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Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di otto settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza delle combinazioni a dose fissa di T80+A5 rispetto alla monoterapia A5 in pazienti con ipertensione che non rispondono adeguatamente al trattamento con la monoterapia A5

17 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio randomizzato in doppio cieco di 8 settimane per confrontare l'efficacia e la sicurezza di telmisartan 80 mg+ amlodipina 5 mg vs. amlodipina 5 mg in monoterapia in pazienti con ipertensione che non rispondono adeguatamente al trattamento con amlodipina 5 mg in monoterapia

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che la combinazione a dose fissa di telmisartan 80 mg più amlodipina 5 mg (T80/A5) è superiore all'amlodipina 5 mg (A5) nel ridurre la pressione arteriosa diastolica di valle (DBP) a 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

324

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • 1235.29.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Cina
        • 1235.29.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Cina
        • 1235.29.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Cina
        • 1235.29.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Cina
        • 1235.29.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Cina
        • 1235.29.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • 1235.29.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • 1235.29.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • 1235.29.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Cina
        • 1235.29.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Cina
        • 1235.29.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Cina
        • 1235.29.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippine
      • Metro Manila, Filippine
        • 1235.29.63018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippine
        • 1235.29.63019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Johor, Malaysia
        • 1235.29.60017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1235.29.60016 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi di ipertensione essenziale
  2. mancata risposta adeguata al trattamento di sei settimane con amlodipina 5 mg in monoterapia
  3. fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. condizioni cliniche che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbero il completamento sicuro del protocollo e la somministrazione sicura di telmisartan e amlodipina per la durata pianificata di questo studio (ad es. popolazioni in cui l'etichettatura di entrambi i prodotti sconsiglia il suo utilizzo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telmisartan80mg+Amlodipina5mg
terapia di combinazione
Droga: Telmisartan80mg+Amlodipina5mg
terapia di combinazione
Comparatore attivo: amlodipina 5 mg
Monoterapia
Droga: amlodipina 5 mg
monoterapia
Droga: Telmisartan80mg+Amlodipina 5mg
terapia di combinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in DBP dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
DBP da seduto dopo 8 settimane o ultima osservazione riportata (LOCF). L'analisi sarà adattata per il trattamento, il paese e la misurazione di base dell'endpoint.
Basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale della DBP dopo 8 settimane di trattamento in pazienti cinesi
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Seduto attraverso DBP dopo 8 settimane o LOCF in pazienti cinesi. L'analisi sarà aggiustata per il trattamento e la misurazione al basale dell'endpoint.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della PAS dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Seduto attraverso SBP dopo 8 settimane o LOCF. L'analisi sarà adattata per il trattamento, il paese e la misurazione di base dell'endpoint.
Basale e 8 settimane
Controllo e risposta di DBP e SBP dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Il controllo della PAD è definito come PAD <90 mmHg o <80 mmHg nei pazienti con diabete o insufficienza renale. Il controllo della PAS è definito come PAS <140 mmHg o <130 mmHg nei pazienti con diabete o insufficienza renale. La risposta DBP è definita come DBP <90 mmHg o <80 mmHg in pazienti con diabete o insufficienza renale o una riduzione rispetto al basale >=10 mmHg. La risposta SBP è definita come SBP<140 mmHg o <130 mmHg in pazienti con diabete o insufficienza renale o una riduzione rispetto al basale >=15 mmHg.
Basale e 8 settimane
Numero di pazienti nelle categorie di pressione sanguigna nel tempo
Lasso di tempo: 8 settimane
PA ottimale: PAS <120 mmHg e PAD <80 mmHg, PA normale: PAS <130 mmHg e PAD <85 mmHg ma non ottimale, PA alta-normale: PAS <140 mmHg e PAD <90 mmHg ma non normale. Ipertensione di grado 1: SBP <160 mmHg e DBP <100 mmHg ma non high-normal, ipertensione di grado 2: SBP <180 mmHg e DBP <110 mmHg ma non di grado 1, ipertensione di grado 3: SBP >=180 mmHg o DBP >= 110 mmHg.
8 settimane
Variazione rispetto al basale in DBP dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Seduto attraverso DBP dopo 4 settimane.
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale della PAS dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Seduto trogolo SBP dopo 4 settimane.
Basale e 4 settimane
Controllo e risposta di DBP e SBP dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il controllo della PAD è definito come PAD <90 mmHg o <80 mmHg nei pazienti con diabete o insufficienza renale. Il controllo della PAS è definito come PAS <140 mmHg o <130 mmHg nei pazienti con diabete o insufficienza renale. La risposta DBP è definita come DBP <90 mmHg o <80 mmHg in pazienti con diabete o insufficienza renale o una riduzione rispetto al basale >=10 mmHg. La risposta SBP è definita come SBP<140 mmHg o <130 mmHg in pazienti con diabete o insufficienza renale o una riduzione rispetto al basale >=15 mmHg.
Basale e 4 settimane
Numero di pazienti nelle categorie di pressione sanguigna a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
PA ottimale: PAS <120 mmHg e PAD <80 mmHg, PA normale: PAS <130 mmHg e PAD <85 mmHg ma non ottimale, PA alta-normale: PAS <140 mmHg e PAD <90 mmHg ma non normale. Ipertensione di grado 1: SBP <160 mmHg e DBP <100 mmHg ma non high-normal, ipertensione di grado 2: SBP <180 mmHg e DBP <110 mmHg ma non di grado 1, ipertensione di grado 3: SBP >=180 mmHg o DBP >= 110 mmHg.
4 settimane
Anomalie clinicamente rilevanti per esame obiettivo, frequenza cardiaca, parametri di laboratorio ed ECG.
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco fino alla fine del trattamento più un giorno
Anomalie clinicamente rilevanti per esame fisico, frequenza cardiaca, parametri di laboratorio ed ECG. Nuovi risultati anomali o peggioramento delle condizioni basali sono stati segnalati come eventi avversi.
Dalla somministrazione del farmaco fino alla fine del trattamento più un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1235.29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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