Powtarzalna głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w stwardnieniu rozsianym (rTMS in MS)
Powtarzalna głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w stwardnieniu rozsianym - badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność głębokiego rTMS na zmęczenie i depresję u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłym zapalnym autoimmunologicznym zaburzeniem ośrodkowego układu nerwowego i główną przyczyną niepełnosprawności neurologicznej u młodszych dorosłych w krajach zachodnich. Poza „klasycznymi” objawami neurologicznymi, depresja i zmęczenie należą do najczęstszych objawów SM, dotykając do 90% pacjentów na początku lub w trakcie choroby. Ani psychologiczne, ani immunologiczne tło obu tych chorób nie jest dobrze poznane, ani też nie ma licznych kontrolowanych prób terapeutycznych, które oferowałyby przekonujące opcje leczenia zmęczenia i depresji w SM.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) była często stosowana do badania zmienionej łączności półkulistej i międzypółkulowej w SM. Niedawno przeprowadzono pierwsze próby terapeutyczne w celu zajęcia się specyficznymi objawami związanymi ze stwardnieniem rozsianym za pomocą TMS. Kocha i in. wykazali poprawę zręczności ręki po powtarzalnym TMS, a Centonze i współpracownicy wykazali zmniejszoną spastyczność po TMS.
Niedawno opracowano specjalną cewkę do stymulacji głębszych obszarów mózgu, w tym głębokich jąder, tak zwaną cewkę H. Skutecznie stymuluje głębsze (przedczołowe) obszary mózgu. Wykazano, że stymulacja za pomocą tej cewki jest bezpieczna i dobrze tolerowana przez zdrowych ochotników oraz pacjentów cierpiących na dużą depresję.
Celem tego projektu jest zastosowanie głębokiego TMS z cewką H do kory przedczołowej (PFC) pacjentów z SM. PFC jest regionem, na który skierowana jest stymulacja w poprzednich badaniach nad depresją, ponieważ wykazano, że ten region mózgu odgrywa istotną rolę w zaburzeniach afektywnych. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji głębokiego TMS z cewką H u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym ze zmęczeniem lub depresją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite University Berlin (NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z klinicznie pewnym stwardnieniem rozsianym według Polmana
- Wiek od 18 do 60 lat
- EDSS 0 do 6
- Bez nawrotów > 30 dni przed włączeniem
- Stabilna terapia immunomodulacyjna lub immunosupresyjna lub wcześniej nieleczona > 3 miesiące przed włączeniem
- W przypadku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi: stabilna terapia > 3 miesiące
- Wynik ≥ 4 w FSS (skala nasilenia zmęczenia)8 lub
- Wynik ≥ 12 w Inwentarzu Depresji Becka (BDI)
- Wysoce skuteczne metody antykoncepcji dla kobiet
Kryteria wyłączenia:
- Osobista lub rodzinna historia padaczki, guza mózgu, uszkodzenia mózgu
- Historia cząstek metalicznych w oku lub głowie poza ustami
- Rozruszniki serca, wszczepione neurostymulatory, implanty ślimakowe, wszczepione pompy leków
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Ciąża
- Nawrót SM < 30 dni przed włączeniem
- I.v. leczenie kortykosteroidami < 30 dni przed włączeniem
- Zmiana leczenia immunomodulującego < 30 dni przed włączeniem
- Zmiana leczenia przeciwdepresyjnego < 3 miesiące przed włączeniem
- Jednoczesne stosowanie neuroleptyków i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (amitryptylina itp.) podczas całego badania
- pacjenci ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym (obniżającym próg drgawkowy)
- linie wewnątrzsercowe
- poważna choroba serca
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- historia udaru mózgu lub innych uszkodzeń mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kora przedczołowa (PFC)
rTMS z cewką H do kory przedczołowej (PFC)
|
Powtarzająca się głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna kory przedczołowej lub kory ruchowej lub stymulacja pozorowana
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: kora ruchowa
rTMS z cewką H do kory ruchowej
|
Powtarzająca się głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna kory przedczołowej lub kory ruchowej lub stymulacja pozorowana
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: fikcyjne leczenie
|
Powtarzająca się głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna kory przedczołowej lub kory ruchowej lub stymulacja pozorowana
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3x/tydz. w fazie leczenia
|
badanie przez lekarza, ocena działań niepożądanych
|
3x/tydz. w fazie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 3x/tydz. w okresie leczenia
|
Ocena zmęczenia za pomocą skali ciężkości zmęczenia FSS
|
3x/tydz. w okresie leczenia
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 3x/tydz. w okresie leczenia
|
Ocena depresji za pomocą Inwentarza Depresji Becka BDI
|
3x/tydz. w okresie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rTMS in MS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .