Stimulation magnétique transcrânienne profonde répétitive dans la sclérose en plaques (rTMS in MS)
Stimulation magnétique transcrânienne profonde répétitive dans la sclérose en plaques - Une étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la SMTr profonde sur la fatigue et la dépressivité chez les patients atteints de sclérose en plaques
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune inflammatoire chronique du système nerveux central et l'une des principales causes de handicap neurologique chez les jeunes adultes dans les pays occidentaux. Outre les symptômes neurologiques « classiques », la dépressivité et la fatigue font partie des symptômes les plus fréquents de la SEP, affectant jusqu'à 90 % des patients au début ou au cours de la maladie. Les antécédents psychologiques et immunologiques des deux ne sont pas non plus bien compris, et il n'y a pas non plus de nombreux essais thérapeutiques contrôlés qui offriraient des options de traitement convaincantes pour la fatigue et la dépressivité dans la SEP.
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) a été fréquemment utilisée pour étudier la connectivité hémisphérique et inter-hémisphérique altérée dans la SEP. Récemment, les premiers essais thérapeutiques ont été réalisés pour traiter des symptômes spécifiques liés à la SEP par TMS. Koch et al. ont démontré une amélioration de la dextérité des mains suite à des TMS répétitifs, et Centonze et ses collègues ont montré une réduction de la spasticité suite à des TMS.
Récemment, une bobine spécifique pour la stimulation des régions cérébrales plus profondes, y compris les noyaux profonds, a été développée, la soi-disant H-coil. Il stimule avec succès les régions cérébrales plus profondes (pré-frontales). La stimulation avec cette bobine s'est avérée sûre et bien tolérée chez les volontaires sains et chez les patients souffrant de dépression majeure.
L'objectif de ce projet est d'appliquer la TMS profonde avec le H-coil au cortex préfrontal (PFC) des patients atteints de SEP. Le PFC est la région visée par la stimulation dans les études précédentes sur la dépression, car il a été démontré que cette région du cerveau joue un rôle important dans les troubles affectifs. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la SMT profonde avec la bobine en H chez les patients atteints de SEP fatigués ou dépressifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite University Berlin (NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins atteints de SEP cliniquement définie selon Polman
- 18 à 60 ans
- EDSS 0 à 6
- Sans récidive > 30 jours avant l'inclusion
- Traitement immunomodulateur ou immunosuppresseur stable ou naïf de traitement depuis > 3 mois avant l'inclusion
- En cas de traitement par antidépresseurs : thérapie stable > 3 mois
- Un score ≥ 4 sur la FSS (échelle de sévérité de la fatigue)8 ou
- Un score ≥ 12 sur le Beck Depression Inventory (BDI)
- Méthodes de contraception très efficaces pour les femmes
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels ou familiaux d'épilepsie, de tumeur cérébrale, de lésion cérébrale
- Antécédents de particules métalliques dans les yeux ou la tête à l'extérieur de la bouche
- Stimulateurs cardiaques, neurostimulateurs implantés, implants cochléaires, pompes à médicaments implantées
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Grossesse
- Rechute de SEP < 30 jours avant l'inclusion
- I.v. corticothérapie < 30 jours avant l'inclusion
- Changement de traitement immunomodulateur < 30 jours avant l'inclusion
- Changement de traitement antidépresseur < 3 mois avant l'inclusion
- Co-médication avec des neuroleptiques et des antidépresseurs tricycliques (amitriptyline, etc.) pendant toute la durée de l'étude
- les patients présentant une pression intracrânienne élevée (qui abaisse le seuil épileptogène)
- lignes intracardiaques
- maladie cardiaque importante
- trouble bipolaire
- antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'autres lésions cérébrales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: cortex préfrontal (PFC)
rTMS avec le H-coil vers le cortex préfrontal (PFC)
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Stimulation magnétique transcrânienne profonde répétitive du cortex préfrontal ou du cortex moteur ou stimulation fictive
Autres noms:
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Comparateur actif: cortex moteur
rTMS avec la bobine H vers le cortex moteur
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Stimulation magnétique transcrânienne profonde répétitive du cortex préfrontal ou du cortex moteur ou stimulation fictive
Autres noms:
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Comparateur factice: traitement factice
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Stimulation magnétique transcrânienne profonde répétitive du cortex préfrontal ou du cortex moteur ou stimulation fictive
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: 3x/semaine pendant la phase de traitement
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examen par un médecin, évaluation des événements indésirables
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3x/semaine pendant la phase de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fatigue
Délai: 3x/semaine pendant la période de traitement
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Évaluation de la fatigue via l'échelle de gravité de la fatigue FSS
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3x/semaine pendant la période de traitement
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Dépressivité
Délai: 3x/semaine pendant la période de traitement
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Évaluation de la dépressivité via l'inventaire de dépression de Beck BDI
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3x/semaine pendant la période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rTMS in MS
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