Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åtte ukers randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjoner med fast dose av T80+A5 versus A5 monoterapi hos pasienter med hypertensjon som ikke responderer tilstrekkelig på behandling med A5 monoterapi

17. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

8 ukers randomisert dobbeltblind studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til telmisartan 80 mg+ amlodipin 5 mg vs. amlodipin 5 mg monoterapi hos pasienter med hypertensjon som ikke responderer tilstrekkelig på behandling med amlodipin 5 mg monoterapi

Hovedmålene med denne studien er å demonstrere at kombinasjonen med fast dose telmisartan 80 mg pluss amlodipin 5 mg (T80/A5) er overlegen amlodipin 5 mg (A5) når det gjelder å redusere sittende diastoliske blodtrykk (DBP) ved 8 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Metro Manila, Filippinene
        • 1235.29.63018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene
        • 1235.29.63019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1235.29.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1235.29.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Kina
        • 1235.29.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Kina
        • 1235.29.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 1235.29.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kina
        • 1235.29.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1235.29.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1235.29.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1235.29.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1235.29.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • 1235.29.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Kina
        • 1235.29.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Johor, Malaysia
        • 1235.29.60017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1235.29.60016 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. diagnostisering av essensiell hypertensjon
  2. manglende respons på seks ukers behandling med amlodipin 5 mg monoterapi
  3. gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. kliniske tilstander som, etter etterforskerens mening, ikke ville tillate sikker fullføring av protokollen og sikker administrering av telmisartan og amlodipin i den planlagte varigheten av denne studien (f. populasjoner der merking av et av produktene fraråder bruken)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telmisartan80mg+Amlodipin5mg
kombinasjonsterapi
Legemiddel: Telmisartan80mg+Amlodipin5mg
kombinasjonsterapi
Aktiv komparator: amlodipin 5 mg
Monoterapi
Legemiddel: amlodipin 5mg
monoterapi
Legemiddel: Telmisartan 80mg + Amlodipin 5mg
kombinasjonsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i DBP etter 8 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Sittende gjennom DBP etter 8 uker eller siste observasjon videreført (LOCF). Analyse vil bli justert for behandling, land og baselinemåling av endepunkt.
Baseline og 8 uker
Endring fra baseline i DBP etter 8 ukers behandling hos kinesiske pasienter
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Sittende gjennom DBP etter 8 uker eller LOCF hos kinesiske pasienter. Analyse vil bli justert for behandling og baseline måling av endepunkt.
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i SBP etter 8 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Sittende gjennom SBP etter 8 uker eller LOCF. Analyse vil bli justert for behandling, land og baselinemåling av endepunkt.
Baseline og 8 uker
DBP- og SBP-kontroll og respons etter 8 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 8 uker
DBP-kontroll er definert som DBP <90 mmHg eller <80 mmHg hos pasienter med diabetes eller nedsatt nyrefunksjon. SBP-kontroll er definert som SBP <140 mmHg eller <130 mmHg hos pasienter med diabetes eller nedsatt nyrefunksjon. DBP-respons er definert som DBP <90 mmHg eller <80 mmHg hos pasienter med diabetes eller nedsatt nyrefunksjon eller en reduksjon fra baseline >=10 mmHg. SBP-respons er definert som SBP <140 mmHg eller <130 mmHg hos pasienter med diabetes eller nedsatt nyrefunksjon eller en reduksjon fra baseline >=15 mmHg.
Baseline og 8 uker
Antall pasienter i blodtrykkskategorier over tid
Tidsramme: 8 uker
BT optimalt: SBP <120 mmHg og DBP <80 mmHg, BP normal: SBP <130 mmHg og DBP <85 mmHg men ikke optimalt, BP høy-normal: SBP <140 mmHg og DBP <90 mmHg men ikke normal. Grad 1 hypertensjon: SBP <160 mmHg og DBP <100 mmHg men ikke høy-normal, grad 2 hypertensjon: SBP <180 mmHg og DBP <110 mmHg men ikke grad 1, grad 3 hypertensjon: SBP >=180 mmHg eller DBP >= 110 mmHg.
8 uker
Endring fra baseline i DBP etter 4 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Sittende gjennom DBP etter 4 uker.
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline i SBP etter 4 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Sittende gjennom SBP etter 4 uker.
Baseline og 4 uker
DBP og SBP kontroll og respons etter 4 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 4 uker
DBP-kontroll er definert som DBP <90 mmHg eller <80 mmHg hos pasienter med diabetes eller nedsatt nyrefunksjon. SBP-kontroll er definert som SBP <140 mmHg eller <130 mmHg hos pasienter med diabetes eller nedsatt nyrefunksjon. DBP-respons er definert som DBP <90 mmHg eller <80 mmHg hos pasienter med diabetes eller nedsatt nyrefunksjon eller en reduksjon fra baseline >=10 mmHg. SBP-respons er definert som SBP <140 mmHg eller <130 mmHg hos pasienter med diabetes eller nedsatt nyrefunksjon eller en reduksjon fra baseline >=15 mmHg.
Baseline og 4 uker
Antall pasienter i blodtrykkskategorier etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
BT optimalt: SBP <120 mmHg og DBP <80 mmHg, BP normal: SBP <130 mmHg og DBP <85 mmHg men ikke optimalt, BP høy-normal: SBP <140 mmHg og DBP <90 mmHg men ikke normal. Grad 1 hypertensjon: SBP <160 mmHg og DBP <100 mmHg men ikke høy-normal, grad 2 hypertensjon: SBP <180 mmHg og DBP <110 mmHg men ikke grad 1, grad 3 hypertensjon: SBP >=180 mmHg eller DBP >= 110 mmHg.
4 uker
Klinisk relevante abnormiteter for fysisk undersøkelse, pulsfrekvens, laboratorieparametre og EKG.
Tidsramme: Fra legemiddeladministrasjon til avsluttet behandling pluss en dag
Klinisk relevante avvik for Fysisk undersøkelse, puls, laboratorieparametre og EKG. Nye unormale funn eller forverring av grunnlinjetilstander ble rapportert som uønskede hendelser.
Fra legemiddeladministrasjon til avsluttet behandling pluss en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2014

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1235.29

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere