Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся глубокая транскраниальная магнитная стимуляция при рассеянном склерозе (rTMS in MS)

28 июля 2021 г. обновлено: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Повторяющаяся глубокая транскраниальная магнитная стимуляция при рассеянном склерозе — экспериментальное исследование по оценке безопасности и эффективности глубокой рТМС при утомляемости и депрессии у пациентов с рассеянным склерозом

Рассеянный склероз (РС) является хроническим воспалительным аутоиммунным заболеванием центральной нервной системы и основной причиной неврологической инвалидности у молодых людей в западных странах. Помимо «классических» неврологических симптомов депрессия и утомляемость являются одними из наиболее частых симптомов при РС, поражающих до 90% пациентов в начале или в течение заболевания. Психологические и иммунологические предпосылки обоих заболеваний недостаточно изучены, как нет и многочисленных контролируемых терапевтических испытаний, которые предлагали бы убедительные варианты лечения усталости и депрессии при РС.

Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) часто используется для исследования измененных полушарных и межполушарных связей при РС. Недавно были проведены первые терапевтические испытания для лечения конкретных симптомов, связанных с РС, с помощью ТМС. Кох и др. продемонстрировали улучшение ловкости рук после повторяющихся ТМС, а Сентонз и его коллеги продемонстрировали снижение спастичности после ТМС.

Недавно была разработана специальная катушка для стимуляции более глубоких областей мозга, включая глубокие ядра, так называемая H-катушка. Он успешно стимулирует более глубокие (префронтальные) области мозга. Было показано, что стимуляция этой катушкой безопасна и хорошо переносится здоровыми добровольцами и пациентами, страдающими от глубокой депрессии.

Целью этого проекта является применение глубокой ТМС с H-катушкой к префронтальной коре (ПФК) пациентов с РС. Префронтальная кора — это область, на которую нацелена стимуляция в предыдущих исследованиях депрессии, поскольку было показано, что эта область мозга играет важную роль в аффективных расстройствах. Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость глубокой ТМС с Н-спиралем у пациентов с рассеянным склерозом, страдающих утомляемостью или депрессивностью.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite University Berlin (NeuroCure Clinical Research Center NCRC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола с клинически определенным РС по Полману
  • Возраст от 18 до 60 лет
  • ЭДСС от 0 до 6
  • Отсутствие рецидивов > 30 дней до включения
  • Стабильная иммуномодулирующая или иммуносупрессивная терапия или отсутствие лечения в течение > 3 месяцев до включения
  • При лечении антидепрессантами: стабильная терапия > 3 мес.
  • Оценка ≥ 4 по шкале FSS (шкала выраженности усталости)8 или
  • Оценка ≥ 12 по шкале депрессии Бека (BDI)
  • Высокоэффективные методы контрацепции для женщин

Критерий исключения:

  • Личный или семейный анамнез эпилепсии, опухоли головного мозга, черепно-мозговой травмы
  • Металлические частицы в глазах или голове за пределами рта в анамнезе
  • Кардиостимуляторы, имплантированные нейростимуляторы, кохлеарные импланты, имплантированные помпы для лекарств
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Беременность
  • Рецидив РС <30 дней до включения
  • И.в. лечение кортикостероидами менее чем за 30 дней до включения
  • Изменение иммуномодулирующей терапии < 30 дней до включения
  • Изменение терапии антидепрессантами < 3 месяцев до включения
  • Сопутствующая терапия нейролептиками и трициклическими антидепрессантами (амитриптилин и др.) в течение всего исследования.
  • пациенты с повышенным внутричерепным давлением (которое снижает судорожный порог)
  • внутрисердечные линии
  • серьезное заболевание сердца
  • биполярное расстройство
  • история инсульта или других поражений головного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: префронтальная кора (ПФК)
рТМС с H-катушкой к префронтальной коре (ПФК)
Повторяющаяся глубокая транскраниальная магнитная стимуляция префронтальной коры или моторной коры или имитация стимуляции
Другие имена:
  • H-катушка (Brainsway LTD., ул. Хартом 19, Иерусалим, Израиль)
Активный компаратор: моторная кора
рТМС с Н-катушкой к моторной коре
Повторяющаяся глубокая транскраниальная магнитная стимуляция префронтальной коры или моторной коры или имитация стимуляции
Другие имена:
  • H-катушка (Brainsway LTD., ул. Хартом 19, Иерусалим, Израиль)
Фальшивый компаратор: ложное обращение
Повторяющаяся глубокая транскраниальная магнитная стимуляция префронтальной коры или моторной коры или имитация стимуляции
Другие имена:
  • H-катушка (Brainsway LTD., ул. Хартом 19, Иерусалим, Израиль)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 3 раза в неделю на этапе лечения
осмотр врачом, оценка нежелательных явлений
3 раза в неделю на этапе лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: 3 раза в неделю в период лечения
Оценка усталости с помощью шкалы тяжести усталости FSS
3 раза в неделю в период лечения
Депрессивность
Временное ограничение: 3 раза в неделю в период лечения
Оценка депрессии с помощью шкалы депрессии Бека BDI
3 раза в неделю в период лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования H-катушка (повторяющаяся глубокая транскраниальная магнитная стимуляция)

Подписаться