進行性固形腫瘍患者におけるメシル酸エリブリン (E7389) の QT 間隔延長研究

入国前の過去1年以内に原因不明の失神の個人歴がある

包含基準:

1. 標準治療後に進行した、または標準治療（手術または放射線治療を含む）が存在しない、組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍を有する患者。
2. 安定した知覚神経障害</= グレード2および脱毛症を除く、すべての化学療法または放射線関連毒性がグレード1以下の重症度に解決する。
3. 年齢 >/= 18 歳。
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
5. 患者は洞調律と QRS < 120 ミリ秒を持っている必要があります。
6. 血清クレアチニン </= 2.0 mg/dL、またはコッククロフトおよびゴート式による計算クレアチニン クリアランス >/= 40 mL/min によって証明される適切な腎機能。
7. 好中球絶対数 (ANC) >/= 1.5 x 10^9/L、ヘモグロビン >/= 10.0 g/dL (成長因子または成長因子によって補正される場合、ヘモグロビン < 10.0 g/dL は許容されます) によって証明される適切な骨髄機能輸血）、血小板数 >/= 100 x 10^9/L。
8. ビリルビン >/= 正常値 (ULN) の上限値の 1.5 倍、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≦ 3 x ULN (肝転移の場合 < /= 5 x ULN)、骨転移がない限り、その場合、肝臓特異的アルカリホスファターゼを総アルカリホスファターゼから分離し、総アルカリホスファターゼの代わりに肝機能を評価するために使用する必要があります。
9. 患者は、研究期間中、研究プロトコルに従う意思があり、従うことができる。
10. 患者がいつでも害を及ぼすことなく同意を撤回できることを理解した上で、研究固有のスクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提出すること。

除外基準:

1. メシル酸エリブリンによる治療開始前の指定期間内に以下の治療を受けた患者：

   • 3週間以内の化学療法、放射線療法、または生物学的療法
   • 1週間以内のホルモン療法
   • 4週間以内の治験薬
2. 骨髄の30%を超える放射線治療を受けたことがある。
3. マイトマイシン C またはニトロソ尿素による以前の治療を受けている。
4. 肺リンパ管炎の関与により肺機能不全が生じ、酸素の使用を含む積極的な治療が必要になります。
5. 脳転移または硬膜下転移のある患者は、局所療法を完了し、この研究での治療を開始する前に少なくとも 4 週間この適応でのコルチコステロイドの使用を中止しない限り、対象外です。 何らかの兆候 (例: 放射線学的）および/または脳転移の症状が少なくとも4週間安定していなければなりません。
6. 髄膜癌腫症の患者。
7. 重度の心血管障害（NYHAグレードIIを超えるうっ血性心不全の病歴、過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、または重篤な不整脈）。
8. QT/QTc間隔のベースラインが顕著に延長している患者（QTc間隔 > 500ミリ秒）。
9. Torsades des pointesの追加の危険因子の病歴のある患者（例、心不全、心虚血、最近の心筋梗塞（MI）、QT延長症候群の家族歴）。
10. 研究開始時に制御不能な代謝障害（低カリウム血症、高カルシウム血症、低マグネシウム血症など）を患っている患者。
11. 抗不整脈薬またはQT/QTcを延長するその他の薬剤で治療されている患者は、研究段階に入る前に中止することはできません。
12. 植込み型ペースメーカーまたは植込み型自動除細動器（AICD）を装着している患者。
13. .徐脈 (</= 50 拍/分として定義)。
14. -研究に参加する前の過去1年以内の原因不明の失神の個人歴。
15. 治験責任医師の意見において、その患者を研究から除外すべきであると判断した、他の重大な疾患または障害を患っている患者。
16. ライン開存目的以外でワルファリンまたは関連化合物による抗凝固療法を受けており、ヘパリンベースの療法に変更できない患者は対象外となる。 患者が低用量のワルファリンの服用を継続する場合は、プロトロンビン時間 (PT) または国際正規化比 (INR) を注意深く監視する必要があります。
17. 妊娠中または授乳中の女性。スクリーニング時に妊娠検査で陽性反応が出た、または妊娠検査を受けなかった妊娠の可能性のある女性。 (1) 外科的に不妊であるか、(2) 治験責任医師の意見で適切な避妊手段を使用していない限り、妊娠の可能性のある女性。 閉経周辺期の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。
18. 重度の/制御不能な併発疾患/感染症。
19. 免疫抑制を必要とする臓器同種移植を受けた患者。
20. HIV陽性が判明している患者。
21. 子宮頸部上皮内癌以外の悪性腫瘍、または非黒色腫皮膚癌を患ったことがある患者。ただし、以前の悪性腫瘍が 5 年以上前に診断され、最終的に治療を受けており、その後の再発の証拠がない場合は除きます。
22. グレード 2 を超える既存の神経障害のある患者。
23. ハリコンドリンBおよび/またはハリコンドリンB化学誘導体に対する過敏症を有する患者。
24. 以前のメシル酸エリブリン臨床試験に参加した患者。
25. 心嚢液貯留または心膜転移のある患者。