Eribuliinimesylaatin (E7389) QT-ajan pidentämistutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
maanantai 19. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Eisai Limited
Eribuliinimesylaatin (E7389) avoin, monikeskus, yksihaarainen QT-ajan pidentämistutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko eribuliinimesylaatilla (E7389) vaikutusta EKG:hen keskittyen sydämen repolarisaatioon, mitattuna QT/QTc-välillä sekä farmakokineettis-farmakodynaamisella (PK/PD) analyysillä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskus, yksihaarainen eribuliinimesylaatin (E7389) QT-ajan pidentämistutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
*CS
-
Dunkerque, *CS, Ranska, 44229
- Medicale
-
Dunkerque, *CS, Ranska, 44229
- Service d'Oncologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Henkilökohtainen historia selittämättömästä pyörtymisestä viimeisen vuoden aikana ennen maahantuloa
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka on edennyt tavanomaisen hoidon jälkeen tai joille ei ole olemassa standardihoitoa (mukaan lukien leikkaus tai sädehoito).
- Kaikkien kemoterapiaan tai säteilyyn liittyvien toksisuuksien tasoittuminen vaikeusasteen 1 tai sitä alhaisempaan tasoon lukuun ottamatta stabiilia sensorista neuropatiaa </= asteen 2 ja hiustenlähtöä.
- Ikä >/= 18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–1.
- Potilaalla on oltava sinusrytmi ja QRS < 120 ms.
- Riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo </= 2,0 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >/= 40 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan.
- Riittävä luuytimen toiminta osoittaa absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) >/= 1,5 x 10^9/l, hemoglobiini >/= 10,0 g/dl (hemoglobiini <10,0 g/dl on hyväksyttävä, jos se korjataan kasvutekijällä tai verensiirto) ja verihiutaleiden määrä >/= 100 x 10^9/l.
- Riittävä maksan toiminta, josta on osoituksena bilirubiini >/= 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) </= 3 x ULN (jos maksametastaasit < /= 5 x ULN), ellei luumetastaaseja ole, jolloin maksaspesifinen alkalinen fosfataasi on erotettava kokonaisarvosta ja käytettävä maksan toiminnan arvioinnissa alkalisen fosfataasin kokonaisarvon sijaan.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkimuksen ajan.
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia seulontatoimenpiteitä sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ilman rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista hoidoista määritellyn ajanjakson aikana ennen eribuliinimesylaattihoidon aloittamista:
- Kemoterapia, sädehoito tai biologinen hoito kolmen viikon kuluessa
- Hormonihoito viikon sisällä
- Mikä tahansa tutkimuslääke neljän viikon sisällä
- Olet saanut sädehoitoa, joka kattaa > 30 % luuytimestä.
- olet saanut aikaisempaa hoitoa mitomysiini C:llä tai nitrosourealla.
- Keuhkojen lymfangiitti, joka johtaa keuhkojen toimintahäiriöön, joka vaatii aktiivista hoitoa, mukaan lukien hapen käyttöä.
- Potilaat, joilla on aivo- tai subduraaliset etäpesäkkeet, eivät ole kelvollisia, elleivät he ole saaneet paikallista hoitoa loppuun ja lopettaneet kortikosteroidien käyttöä tähän indikaatioon vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa. Kaikki merkit (esim. radiologisten) ja/tai aivometastaasien oireiden on pysyttävä vakaina vähintään 4 viikkoa.
- Potilaat, joilla on aivokalvon karsinomatoosi.
- Merkittävä sydämen ja verisuonten vajaatoiminta (historian kongestiivista sydämen vajaatoimintaa > NYHA II astetta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana tai vakava sydämen rytmihäiriö).
- Potilaat, joilla QT/QTc-aika pitenee merkittävästi lähtötilanteessa (QTc-aika > 500 ms).
- Potilaat, joilla on ollut muita Torsades des pointes -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, sydämen iskemia, äskettäinen sydäninfarkti, pitkä QT-oireyhtymä).
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia aineenvaihduntahäiriöitä (esim. hypokalemia, hyperkalsemia ja hypomagnesemia) tutkimukseen tullessa.
- Potilaat, joita hoidetaan rytmihäiriölääkkeillä tai muilla QT/QTc-aikaa pidentävillä lääkkeillä, joita ei voida keskeyttää ennen tutkimusvaiheeseen siirtymistä.
- Potilaat, joilla on implantoitava sydämentahdistin tai automaattinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (AICD).
- .Bradykardia (määritelty </= 50 lyöntiä/minuutissa).
- Henkilökohtainen historia selittämättömästä pyörtymisestä viimeisen vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, joilla on muita merkittäviä sairauksia tai häiriöitä, joiden tulisi tutkijan mielestä sulkea potilas tutkimuksen ulkopuolelle.
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa varfariinilla tai sen kaltaisilla yhdisteillä muutoin kuin linjan läpinäkyvyyden vuoksi ja joita ei voida vaihtaa hepariinipohjaiseen hoitoon, eivät ole kelvollisia. Jos potilas jatkaa pieniannoksisen varfariinin käyttöä, protrombiiniaikaa (PT) tai kansainvälistä normalisoitua suhdetta (INR) on seurattava tarkasti.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on joko positiivinen raskaustesti seulonnassa tai ei raskaustestiä; hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät (1) ole kirurgisesti steriilejä tai (2) käytä tutkijan mielestä riittäviä ehkäisykeinoja. Perimenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi.
- Vaikea/hallitsematon väliaikainen sairaus/infektio.
- Potilaat, joilla on immunosuppressiota vaativat elinten allograftit.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivinen.
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin kohdunkaulan in situ karsinooma tai ei-melanooma-ihosyöpä, ellei aiempaa pahanlaatuista kasvainta ole diagnosoitu ja hoidettu lopullisesti >/= 5 vuotta aikaisemmin ilman myöhempiä merkkejä uusiutumisesta.
- Potilaat, joilla on aiempi neuropatia > aste 2.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä halikondriini B:lle ja/tai halikondriini B:n kemiallisille johdannaisille.
- Potilaat, jotka osallistuivat aikaisempaan eribuliinimesylaatin kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on sydänpussin effuusio tai perikardiaaliset etäpesäkkeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Eribuliinimesylaatti
|
1,4 mg/m^2 suonensisäinen (IV) bolus annettuna 2-5 minuutin aikana päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aikasovitettu, lähtötilanteen korjattu QTcF milloin tahansa annostuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta päivän 1 jälkeen ja päivän 8 jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen ajan mukainen, lähtötasoon korjattu QTcF milloin tahansa annostuksen jälkeen.
Tämän tarkoituksena oli määrittää eribuliinin vaikutus sydämen repolarisaatioon QT/QTc-välillä mitattuna.
|
48 tuntia annoksen ottamisesta päivän 1 jälkeen ja päivän 8 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eribuliinimesylaatin farmakokineettinen profiili: Havaittu maksimaalinen plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8
|
Eribuliinimesylaatin (Cmax) farmakokineettinen profiili.
|
Päivät 1 ja 8
|
|
Arvioidaksesi parhaan kokonaisvasteen RECIST-kriteerien avulla potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus.
Aikaikkuna: 21 päivän kierto
|
21 päivän kierto
|
|
|
Eribuliinimesylaatin turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen, kun sitä annetaan 21 päivän jakson päivinä 1 ja 8 potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Aikaikkuna: 21 päivän kierto
|
21 päivän kierto
|
|
|
Eribuliinimesylaatin farmakokineettinen profiili: Aika maksimaaliseen havaittuun plasmakonsentraatioon (Tmax).
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8
|
Eribuliinimesylaatin farmakokineettinen profiili (tmax).
|
Päivät 1 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jantien Wanders, MD, Eisai Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7389-E044-110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .