このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多発性硬化症における反復深部経頭蓋磁気刺激 (rTMS in MS)

2021年7月28日 更新者:Friedemann Paul、Charite University, Berlin, Germany

多発性硬化症における反復的深部経頭蓋磁気刺激 - 多発性硬化症患者の疲労と抑うつに対する深部 rTMS の安全性と有効性を評価するパイロット研究

多発性硬化症 (MS) は、慢性炎症性自己免疫性中枢神経系障害であり、西側諸国の若年成人における神経障害の主な原因です。 「古典的な」神経学的症状に加えて、うつ病と疲労の両方が MS で最も頻繁に見られる症状の 1 つであり、発症時または疾患の経過中に最大 90% の患者に影響を及ぼします。 どちらの心理学的および免疫学的背景も十分に理解されておらず、多発性硬化症の疲労と抑うつに対する説得力のある治療オプションを提供する多数の対照治療試験もありません。

経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、MS で変更された半球および半球間接続を調査するために頻繁に使用されています。 最近、TMS によって特定の MS 関連症状に対処するための最初の治療試験が実施されました。 コッホ等。反復TMS後の手の器用さの改善を示し、Centonzeと同僚はTMS後の痙縮の減少を示しました。

最近、深部核を含むより深い脳領域を刺激するための特定のコイル、いわゆるHコイルが開発されました。 より深い(前頭前野)脳領域をうまく刺激します。 このコイルによる刺激は、健康なボランティアや大うつ病の患者において、安全で忍容性が高いことが示されています。

このプロジェクトの目的は、MS 患者の前頭前皮質 (PFC) に H コイルを使用したディープ TMS を適用することです。 PFC は、この脳領域が情動障害に関連する役割を果たすことが示されているため、以前のうつ病研究で刺激が目的とされている領域です。 この研究の主な目的は、疲労または抑うつのある MS 患者における H コイルを使用したディープ TMS の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite University Berlin (NeuroCure Clinical Research Center NCRC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Polman による臨床的に確定された MS の男性および女性患者
  • 18~60歳
  • EDSS0~6
  • 組み入れの30日以上前に無再発
  • -安定した免疫調節または免疫抑制療法または治療未経験で、含める前に3か月以上
  • 抗うつ薬による治療の場合:安定した治療 > 3 か月
  • FSS(疲労重症度尺度)8 または
  • -ベックうつ病インベントリ(BDI)で12以上のスコア
  • 女性のための非常に効果的な避妊方法

除外基準:

  • てんかん、脳腫瘍、脳損傷の個人または家族歴
  • 口の外側の目または頭の金属粒子の病歴
  • 心臓ペースメーカー、埋め込み型神経刺激装置、人工内耳、埋め込み型投薬ポンプ
  • 薬物またはアルコール乱用の歴史
  • 妊娠
  • -MSの再発< 30日前に含める
  • I.V. -コルチコステロイド治療< 30日前に含める
  • -免疫調節療法の変更 < 30日前 包含
  • -抗うつ薬療法の変更<3か月前に含める
  • -研究全体における神経弛緩薬および三環系抗うつ薬(アミトリプチリンなど)の併用
  • 頭蓋内圧が上昇している患者(発作閾値を下げる)
  • 心内線
  • 重大な心臓病
  • 双極性障害
  • 脳卒中または他の脳病変の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:前頭前皮質 (PFC)
前頭前皮質(PFC)へのHコイルによるrTMS
前頭前皮質または運動皮質の経頭蓋深部磁気刺激または偽刺激の反復
他の名前:
  • H-coil (Brainsway LTD.、19 Hartom Str.、エルサレム、イスラエル)
アクティブコンパレータ:運動皮質
運動皮質へのHコイルによるrTMS
前頭前皮質または運動皮質の経頭蓋深部磁気刺激または偽刺激の反復
他の名前:
  • H-coil (Brainsway LTD.、19 Hartom Str.、エルサレム、イスラエル)
偽コンパレータ:偽治療
前頭前皮質または運動皮質の経頭蓋深部磁気刺激または偽刺激の反復
他の名前:
  • H-coil (Brainsway LTD.、19 Hartom Str.、エルサレム、イスラエル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠:治療期間中は週に 3 回
医師による検査、有害事象の評価
治療期間中は週に 3 回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠:治療期間中は週3回
Fatigue Severity Scale FSSによる疲労の評価
治療期間中は週3回
うつ病
時間枠:治療期間中は週3回
Beck Depression Inventory BDIによるうつ病の評価
治療期間中は週3回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月28日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する