Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osmitýdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fixních kombinací monoterapie T80+A5 versus A5 u pacientů s hypertenzí, kteří nereagují adekvátně na léčbu monoterapií A5

17. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

8týdenní randomizovaná dvojitě zaslepená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti telmisartanu 80 mg + amlodipin 5 mg vs. amlodipin 5 mg v monoterapii u pacientů s hypertenzí, kteří nereagují adekvátně na monoterapii amlodipinem 5 mg

Primárním cílem této studie je prokázat, že fixní kombinace telmisartanu 80 mg plus amlodipinu 5 mg (T80/A5) je lepší než amlodipin 5 mg (A5) při snižování minimálního diastolického krevního tlaku vsedě (DBP) po 8 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

324

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Metro Manila, Filipíny
        • 1235.29.63018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny
        • 1235.29.63019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malajsie
      • Johor, Malajsie
        • 1235.29.60017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • 1235.29.60016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • 1235.29.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Čína
        • 1235.29.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Čína
        • 1235.29.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Čína
        • 1235.29.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Čína
        • 1235.29.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Čína
        • 1235.29.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • 1235.29.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • 1235.29.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • 1235.29.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • 1235.29.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Čína
        • 1235.29.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Čína
        • 1235.29.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnostika esenciální hypertenze
  2. selhání adekvátní odpovědi na šestitýdenní léčbu amlodipinem 5 mg v monoterapii
  3. poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. klinické stavy, které by podle názoru zkoušejícího neumožňovaly bezpečné dokončení protokolu a bezpečné podávání telmisartanu a amlodipinu po plánovanou dobu trvání této studie (např. populace, kde označení kteréhokoli produktu nedoporučuje jeho použití)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telmisartan 80 mg + Amlodipin 5 mg
kombinovaná terapie
Lék: Telmisartan 80 mg + Amlodipin 5 mg
kombinovaná terapie
Aktivní komparátor: amlodipin 5 mg
Monoterapie
Lék: amlodipin 5 mg
monoterapie
Lék: Telmisartan 80 mg + amlodipin 5 mg
kombinovaná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna DBP od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
DBP vsedě po 8 týdnech nebo poslední přenesené pozorování (LOCF). Analýza bude upravena pro léčbu, zemi a základní měření koncového bodu.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna DBP od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby u čínských pacientů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Sedící minimální DBP po 8 týdnech nebo LOCF u čínských pacientů. Analýza bude upravena pro léčbu a základní měření koncového bodu.
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna SBP od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Sedící koryto SBP po 8 týdnech nebo LOCF. Analýza bude upravena pro léčbu, zemi a základní měření koncového bodu.
Výchozí stav a 8 týdnů
Kontrola DBP a SBP a odezva po 8 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Kontrola DBP je definována jako DBP <90 mmHg nebo <80 mmHg u pacientů s diabetem nebo poruchou funkce ledvin. Kontrola SBP je definována jako STK <140 mmHg nebo <130 mmHg u pacientů s diabetem nebo poruchou funkce ledvin. Odpověď DBP je definována jako DBP <90 mmHg nebo <80 mmHg u pacientů s diabetem nebo poruchou funkce ledvin nebo snížením od výchozí hodnoty >=10 mmHg. Odpověď SBP je definována jako STK < 140 mmHg nebo <130 mmHg u pacientů s diabetem nebo poruchou funkce ledvin nebo snížením od výchozí hodnoty >=15 mmHg.
Výchozí stav a 8 týdnů
Počet pacientů v kategoriích krevního tlaku v čase
Časové okno: 8 týdnů
TK optimální: TK <120 mmHg a TK <80 mmHg, TK normální: TK <130 mmHg a DBP <85 mmHg, ale není optimální, TK vysoký-normální: TK <140 mmHg a TK <90 mmHg, ale není normální. Hypertenze 1. stupně: STK <160 mmHg a DBP <100 mmHg, ale není vysoký normální, Hypertenze 2. stupně: STK <180 mmHg a DBP <110 mmHg, ale ne stupeň 1, Hypertenze 3. stupně: STK >=180 mmHg nebo DBP >= 110 mmHg.
8 týdnů
Změna DBP od výchozí hodnoty po 4 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Sedící koryto DBP po 4 týdnech.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna SBP od výchozí hodnoty po 4 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Sedící koryto SBP po 4 týdnech.
Výchozí stav a 4 týdny
Kontrola DBP a SBP a odezva po 4 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Kontrola DBP je definována jako DBP <90 mmHg nebo <80 mmHg u pacientů s diabetem nebo poruchou funkce ledvin. Kontrola SBP je definována jako STK <140 mmHg nebo <130 mmHg u pacientů s diabetem nebo poruchou funkce ledvin. Odpověď DBP je definována jako DBP <90 mmHg nebo <80 mmHg u pacientů s diabetem nebo poruchou funkce ledvin nebo snížením od výchozí hodnoty >=10 mmHg. Odpověď SBP je definována jako STK < 140 mmHg nebo <130 mmHg u pacientů s diabetem nebo poruchou funkce ledvin nebo snížením od výchozí hodnoty >=15 mmHg.
Výchozí stav a 4 týdny
Počet pacientů v kategoriích krevního tlaku ve 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
TK optimální: TK <120 mmHg a TK <80 mmHg, TK normální: TK <130 mmHg a DBP <85 mmHg, ale není optimální, TK vysoký-normální: TK <140 mmHg a TK <90 mmHg, ale není normální. Hypertenze 1. stupně: STK <160 mmHg a DBP <100 mmHg, ale není vysoký normální, Hypertenze 2. stupně: STK <180 mmHg a DBP <110 mmHg, ale ne stupeň 1, Hypertenze 3. stupně: STK >=180 mmHg nebo DBP >= 110 mmHg.
4 týdny
Klinicky relevantní abnormality pro fyzikální vyšetření, tepovou frekvenci, laboratorní parametry a EKG.
Časové okno: Od podání léku do konce léčby plus jeden den
Klinicky relevantní abnormality pro fyzikální vyšetření, tepovou frekvenci, laboratorní parametry a EKG. Nové abnormální nálezy nebo zhoršení výchozích podmínek byly hlášeny jako nežádoucí příhody.
Od podání léku do konce léčby plus jeden den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1235.29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit