Estimulação Magnética Transcraniana Profunda Repetitiva na Esclerose Múltipla (rTMS in MS)
Estimulação Magnética Transcraniana Profunda Repetitiva na Esclerose Múltipla - Um Estudo Piloto para Avaliar a Segurança e a Eficácia da EMTr Profunda na Fadiga e Depressividade em Pacientes com Esclerose Múltipla
A esclerose múltipla (EM) é um distúrbio inflamatório crônico autoimune do sistema nervoso central e uma das principais causas de incapacidade neurológica em adultos jovens nos países ocidentais. Além dos sintomas neurológicos "clássicos", tanto a depressividade quanto a fadiga estão entre os sintomas mais frequentes na EM, afetando até 90% dos pacientes no início ou durante o curso da doença. Nem os antecedentes psicológicos e imunológicos de ambos são bem compreendidos, nem existem numerosos ensaios terapêuticos controlados que ofereceriam opções de tratamento convincentes para fadiga e depressividade na EM.
A estimulação magnética transcraniana (EMT) tem sido freqüentemente usada para investigar a conectividade hemisférica e inter-hemisférica alterada na EM. Recentemente, os primeiros ensaios terapêuticos foram realizados para tratar sintomas específicos relacionados à EM por TMS. Koch et ai. demonstraram uma melhora na destreza da mão após TMS repetitivo, e Centonze e colegas mostraram espasticidade reduzida após TMS.
Recentemente, foi desenvolvida uma bobina específica para a estimulação de regiões cerebrais mais profundas, incluindo os núcleos profundos, a chamada H-coil. Estimula com sucesso regiões cerebrais mais profundas (pré-frontais). A estimulação com esta bobina demonstrou ser segura e bem tolerada em voluntários saudáveis e em pacientes que sofrem de depressão maior.
O objetivo deste projeto é aplicar TMS profundo com a bobina H no córtex pré-frontal (PFC) de pacientes com EM. O PFC é a região para a qual a estimulação é direcionada em estudos anteriores de depressão, pois essa região do cérebro tem demonstrado desempenhar um papel relevante nos transtornos afetivos. É o objetivo principal deste estudo avaliar a segurança e a tolerabilidade da EMT profunda com a bobina H em pacientes com EM com fadiga ou depressividade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charite University Berlin (NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com EM clinicamente definida de acordo com Polman
- Idade 18 a 60
- EDSS 0 a 6
- Sem recaída > 30 dias antes da inclusão
- Terapia imunomoduladora ou imunossupressora estável ou virgem de tratamento por > 3 meses antes da inclusão
- Em caso de tratamento com antidepressivos: terapia estável > 3 meses
- Uma pontuação de ≥ 4 na FSS (escala de gravidade da fadiga)8 ou
- Uma pontuação de ≥ 12 no Inventário de Depressão de Beck (BDI)
- Métodos altamente eficazes de controle de natalidade para mulheres
Critério de exclusão:
- História pessoal ou familiar de epilepsia, tumor cerebral, lesão cerebral
- História de partículas metálicas no olho ou cabeça fora da boca
- Marcapassos cardíacos, neuroestimuladores implantados, implantes cocleares, bombas de medicação implantadas
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Gravidez
- Recaída de EM < 30 dias antes da inclusão
- 4. tratamento com corticosteroide < 30 dias antes da inclusão
- Mudança de terapia imunomoduladora < 30 dias antes da inclusão
- Mudança de terapia antidepressiva < 3 meses antes da inclusão
- Comedicação com neurolépticos e antidepressivos tricíclicos (amitriptilina etc.) durante todo o estudo
- pacientes com aumento da pressão intracraniana (que reduz o limiar convulsivo)
- linhas intracardíacas
- doença cardíaca significativa
- transtorno bipolar
- história de acidente vascular cerebral ou outras lesões cerebrais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: córtex pré-frontal (PFC)
rTMS com a bobina H para o córtex pré-frontal (PFC)
|
Estimulação magnética transcraniana profunda repetitiva do córtex pré-frontal ou córtex motor ou estimulação simulada
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: córtex motor
rTMS com a bobina H para o córtex motor
|
Estimulação magnética transcraniana profunda repetitiva do córtex pré-frontal ou córtex motor ou estimulação simulada
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: tratamento falso
|
Estimulação magnética transcraniana profunda repetitiva do córtex pré-frontal ou córtex motor ou estimulação simulada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: 3x/semana durante a fase de tratamento
|
exame por médico, avaliação de eventos adversos
|
3x/semana durante a fase de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fadiga
Prazo: 3x/semana durante o período de tratamento
|
Avaliação da Fadiga por meio da Escala de Gravidade da Fadiga FSS
|
3x/semana durante o período de tratamento
|
|
Depressividade
Prazo: 3x/semana durante o período de tratamento
|
Avaliação da Depressividade por meio do Inventário de Depressão de Beck BDI
|
3x/semana durante o período de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rTMS in MS
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .