Opakovaná hluboká transkraniální magnetická stimulace u roztroušené sklerózy (rTMS in MS)
Repetitivní hluboká transkraniální magnetická stimulace u roztroušené sklerózy – pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hluboké rTMS na únavu a depresi u pacientů s roztroušenou sklerózou
Roztroušená skleróza (RS) je chronická zánětlivá autoimunitní porucha centrálního nervového systému a hlavní příčina neurologického postižení u mladších dospělých v západních zemích. Vedle „klasických“ neurologických příznaků patří k nejčastějším příznakům RS deprese a únava, které postihují až 90 % pacientů na počátku nebo v průběhu onemocnění. Ani psychologické a imunologické pozadí obou není dobře pochopeno, ani neexistují četné kontrolované terapeutické studie, které by nabídly přesvědčivé možnosti léčby únavy a deprese u RS.
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) se často používá ke zkoumání změněné hemisférické a mezihemisférické konektivity u RS. Nedávno byly provedeny první terapeutické studie zaměřené na specifické symptomy související s RS pomocí TMS. Koch a kol. prokázali zlepšení obratnosti rukou po opakovaném TMS a Centonze a kolegové prokázali sníženou spasticitu po TMS.
Nedávno byla vyvinuta specifická cívka pro stimulaci hlubších oblastí mozku včetně hlubokých jader, tzv. H-cívka. Úspěšně stimuluje hlubší (prefrontální) oblasti mozku. Stimulace pomocí této spirálky je bezpečná a dobře tolerovaná u zdravých dobrovolníků au pacientů trpících velkou depresí.
Cílem tohoto projektu je aplikace hlubokého TMS s H-coilem na prefrontální kortex (PFC) pacientů s RS. PFC je oblast, na kterou je stimulace zaměřena v předchozích studiích deprese, protože se ukázalo, že tato oblast mozku hraje významnou roli u afektivních poruch. Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost hlubokého TMS s H-coil u pacientů s RS s únavou nebo depresivností.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite University Berlin (NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s klinicky definitivní RS podle Polmana
- Věk 18 až 60 let
- EDSS 0 až 6
- Bez relapsu > 30 dní před zařazením
- Stabilní imunomodulační nebo imunosupresivní léčba nebo dosud neléčená po dobu > 3 měsíců před zařazením
- V případě léčby antidepresivy: stabilní léčba > 3 měsíce
- Skóre ≥ 4 na FSS (škála závažnosti únavy)8 nebo
- Skóre ≥ 12 v Beck Depression Inventory (BDI)
- Vysoce účinné metody antikoncepce pro ženy
Kritéria vyloučení:
- Osobní nebo rodinná anamnéza epilepsie, mozkový nádor, poranění mozku
- Historie kovových částic v oku nebo hlavě mimo ústa
- Kardiostimulátory, implantované neurostimulátory, kochleární implantáty, implantované lékové pumpy
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Těhotenství
- Relaps RS < 30 dní před zařazením
- I.v. léčba kortikosteroidy < 30 dní před zařazením
- Změna imunomodulační léčby < 30 dní před zařazením
- Změna antidepresivní léčby < 3 měsíce před zařazením
- Komediace neuroleptiky a tricyklickými antidepresivy (amitriptylin aj.) po celou dobu studie
- pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem (který snižuje práh záchvatů)
- intrakardiální linie
- významné srdeční onemocnění
- bipolární porucha
- anamnéza mrtvice nebo jiných mozkových lézí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: prefrontální kůra (PFC)
rTMS s H-cívkou do prefrontálního kortexu (PFC)
|
Opakovaná hluboká transkraniální magnetická stimulace prefrontálního kortexu nebo motorického kortexu nebo simulovaná stimulace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: motorická kůra
rTMS s H-cívkou do motorické kůry
|
Opakovaná hluboká transkraniální magnetická stimulace prefrontálního kortexu nebo motorického kortexu nebo simulovaná stimulace
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: předstíraná léčba
|
Opakovaná hluboká transkraniální magnetická stimulace prefrontálního kortexu nebo motorického kortexu nebo simulovaná stimulace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 3x týdně během fáze léčby
|
vyšetření lékařem, posouzení nežádoucích příhod
|
3x týdně během fáze léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava
Časové okno: 3x týdně během léčby
|
Hodnocení únavy pomocí stupnice závažnosti únavy FSS
|
3x týdně během léčby
|
|
Depresivita
Časové okno: 3x týdně během léčby
|
Hodnocení deprese pomocí Beck Depression Inventory BDI
|
3x týdně během léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rTMS in MS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .