진행성 고형 종양 환자에서 Eribulin Mesylate(E7389)의 QT 간격 연장 연구
2012년 3월 19일 업데이트: Eisai Limited
진행성 고형 종양 환자에서 Eribulin Mesylate(E7389)의 오픈 라벨, 다기관, 단일 팔 QT 간격 연장 연구
이 연구의 목적은 에리불린 메실레이트(E7389)가 약동학-약력학(PK/PD) 분석뿐만 아니라 QT/QTc 간격으로 측정한 심장 재분극에 초점을 두고 심전도(ECG)에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 고형 종양 환자에서 에리불린 메실레이트(E7389)의 오픈 라벨, 다기관, 단일 팔 QT 간격 연장 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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*CS
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Dunkerque, *CS, 프랑스, 44229
- Medicale
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Dunkerque, *CS, 프랑스, 44229
- Service d'Oncologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
입국 전 1년 이내에 설명되지 않는 실신의 개인력
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 표준 요법 이후에 진행되었거나 표준 요법(수술 또는 방사선 요법 포함)이 없는 환자.
- 안정한 감각 신경병증 </= 2등급 및 탈모증을 제외하고 모든 화학요법 또는 방사선 관련 독성이 1등급 이하의 중증도로 해결되었습니다.
- 나이 >/= 18세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태 0~1.
- 환자는 동리듬과 QRS < 120msec를 가져야 합니다.
- Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 혈청 크레아티닌 </= 2.0 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >/= 40 mL/min으로 입증되는 적절한 신장 기능.
- 절대 호중구 수(ANC) >/= 1.5 x 10^9/L, 헤모글로빈 >/= 10.0g/dL(헤모글로빈 <10.0g/dL은 성장 인자 또는 수혈), 혈소판 수 >/= 100 x 10^9/L.
- 빌리루빈 >/= 정상 상한치(ULN)의 1.5배 및 알칼리성 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) </= 3 x ULN(간 전이의 경우 < /= 5 x ULN), 뼈 전이가 없는 한, 이 경우 간 특이 알칼리성 포스파타제를 총 알칼리성 포스파타제와 분리하여 총 알칼리성 포스파타제 대신 간 기능을 평가하는 데 사용해야 합니다.
- 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
- 환자가 편견 없이 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 연구별 선별 절차 이전에 서면 동의서를 작성합니다.
제외 기준:
에리불린 메실레이트로 치료를 시작하기 전에 지정된 기간 내에 다음 치료 중 하나를 받은 환자:
- 3주 이내의 화학요법, 방사선 또는 생물학적 요법
- 1주일 이내 호르몬 치료
- 4주 이내의 모든 연구 약물
- 골수의 > 30%를 포함하는 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
- 이전에 미토마이신 C 또는 니트로소우레아로 치료를 받았습니다.
- 산소 사용을 포함하여 적극적인 치료가 필요한 폐 기능 장애를 초래하는 폐 림프관 침범.
- 뇌 또는 경막하 전이가 있는 환자는 국소 요법을 완료하고 이 연구에서 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 이 적응증에 대한 코르티코스테로이드 사용을 중단하지 않는 한 자격이 없습니다. 모든 징후(예: 방사선) 및/또는 뇌 전이 증상이 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
- 수막 암종증 환자.
- 심각한 심혈관 장애(울혈성 심부전 병력 > NYHA 등급 II, 불안정 협심증 또는 지난 6개월 이내의 심근 경색, 또는 심각한 심장 부정맥).
- QT/QTc 간격의 기준선 연장이 현저한 환자(QTc 간격 > 500msec).
- Torsades des pointes에 대한 추가적인 위험 요인의 병력이 있는 환자(예: 심부전, 심장 허혈, 최근의 심근 경색증(MI), 긴 QT 증후군의 가족력).
- 연구 시작 시 조절되지 않는 대사 장애(예: 저칼륨혈증, 고칼슘혈증 및 저마그네슘혈증)가 있는 환자.
- 연구 단계에 들어가기 전에 중단할 수 없는 QT/QTc를 연장하는 항부정맥제 또는 기타 약물로 치료받은 환자.
- 이식형 심박 조율기 또는 자동 이식형 제세동기(AICD)를 사용하는 환자.
- .서맥(</= 50회/분으로 정의됨).
- 연구에 참여하기 전 작년에 설명되지 않은 실신의 개인 병력.
- 조사자의 의견에 따라 연구에서 환자를 제외해야 하는 다른 중요한 질병 또는 장애가 있는 환자.
- 혈관 개통 이외의 와파린 또는 관련 화합물로 항응고제 요법을 받고 있고 헤파린 기반 요법으로 변경할 수 없는 환자는 자격이 없습니다. 환자가 소량의 와파린을 계속 사용하려면 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율(INR)을 면밀히 모니터링해야 합니다.
- 임신 중이거나 수유중인 여성; 스크리닝에서 임신 테스트 양성이거나 임신 테스트가 없는 가임 여성; (1) 외과적으로 불임이거나 (2) 연구자의 의견에 따라 적절한 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성. 폐경기 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
- 중증/통제되지 않는 병발성 질병/감염.
- 면역 억제가 필요한 장기 동종이식 환자.
- 알려진 긍정적인 HIV 상태를 가진 환자.
- 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암 이외의 이전 악성종양을 앓은 적이 있는 환자. 단, 이전 악성종양이 5년 전에 재발의 증거 없이 진단되고 확정적으로 치료되지 않은 경우.
- 기존 신경병증이 있는 환자 > 2등급.
- 할리콘드린 B 및/또는 할리콘드린 B 화학 유도체에 과민증이 있는 환자.
- 이전 에리불린 메실레이트 임상 시험에 참여한 환자.
- 심낭 삼출액 또는 심낭 전이가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 에리불린 메실레이트
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1.4 mg/m^2 정맥내(IV) 볼루스를 21일마다 1일 및 8일에 2-5분에 걸쳐 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 모든 시점에서 평균 시간 일치, 기준선 수정 QTcF.
기간: 1일 후 및 8일 후 투여 후 48시간
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1차 종료점은 투여 후 임의의 시점에서 평균 시간 일치 기준선 보정 QTcF입니다.
이것은 QT/QTc 간격으로 측정된 심장 재분극에 대한 에리불린의 효과를 결정하기 위한 것입니다.
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1일 후 및 8일 후 투여 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에리불린 메실레이트의 약동학 프로파일: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 및 8일
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에리불린 메실레이트의 약동학적 프로필(Cmax).
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1일 및 8일
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측정 가능한 질병이 있는 환자에서 RECIST 기준을 사용하여 최상의 전체 반응을 평가합니다.
기간: 21일 주기
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21일 주기
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고형 종양 환자에서 21일 주기의 1일과 8일에 투여했을 때 Eribulin Mesylate의 안전성과 내약성을 추가로 탐색합니다.
기간: 21일 주기
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21일 주기
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에리불린 메실레이트의 약동학 프로파일: 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax).
기간: 1일 및 8일
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에리불린 메실레이트의 약동학적 프로필(tmax).
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1일 및 8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jantien Wanders, MD, Eisai Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .