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Estudio aleatorizado, doble ciego, de ocho semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de combinaciones de dosis fijas de T80+A5 frente a monoterapia con A5 en pacientes con hipertensión que no responden adecuadamente al tratamiento con monoterapia con A5

17 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio aleatorizado doble ciego de 8 semanas para comparar la eficacia y seguridad de telmisartán 80 mg + amlodipino 5 mg frente a amlodipino 5 mg en monoterapia en pacientes con hipertensión que no responden adecuadamente al tratamiento con amlodipino 5 mg en monoterapia

Los objetivos principales de este ensayo son demostrar que la combinación de dosis fija de 80 mg de telmisartán más 5 mg de amlodipino (T80/A5) es superior a 5 mg de amlodipino (A5) para reducir la presión arterial diastólica (PAD) en sedestación a las 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

324

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Metro Manila, Filipinas
        • 1235.29.63018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • 1235.29.63019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malasia
      • Johor, Malasia
        • 1235.29.60017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • 1235.29.60016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • 1235.29.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Porcelana
        • 1235.29.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Porcelana
        • 1235.29.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Porcelana
        • 1235.29.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • 1235.29.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Porcelana
        • 1235.29.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 1235.29.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 1235.29.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 1235.29.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 1235.29.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Porcelana
        • 1235.29.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Porcelana
        • 1235.29.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnóstico de hipertensión esencial
  2. falta de respuesta adecuada al tratamiento de seis semanas con amlodipino 5 mg en monoterapia
  3. provisión de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Condiciones clínicas que, en opinión del investigador, no permitirían la finalización segura del protocolo y la administración segura de telmisartán y amlodipino durante la duración prevista de este ensayo (p. poblaciones en las que el etiquetado de cualquiera de los productos desaconseja su utilización)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telmisartán 80mg+Amlodipino 5mg
terapia de combinación
Droga: Telmisartán 80mg+Amlodipino 5mg
terapia de combinación
Comparador activo: amlodipino 5 mg
Monoterapia
Droga: amlodipino 5mg
monoterapia
Droga: Telmisartán 80mg+Amlodipino 5mg
terapia de combinación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la PAD después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Sentado a través de PAD después de 8 semanas o última observación realizada (LOCF). El análisis se ajustará para el tratamiento, el país y la medición inicial del criterio de valoración.
Línea de base y 8 semanas
Cambio desde el inicio en la PAD después de 8 semanas de tratamiento en pacientes chinos
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Sentado a través de DBP después de 8 semanas o LOCF en pacientes chinos. El análisis se ajustará para el tratamiento y la medición inicial del criterio de valoración.
Línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la PAS después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Sentado a través de SBP después de 8 semanas o LOCF. El análisis se ajustará para el tratamiento, el país y la medición inicial del criterio de valoración.
Línea de base y 8 semanas
Control y respuesta de la PAD y la PAS después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El control de la PAD se define como PAD <90 mmHg o <80 mmHg en pacientes con diabetes o insuficiencia renal. El control de la PAS se define como PAS <140 mmHg o <130 mmHg en pacientes con diabetes o insuficiencia renal. La respuesta de la PAD se define como PAD <90 mmHg o <80 mmHg en pacientes con diabetes o insuficiencia renal o una reducción desde el valor inicial >=10 mmHg. La respuesta de la PAS se define como PAS <140 mmHg o <130 mmHg en pacientes con diabetes o insuficiencia renal o una reducción desde el valor inicial >=15 mmHg.
Línea de base y 8 semanas
Número de pacientes en categorías de presión arterial a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 8 semanas
PA óptima: PAS <120 mmHg y PAD <80 mmHg, PA normal: PAS <130 mmHg y PAD <85 mmHg pero no óptima, PA alta-normal: PAS <140 mmHg y PAD <90 mmHg pero no normal. Hipertensión de grado 1: PAS <160 mmHg y PAD <100 mmHg pero no normal-alta Hipertensión de grado 2: PAS <180 mmHg y PAD <110 mmHg pero no de grado 1 Hipertensión de grado 3: PAS >=180 mmHg o PAD >= 110 mmHg.
8 semanas
Cambio desde el inicio en la PAD después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Sentado a través de PAD después de 4 semanas.
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio en la PAS después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Sentado a través de PAS después de 4 semanas.
Línea de base y 4 semanas
Control y respuesta de la PAD y la PAS después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
El control de la PAD se define como PAD <90 mmHg o <80 mmHg en pacientes con diabetes o insuficiencia renal. El control de la PAS se define como PAS <140 mmHg o <130 mmHg en pacientes con diabetes o insuficiencia renal. La respuesta de la PAD se define como PAD <90 mmHg o <80 mmHg en pacientes con diabetes o insuficiencia renal o una reducción desde el valor inicial >=10 mmHg. La respuesta de la PAS se define como PAS <140 mmHg o <130 mmHg en pacientes con diabetes o insuficiencia renal o una reducción desde el valor inicial >=15 mmHg.
Línea de base y 4 semanas
Número de pacientes en categorías de presión arterial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
PA óptima: PAS <120 mmHg y PAD <80 mmHg, PA normal: PAS <130 mmHg y PAD <85 mmHg pero no óptima, PA alta-normal: PAS <140 mmHg y PAD <90 mmHg pero no normal. Hipertensión de grado 1: PAS <160 mmHg y PAD <100 mmHg pero no normal-alta Hipertensión de grado 2: PAS <180 mmHg y PAD <110 mmHg pero no de grado 1 Hipertensión de grado 3: PAS >=180 mmHg o PAD >= 110 mmHg.
4 semanas
Anomalías clínicamente relevantes para el examen físico, la frecuencia del pulso, los parámetros de laboratorio y el ECG.
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco hasta el final del tratamiento más un día
Anomalías clínicamente relevantes para el examen físico, frecuencia del pulso, parámetros de laboratorio y ECG. Los nuevos hallazgos anormales o el empeoramiento de las condiciones iniciales se informaron como eventos adversos.
Desde la administración del fármaco hasta el final del tratamiento más un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1235.29

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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