Um estudo randomizado, duplo-cego de oito semanas para avaliar a eficácia e segurança de combinações de dose fixa de monoterapia T80+A5 versus A5 em pacientes com hipertensão que não respondem adequadamente ao tratamento com monoterapia A5
17 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo randomizado duplo-cego de 8 semanas para comparar a eficácia e a segurança de telmisartana 80mg+ Amlodipina 5 mg vs. monoterapia com amlodipina 5mg em pacientes com hipertensão que não respondem adequadamente ao tratamento com monoterapia com amlodipina 5mg
Os objetivos primários deste estudo são demonstrar que a combinação de dose fixa de telmisartan 80 mg mais amlodipina 5 mg (T80/A5) é superior à amlodipina 5 mg (A5) na redução da pressão arterial diastólica (PAD) na vale sentado em 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
324
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- 1235.29.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Beijing, China
- 1235.29.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Changchun, China
- 1235.29.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Changsha, China
- 1235.29.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guangzhou, China
- 1235.29.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hangzhou, China
- 1235.29.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, China
- 1235.29.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, China
- 1235.29.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, China
- 1235.29.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shanghai, China
- 1235.29.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shenyang, China
- 1235.29.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tianjin, China
- 1235.29.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Metro Manila, Filipinas
- 1235.29.63018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Quezon City, Filipinas
- 1235.29.63019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Johor, Malásia
- 1235.29.60017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malásia
- 1235.29.60016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de hipertensão essencial
- falha em responder adequadamente a seis semanas de tratamento com amlodipina 5 mg em monoterapia
- fornecimento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
1. condições clínicas que, na opinião do investigador, não permitiriam a conclusão segura do protocolo e a administração segura de telmisartan e amlodipina durante a duração planejada deste estudo (por exemplo, populações onde a rotulagem de qualquer um dos produtos recomenda contra a sua utilização)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Telmisartana 80mg + Amlodipina 5mg
terapia combinada
|
terapia combinada
|
|
Comparador Ativo: amlodipina 5mg
Monoterapia
|
monoterapia
terapia combinada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base em PAD após 8 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
Sentado no vale da PAD após 8 semanas ou última observação realizada (LOCF).
A análise será ajustada para o tratamento, país e medição inicial do ponto final.
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Alteração da linha de base na PAD após 8 semanas de tratamento em pacientes chineses
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
PAD sentado após 8 semanas ou LOCF em pacientes chineses.
A análise será ajustada para tratamento e medição inicial do ponto final.
|
Linha de base e 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na PAS após 8 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
SBP sentado após 8 semanas ou LOCF.
A análise será ajustada para o tratamento, país e medição inicial do ponto final.
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Controle e resposta da PAD e PAS após 8 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
O controle da PAD é definido como PAD <90 mmHg ou <80 mmHg em pacientes com diabetes ou insuficiência renal.
O controle da PAS é definido como PAS <140 mmHg ou <130 mmHg em pacientes com diabetes ou insuficiência renal.
A resposta da PAD é definida como PAD <90 mmHg ou <80 mmHg em pacientes com diabetes ou insuficiência renal ou uma redução da linha de base >=10 mmHg.
A resposta da PAS é definida como PAS <140 mmHg ou <130 mmHg em pacientes com diabetes ou insuficiência renal ou uma redução da linha de base >=15 mmHg.
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Número de pacientes em categorias de pressão arterial ao longo do tempo
Prazo: 8 semanas
|
PA ideal: PAS <120 mmHg e PAD <80 mmHg, PA normal: PAS <130 mmHg e PAD <85 mmHg, mas não ideal, PA alta-normal: PAS <140 mmHg e PAD <90 mmHg, mas não normal.
Hipertensão grau 1: PAS <160 mmHg e PAD <100 mmHg, mas não normal alta, hipertensão grau 2: PAS <180 mmHg e PAD <110 mmHg, mas não grau 1, hipertensão grau 3: PAS >=180 mmHg ou PAD >= 110 mmHg.
|
8 semanas
|
|
Mudança da linha de base em PAD após 4 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
Sentado na calha DBP após 4 semanas.
|
Linha de base e 4 semanas
|
|
Alteração da linha de base na PAS após 4 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
SBP na calha após 4 semanas.
|
Linha de base e 4 semanas
|
|
Controle e resposta de PAD e PAS após 4 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
O controle da PAD é definido como PAD <90 mmHg ou <80 mmHg em pacientes com diabetes ou insuficiência renal.
O controle da PAS é definido como PAS <140 mmHg ou <130 mmHg em pacientes com diabetes ou insuficiência renal.
A resposta da PAD é definida como PAD <90 mmHg ou <80 mmHg em pacientes com diabetes ou insuficiência renal ou uma redução da linha de base >=10 mmHg.
A resposta da PAS é definida como PAS <140 mmHg ou <130 mmHg em pacientes com diabetes ou insuficiência renal ou uma redução da linha de base >=15 mmHg.
|
Linha de base e 4 semanas
|
|
Número de pacientes em categorias de pressão arterial em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
PA ideal: PAS <120 mmHg e PAD <80 mmHg, PA normal: PAS <130 mmHg e PAD <85 mmHg, mas não ideal, PA alta-normal: PAS <140 mmHg e PAD <90 mmHg, mas não normal.
Hipertensão grau 1: PAS <160 mmHg e PAD <100 mmHg, mas não normal alta, hipertensão grau 2: PAS <180 mmHg e PAD <110 mmHg, mas não grau 1, hipertensão grau 3: PAS >=180 mmHg ou PAD >= 110 mmHg.
|
4 semanas
|
|
Anormalidades clinicamente relevantes para exame físico, frequência de pulso, parâmetros laboratoriais e ECG.
Prazo: Da administração do medicamento até o final do tratamento mais um dia
|
Anormalidades clinicamente relevantes para exame físico, frequência de pulso, parâmetros laboratoriais e ECG.
Novos achados anormais ou piora das condições basais foram relatados como eventos adversos.
|
Da administração do medicamento até o final do tratamento mais um dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Amlodipina
- Telmisartana
Outros números de identificação do estudo
- 1235.29
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .