Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ośmiotygodniowe randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji stałych dawek monoterapii T80+A5 w porównaniu z monoterapią A5 u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie reagują odpowiednio na leczenie monoterapią A5

17 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

8-tygodniowe randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo telmisartanu 80 mg + amlodypina 5 mg z amlodypiną 5 mg w monoterapii u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie reagują odpowiednio na leczenie amlodypiną 5 mg w monoterapii

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że połączenie ustalonej dawki 80 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (T80/A5) jest lepsze niż amlodypina 5 mg (A5) w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (DBP) po 8 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • 1235.29.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 1235.29.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Chiny
        • 1235.29.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Chiny
        • 1235.29.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny
        • 1235.29.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Chiny
        • 1235.29.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • 1235.29.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • 1235.29.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • 1235.29.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • 1235.29.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Chiny
        • 1235.29.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Chiny
        • 1235.29.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipiny
      • Metro Manila, Filipiny
        • 1235.29.63018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny
        • 1235.29.63019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malezja
      • Johor, Malezja
        • 1235.29.60017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • 1235.29.60016 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rozpoznanie nadciśnienia tętniczego samoistnego
  2. brak odpowiedniej odpowiedzi na sześciotygodniowe leczenie amlodypiną w dawce 5 mg w monoterapii
  3. dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. stany kliniczne, które w ocenie badacza nie pozwolą na bezpieczne zakończenie protokołu i bezpieczne podawanie telmisartanu i amlodypiny przez planowany czas trwania tego badania (np. populacji, w przypadku których etykietowanie któregokolwiek z produktów odradza jego stosowanie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telmisartan 80 mg + Amlodypina 5 mg
Terapia skojarzona
Lek: Telmisartan 80 mg + Amlodypina 5 mg
Terapia skojarzona
Aktywny komparator: amlodypina 5 mg
Monoterapia
Lek: amlodypina 5 mg
monoterapia
Lek: Telmisartan 80 mg + Amlodypina 5 mg
Terapia skojarzona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana DBP w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Siedząc przez DBP po 8 tygodniach lub ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF). Analiza zostanie dostosowana do leczenia, kraju i podstawowego pomiaru punktu końcowego.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana DBP w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach leczenia pacjentów z Chin
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Siedzenie przez DBP po 8 tygodniach lub LOCF u chińskich pacjentów. Analiza zostanie dostosowana do leczenia i podstawowego pomiaru punktu końcowego.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana SBP w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Siedzenie przez SBP po 8 tygodniach lub LOCF. Analiza zostanie dostosowana do leczenia, kraju i podstawowego pomiaru punktu końcowego.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Kontrola i odpowiedź DBP i SBP po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Kontrolę DBP definiuje się jako DBP <90 mmHg lub <80 mmHg u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek. Kontrolę SBP definiuje się jako SBP <140 mmHg lub <130 mmHg u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek. Odpowiedź DBP definiuje się jako DBP <90 mmHg lub <80 mmHg u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek lub zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej >=10 mmHg. Odpowiedź SBP definiuje się jako SBP <140 mmHg lub <130 mmHg u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek lub zmniejszenie wartości wyjściowej >=15 mmHg.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Liczba pacjentów w kategoriach ciśnienia krwi w czasie
Ramy czasowe: 8 tygodni
BP optymalne: SBP <120 mmHg i DBP <80 mmHg, BP normalne: SBP <130 mmHg i DBP <85 mmHg, ale nieoptymalne, BP wysokie-normalne: SBP <140 mmHg i DBP <90 mmHg, ale nienormalne. Nadciśnienie stopnia 1: SBP <160 mmHg i DBP <100 mmHg, ale nie w normie, Nadciśnienie stopnia 2: SBP <180 mmHg i DBP <110 mmHg, ale nie stopnia 1, Nadciśnienie stopnia 3: SBP >=180 mmHg lub DBP >= 110 mmHg.
8 tygodni
Zmiana DBP w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
W pozycji siedzącej przez DBP po 4 tygodniach.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana SBP w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
W pozycji siedzącej przez SBP po 4 tygodniach.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
DBP i SBP Kontrola i odpowiedź po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Kontrolę DBP definiuje się jako DBP <90 mmHg lub <80 mmHg u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek. Kontrolę SBP definiuje się jako SBP <140 mmHg lub <130 mmHg u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek. Odpowiedź DBP definiuje się jako DBP <90 mmHg lub <80 mmHg u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek lub zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej >=10 mmHg. Odpowiedź SBP definiuje się jako SBP <140 mmHg lub <130 mmHg u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek lub zmniejszenie wartości wyjściowej >=15 mmHg.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Liczba pacjentów w kategoriach ciśnienia krwi po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
BP optymalne: SBP <120 mmHg i DBP <80 mmHg, BP normalne: SBP <130 mmHg i DBP <85 mmHg, ale nieoptymalne, BP wysokie-normalne: SBP <140 mmHg i DBP <90 mmHg, ale nienormalne. Nadciśnienie stopnia 1: SBP <160 mmHg i DBP <100 mmHg, ale nie w normie, Nadciśnienie stopnia 2: SBP <180 mmHg i DBP <110 mmHg, ale nie stopnia 1, Nadciśnienie stopnia 3: SBP >=180 mmHg lub DBP >= 110 mmHg.
4 tygodnie
Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizycznym, częstości tętna, parametrach laboratoryjnych i EKG.
Ramy czasowe: Od podania leku do zakończenia kuracji plus jeden dzień
Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, częstości tętna, parametrach laboratoryjnych i EKG. Nowe nieprawidłowe wyniki lub pogorszenie stanu wyjściowego zgłaszano jako zdarzenia niepożądane.
Od podania leku do zakończenia kuracji plus jeden dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1235.29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj