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Eine achtwöchige randomisierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Festdosiskombinationen aus T80+A5 versus A5-Monotherapie bei Patienten mit Bluthochdruck, die nicht ausreichend auf die Behandlung mit A5-Monotherapie ansprechen

17. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

8-wöchige randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Telmisartan 80 mg + Amlodipin 5 mg vs. Amlodipin 5 mg-Monotherapie bei Patienten mit Bluthochdruck, die nicht ausreichend auf die Behandlung mit Amlodipin 5 mg Monotherapie ansprechen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Fixdosiskombination aus Telmisartan 80 mg plus Amlodipin 5 mg (T80/A5) Amlodipin 5 mg (A5) bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Sitzen nach 8 Wochen überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • 1235.29.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1235.29.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, China
        • 1235.29.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, China
        • 1235.29.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1235.29.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • 1235.29.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1235.29.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1235.29.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1235.29.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1235.29.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 1235.29.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, China
        • 1235.29.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Johor, Malaysia
        • 1235.29.60017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1235.29.60016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Philippinen
      • Metro Manila, Philippinen
        • 1235.29.63018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen
        • 1235.29.63019 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer essentiellen Hypertonie
  2. unzureichendes Ansprechen auf eine sechswöchige Behandlung mit einer Amlodipin-5-mg-Monotherapie
  3. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. klinische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Durchführung des Protokolls und eine sichere Verabreichung von Telmisartan und Amlodipin für die geplante Dauer dieser Studie nicht ermöglichen würden (z. B. Bevölkerungsgruppen, in denen die Kennzeichnung eines Produkts von seiner Verwendung abrät)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telmisartan80mg+Amlodipin5mg
Kombinationstherapie
Arzneimittel: Telmisartan80mg+Amlodipin5mg
Kombinationstherapie
Aktiver Komparator: Amlodipin 5 mg
Monotherapie
Arzneimittel: Amlodipin 5 mg
Monotherapie
Arzneimittel: Telmisartan 80 mg + Amlodipin 5 mg
Kombinationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des DBP gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Sitzender DBP-Tiefpunkt nach 8 Wochen oder nach der letzten Beobachtung (LOCF). Die Analyse wird hinsichtlich Behandlung, Land und Basismessung des Endpunkts angepasst.
Ausgangswert und 8 Wochen
Änderung des DBP gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung bei chinesischen Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Sitzender DBP-Tal nach 8 Wochen oder LOCF bei chinesischen Patienten. Die Analyse wird an die Behandlung und die Basismessung des Endpunkts angepasst.
Ausgangswert und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SBP gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Sitzender Tiefpunkt des SBP nach 8 Wochen oder LOCF. Die Analyse wird hinsichtlich Behandlung, Land und Basismessung des Endpunkts angepasst.
Ausgangswert und 8 Wochen
DBP- und SBP-Kontrolle und Reaktion nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die DBP-Kontrolle ist definiert als DBP <90 mmHg oder <80 mmHg bei Patienten mit Diabetes oder Nierenfunktionsstörung. Die SBP-Kontrolle ist definiert als SBP <140 mmHg oder <130 mmHg bei Patienten mit Diabetes oder Nierenfunktionsstörung. Die DBP-Reaktion ist definiert als DBP <90 mmHg oder <80 mmHg bei Patienten mit Diabetes oder Nierenfunktionsstörung oder eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert >=10 mmHg. Die SBP-Reaktion ist definiert als SBP < 140 mmHg oder < 130 mmHg bei Patienten mit Diabetes oder Nierenfunktionsstörung oder eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert >= 15 mmHg.
Ausgangswert und 8 Wochen
Anzahl der Patienten in Blutdruckkategorien im Zeitverlauf
Zeitfenster: 8 Wochen
Optimaler Blutdruck: SBP <120 mmHg und DBP <80 mmHg, normaler Blutdruck: SBP <130 mmHg und DBP <85 mmHg, aber nicht optimal, Blutdruck hoch-normal: SBP <140 mmHg und DBP <90 mmHg, aber nicht normal. Hypertonie Grad 1: SBP <160 mmHg und DBP <100 mmHg, aber nicht hochnormal, Hypertonie Grad 2: SBP <180 mmHg und DBP <110 mmHg, aber nicht Grad 1, Hypertonie Grad 3: SBP >=180 mmHg oder DBP >= 110 mmHg.
8 Wochen
Änderung des DBP gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Sitzender DBP-Tal nach 4 Wochen.
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung des SBP gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Sitzender SBP-Tal nach 4 Wochen.
Ausgangswert und 4 Wochen
DBP- und SBP-Kontrolle und Reaktion nach 4 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die DBP-Kontrolle ist definiert als DBP <90 mmHg oder <80 mmHg bei Patienten mit Diabetes oder Nierenfunktionsstörung. Die SBP-Kontrolle ist definiert als SBP <140 mmHg oder <130 mmHg bei Patienten mit Diabetes oder Nierenfunktionsstörung. Die DBP-Reaktion ist definiert als DBP <90 mmHg oder <80 mmHg bei Patienten mit Diabetes oder Nierenfunktionsstörung oder eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert >=10 mmHg. Die SBP-Reaktion ist definiert als SBP < 140 mmHg oder < 130 mmHg bei Patienten mit Diabetes oder Nierenfunktionsstörung oder eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert >= 15 mmHg.
Ausgangswert und 4 Wochen
Anzahl der Patienten in Blutdruckkategorien nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Optimaler Blutdruck: SBP <120 mmHg und DBP <80 mmHg, normaler Blutdruck: SBP <130 mmHg und DBP <85 mmHg, aber nicht optimal, Blutdruck hoch-normal: SBP <140 mmHg und DBP <90 mmHg, aber nicht normal. Hypertonie Grad 1: SBP <160 mmHg und DBP <100 mmHg, aber nicht hochnormal, Hypertonie Grad 2: SBP <180 mmHg und DBP <110 mmHg, aber nicht Grad 1, Hypertonie Grad 3: SBP >=180 mmHg oder DBP >= 110 mmHg.
4 Wochen
Klinisch relevante Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Pulsfrequenz, Laborparametern und EKG.
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Behandlung plus einen Tag
Klinisch relevante Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Pulsfrequenz, Laborparametern und EKG. Als unerwünschte Ereignisse wurden neue abnormale Befunde oder eine Verschlechterung des Ausgangszustands gemeldet.
Von der Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Behandlung plus einen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1235.29

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