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Une étude randomisée en double aveugle de huit semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des combinaisons à dose fixe de T80 + A5 par rapport à la monothérapie A5 chez les patients souffrant d'hypertension qui ne répondent pas de manière adéquate au traitement par la monothérapie A5

17 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude randomisée en double aveugle de 8 semaines pour comparer l'efficacité et l'innocuité du telmisartan 80 mg + amlodipine 5 mg par rapport à l'amlodipine 5 mg en monothérapie chez les patients souffrant d'hypertension qui ne répondent pas de manière adéquate au traitement par l'amlodipine 5 mg en monothérapie

Les principaux objectifs de cet essai sont de démontrer que l'association à dose fixe de telmisartan 80 mg plus amlodipine 5 mg (T80/A5) est supérieure à l'amlodipine 5 mg (A5) pour réduire la pression artérielle diastolique (PAD) en position assise à 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

324

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • 1235.29.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chine
        • 1235.29.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, Chine
        • 1235.29.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Chine
        • 1235.29.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Chine
        • 1235.29.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Chine
        • 1235.29.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chine
        • 1235.29.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chine
        • 1235.29.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chine
        • 1235.29.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chine
        • 1235.29.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Chine
        • 1235.29.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, Chine
        • 1235.29.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaisie
      • Johor, Malaisie
        • 1235.29.60017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • 1235.29.60016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Philippines
      • Metro Manila, Philippines
        • 1235.29.63018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Philippines
        • 1235.29.63019 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostic d'hypertension essentielle
  2. absence de réponse adéquate à un traitement de six semaines par l'amlodipine 5 mg en monothérapie
  3. fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. conditions cliniques qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettraient pas la réalisation sûre du protocole et l'administration sûre du telmisartan et de l'amlodipine pendant la durée prévue de cet essai (par ex. populations où l'étiquetage de l'un ou l'autre des produits déconseille son utilisation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Telmisartan80mg+Amlodipine5mg
thérapie combinée
Médicament: Telmisartan80mg+Amlodipine5mg
thérapie combinée
Comparateur actif: amlodipine 5mg
Monothérapie
Médicament: amlodipine 5mg
monothérapie
Médicament: Telmisartan80mg+Amlodipine 5mg
thérapie combinée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la PAD par rapport à la ligne de base après 8 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 8 semaines
Assis creux DBP après 8 semaines ou dernière observation reportée (LOCF). L'analyse sera ajustée en fonction du traitement, du pays et de la mesure de référence du critère d'évaluation.
Base de référence et 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la PAD après 8 semaines de traitement chez les patients chinois
Délai: Base de référence et 8 semaines
Assis creux DBP après 8 semaines ou LOCF chez les patients chinois. L'analyse sera ajustée pour le traitement et la mesure de base du critère d'évaluation.
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la PAS après 8 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 8 semaines
SBP assis après 8 semaines ou LOCF. L'analyse sera ajustée en fonction du traitement, du pays et de la mesure de référence du critère d'évaluation.
Base de référence et 8 semaines
Contrôle et réponse de la PAD et de la PAS après 8 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le contrôle de la PAD est défini comme une PAD < 90 mmHg ou <80 mmHg chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale. Le contrôle de la PAS est défini comme une PAS <140 mmHg ou <130 mmHg chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale. La réponse de la PAD est définie comme une PAD < 90 mmHg ou <80 mmHg chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale ou une réduction par rapport à la ligne de base > = 10 mmHg. La réponse PAS est définie comme une PAS <140 mmHg ou <130 mmHg chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale ou une réduction par rapport à la ligne de base >=15 mmHg.
Base de référence et 8 semaines
Nombre de patients dans les catégories de tension artérielle au fil du temps
Délai: 8 semaines
TA optimale : PAS <120 mmHg et PAD <80 mmHg, TA normale : PAS <130 mmHg et PAD <85 mmHg mais pas optimale, TA élevée-normale : PAS <140 mmHg et PAD <90 mmHg mais pas normale. Hypertension de grade 1 : PAS <160 mmHg et DBP <100 mmHg mais pas à la normale élevée, hypertension de grade 2 : SBP <180 mmHg et DBP <110 mmHg mais pas de grade 1, hypertension de grade 3 : SBP >=180 mmHg ou DBP >= 110 mmHg.
8 semaines
Modification de la PAD par rapport à la ligne de base après 4 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 4 semaines
Assis creux DBP après 4 semaines.
Base de référence et 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la PAS après 4 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 4 semaines
SBP assis après 4 semaines.
Base de référence et 4 semaines
Contrôle et réponse de la PAD et de la PAS après 4 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 4 semaines
Le contrôle de la PAD est défini comme une PAD < 90 mmHg ou <80 mmHg chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale. Le contrôle de la PAS est défini comme une PAS <140 mmHg ou <130 mmHg chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale. La réponse de la PAD est définie comme une PAD < 90 mmHg ou <80 mmHg chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale ou une réduction par rapport à la ligne de base > = 10 mmHg. La réponse PAS est définie comme une PAS <140 mmHg ou <130 mmHg chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale ou une réduction par rapport à la ligne de base >=15 mmHg.
Base de référence et 4 semaines
Nombre de patients dans les catégories de tension artérielle à 4 semaines
Délai: 4 semaines
TA optimale : PAS <120 mmHg et PAD <80 mmHg, TA normale : PAS <130 mmHg et PAD <85 mmHg mais pas optimale, TA élevée-normale : PAS <140 mmHg et PAD <90 mmHg mais pas normale. Hypertension de grade 1 : PAS <160 mmHg et DBP <100 mmHg mais pas à la normale élevée, hypertension de grade 2 : SBP <180 mmHg et DBP <110 mmHg mais pas de grade 1, hypertension de grade 3 : SBP >=180 mmHg ou DBP >= 110 mmHg.
4 semaines
Anomalies cliniquement pertinentes pour l'examen physique, la fréquence du pouls, les paramètres de laboratoire et l'ECG.
Délai: De l'administration du médicament jusqu'à la fin du traitement plus un jour
Anomalies cliniquement pertinentes pour l'examen physique, le pouls, les paramètres de laboratoire et l'ECG. De nouveaux résultats anormaux ou une aggravation des conditions de base ont été signalés comme événements indésirables.
De l'administration du médicament jusqu'à la fin du traitement plus un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2010

Première publication (Estimation)

15 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2014

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1235.29

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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