- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01106365
Повторяющаяся глубокая транскраниальная магнитная стимуляция при рассеянном склерозе (rTMS in MS)
Повторяющаяся глубокая транскраниальная магнитная стимуляция при рассеянном склерозе — экспериментальное исследование по оценке безопасности и эффективности глубокой рТМС при утомляемости и депрессии у пациентов с рассеянным склерозом
Рассеянный склероз (РС) является хроническим воспалительным аутоиммунным заболеванием центральной нервной системы и основной причиной неврологической инвалидности у молодых людей в западных странах. Помимо «классических» неврологических симптомов депрессия и утомляемость являются одними из наиболее частых симптомов при РС, поражающих до 90% пациентов в начале или в течение заболевания. Психологические и иммунологические предпосылки обоих заболеваний недостаточно изучены, как нет и многочисленных контролируемых терапевтических испытаний, которые предлагали бы убедительные варианты лечения усталости и депрессии при РС.
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) часто используется для исследования измененных полушарных и межполушарных связей при РС. Недавно были проведены первые терапевтические испытания для лечения конкретных симптомов, связанных с РС, с помощью ТМС. Кох и др. продемонстрировали улучшение ловкости рук после повторяющихся ТМС, а Сентонз и его коллеги продемонстрировали снижение спастичности после ТМС.
Недавно была разработана специальная катушка для стимуляции более глубоких областей мозга, включая глубокие ядра, так называемая H-катушка. Он успешно стимулирует более глубокие (префронтальные) области мозга. Было показано, что стимуляция этой катушкой безопасна и хорошо переносится здоровыми добровольцами и пациентами, страдающими от глубокой депрессии.
Целью этого проекта является применение глубокой ТМС с H-катушкой к префронтальной коре (ПФК) пациентов с РС. Префронтальная кора — это область, на которую нацелена стимуляция в предыдущих исследованиях депрессии, поскольку было показано, что эта область мозга играет важную роль в аффективных расстройствах. Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость глубокой ТМС с Н-спиралем у пациентов с рассеянным склерозом, страдающих утомляемостью или депрессивностью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite University Berlin (NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола с клинически определенным РС по Полману
- Возраст от 18 до 60 лет
- ЭДСС от 0 до 6
- Отсутствие рецидивов > 30 дней до включения
- Стабильная иммуномодулирующая или иммуносупрессивная терапия или отсутствие лечения в течение > 3 месяцев до включения
- При лечении антидепрессантами: стабильная терапия > 3 мес.
- Оценка ≥ 4 по шкале FSS (шкала выраженности усталости)8 или
- Оценка ≥ 12 по шкале депрессии Бека (BDI)
- Высокоэффективные методы контрацепции для женщин
Критерий исключения:
- Личный или семейный анамнез эпилепсии, опухоли головного мозга, черепно-мозговой травмы
- Металлические частицы в глазах или голове за пределами рта в анамнезе
- Кардиостимуляторы, имплантированные нейростимуляторы, кохлеарные импланты, имплантированные помпы для лекарств
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Беременность
- Рецидив РС <30 дней до включения
- И.в. лечение кортикостероидами менее чем за 30 дней до включения
- Изменение иммуномодулирующей терапии < 30 дней до включения
- Изменение терапии антидепрессантами < 3 месяцев до включения
- Сопутствующая терапия нейролептиками и трициклическими антидепрессантами (амитриптилин и др.) в течение всего исследования.
- пациенты с повышенным внутричерепным давлением (которое снижает судорожный порог)
- внутрисердечные линии
- серьезное заболевание сердца
- биполярное расстройство
- история инсульта или других поражений головного мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: префронтальная кора (ПФК)
рТМС с H-катушкой к префронтальной коре (ПФК)
|
Повторяющаяся глубокая транскраниальная магнитная стимуляция префронтальной коры или моторной коры или имитация стимуляции
Другие имена:
|
Активный компаратор: моторная кора
рТМС с Н-катушкой к моторной коре
|
Повторяющаяся глубокая транскраниальная магнитная стимуляция префронтальной коры или моторной коры или имитация стимуляции
Другие имена:
|
Фальшивый компаратор: ложное обращение
|
Повторяющаяся глубокая транскраниальная магнитная стимуляция префронтальной коры или моторной коры или имитация стимуляции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность
Временное ограничение: 3 раза в неделю на этапе лечения
|
осмотр врачом, оценка нежелательных явлений
|
3 раза в неделю на этапе лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Усталость
Временное ограничение: 3 раза в неделю в период лечения
|
Оценка усталости с помощью шкалы тяжести усталости FSS
|
3 раза в неделю в период лечения
|
Депрессивность
Временное ограничение: 3 раза в неделю в период лечения
|
Оценка депрессии с помощью шкалы депрессии Бека BDI
|
3 раза в неделю в период лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rTMS in MS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования H-катушка (повторяющаяся глубокая транскраниальная магнитная стимуляция)
-
BrainswayЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты, Канада, Германия, Израиль, Франция