반응하지 않는 고혈압 환자에서 텔미사르탄 80mg+암로디핀 5mg과 암로디핀 5mg 단독 요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 8주 무작위 이중맹검 연구
이 시험의 주요 목적은 텔미사르탄 80mg과 암로디핀 5mg(T80/A5)의 고정 용량 조합이 암로디핀 5mg(A5)보다 8주째 좌위 최저 이완기 혈압(DBP)을 감소시키는 데 우수함을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
324
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Johor, 말레이시아
- 1235.29.60017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kuala Lumpur, 말레이시아
- 1235.29.60016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, 중국
- 1235.29.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, 중국
- 1235.29.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Changchun, 중국
- 1235.29.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Changsha, 중국
- 1235.29.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guangzhou, 중국
- 1235.29.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hangzhou, 중국
- 1235.29.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, 중국
- 1235.29.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, 중국
- 1235.29.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, 중국
- 1235.29.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, 중국
- 1235.29.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shenyang, 중국
- 1235.29.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tianjin, 중국
- 1235.29.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Metro Manila, 필리핀 제도
- 1235.29.63018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Quezon City, 필리핀 제도
- 1235.29.63019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본 태성 고혈압 진단
- 암로디핀 5mg 단일 요법으로 6주 치료에 적절하게 반응하지 않음
- 서면 동의 제공
제외 기준:
1. 연구자의 의견으로 계획된 시험 기간 동안 프로토콜의 안전한 완료 및 텔미사르탄 및 암로디핀의 안전한 투여를 허용하지 않는 임상 상태(예: 어느 한 제품의 라벨이 사용을 권장하지 않는 인구)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 텔미사르탄80mg+암로디핀5mg
병용 요법
|
병용 요법
|
|
활성 비교기: 암로디핀 5mg
단독 요법
|
단독 요법
병용 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 8주 후 DBP의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 8주
|
8주 또는 이월된 마지막 관찰(LOCF) 후 DBP를 통해 앉음.
치료, 국가 및 종점의 기준선 측정에 대해 분석이 조정됩니다.
|
기준선 및 8주
|
|
중국 환자의 치료 8주 후 DBP의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주
|
중국 환자의 경우 8주 후 DBP 또는 LOCF를 통해 좌식.
치료 및 종점의 기준선 측정을 위해 분석이 조정될 것입니다.
|
기준선 및 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 8주 후 SBP의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주
|
8주 후 SBP 또는 LOCF에 안착.
치료, 국가 및 종점의 기준선 측정에 대해 분석이 조정됩니다.
|
기준선 및 8주
|
|
8주 치료 후 DBP 및 SBP 제어 및 반응
기간: 기준선 및 8주
|
DBP 조절은 당뇨병 또는 신장애 환자에서 DBP <90 mmHg 또는 <80 mmHg로 정의됩니다.
SBP 조절은 당뇨병 또는 신장애 환자에서 SBP <140 mmHg 또는 <130 mmHg로 정의됩니다.
DBP 반응은 당뇨병 또는 신장애 환자의 DBP <90mmHg 또는 <80mmHg 또는 기준선에서 >=10mmHg 감소로 정의됩니다.
SBP 반응은 당뇨병 또는 신장애 환자의 SBP <140 mmHg 또는 <130 mmHg 또는 기준선에서 >=15mmHg 감소로 정의됩니다.
|
기준선 및 8주
|
|
시간 경과에 따른 혈압 범주의 환자 수
기간: 8주
|
BP 최적: SBP <120 mmHg 및 DBP <80 mmHg, 정상 혈압: SBP <130 mmHg 및 DBP <85 mmHg 그러나 최적은 아님, BP 높음 정상: SBP <140 mmHg 및 DBP <90 mmHg 그러나 정상은 아님.
1등급 고혈압: SBP <160mmHg 및 DBP <100mmHg이지만 정상은 아님, 2등급 고혈압: SBP <180mmHg 및 DBP <110mmHg, 1등급 아님, 3등급 고혈압: SBP >=180mmHg 또는 DBP >= 110mmHg.
|
8주
|
|
치료 4주 후 DBP의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4주
|
4주 후 DBP를 통해 장착됨.
|
기준선 및 4주
|
|
치료 4주 후 SBP의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4주
|
4주 후 SBP를 통해 앉음.
|
기준선 및 4주
|
|
4주 치료 후 DBP 및 SBP 제어 및 반응
기간: 기준선 및 4주
|
DBP 조절은 당뇨병 또는 신장애 환자에서 DBP <90 mmHg 또는 <80 mmHg로 정의됩니다.
SBP 조절은 당뇨병 또는 신장애 환자에서 SBP <140 mmHg 또는 <130 mmHg로 정의됩니다.
DBP 반응은 당뇨병 또는 신장애 환자의 DBP <90mmHg 또는 <80mmHg 또는 기준선에서 >=10mmHg 감소로 정의됩니다.
SBP 반응은 당뇨병 또는 신장애 환자의 SBP <140 mmHg 또는 <130 mmHg 또는 기준선에서 >=15mmHg 감소로 정의됩니다.
|
기준선 및 4주
|
|
4주째 혈압 범주의 환자 수
기간: 4 주
|
BP 최적: SBP <120 mmHg 및 DBP <80 mmHg, 정상 혈압: SBP <130 mmHg 및 DBP <85 mmHg 그러나 최적은 아님, BP 높음 정상: SBP <140 mmHg 및 DBP <90 mmHg 그러나 정상은 아님.
1등급 고혈압: SBP <160mmHg 및 DBP <100mmHg이지만 정상은 아님, 2등급 고혈압: SBP <180mmHg 및 DBP <110mmHg, 1등급 아님, 3등급 고혈압: SBP >=180mmHg 또는 DBP >= 110mmHg.
|
4 주
|
|
신체 검사, 맥박수, 실험실 매개변수 및 ECG에 대한 임상적으로 관련된 이상.
기간: 투약부터 치료 종료 + 1일까지
|
신체 검사, 맥박수, 실험실 매개변수 및 ECG에 대해 임상적으로 관련된 이상.
새로운 이상 소견 또는 기준선 상태의 악화가 부작용으로 보고되었습니다.
|
투약부터 치료 종료 + 1일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1235.29
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .