- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01106365
Toistuva syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio multippeliskleroosissa (rTMS in MS)
Toistuva syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio multippeliskleroosissa – Pilottitutkimus syvän rTMS:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi MS-potilaiden väsymykseen ja masennukseen
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen tulehduksellinen autoimmuuni keskushermoston häiriö ja johtava nuorten aikuisten neurologisen vamman syy länsimaissa. "Klassisten" neurologisten oireiden lisäksi sekä masennus että väsymys ovat MS-taudin yleisimpiä oireita, ja niitä esiintyy jopa 90 %:lla potilaista taudin alkaessa tai sen aikana. Kummankaan psykologista ja immunologista taustaa ei tunneta hyvin, eikä ole olemassa lukuisia kontrolloituja terapeuttisia tutkimuksia, jotka tarjoaisivat vakuuttavia hoitovaihtoehtoja MS-taudin väsymykseen ja masennukseen.
Transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) on usein käytetty tutkimaan muuttunutta puolipallon ja pallonpuoliskosten välistä yhteyttä MS:ssä. Äskettäin on tehty ensimmäisiä terapeuttisia kokeita TMS:n aiheuttamien spesifisten MS-oireiden käsittelemiseksi. Koch et ai. osoittivat käsien kätevyyden paranemista toistuvan TMS:n jälkeen, ja Centonze ja hänen kollegansa osoittivat vähentynyttä spastisuutta TMS:n jälkeen.
Äskettäin kehitettiin erityinen kela syvempien aivojen alueiden, mukaan lukien syvät ytimet, stimuloimiseksi, niin kutsuttu H-kela. Se stimuloi menestyksekkäästi syvempiä (pre-frontaalisia) aivojen alueita. Tällä kelalla stimuloinnin on osoitettu olevan turvallista ja hyvin siedetty terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, jotka kärsivät vakavasta masennuksesta.
Tämän projektin tavoitteena on soveltaa syvää TMS:ää H-kierukan avulla MS-potilaiden prefrontaaliseen aivokuoreen (PFC). PFC on alue, jolle stimulaatio on suunnattu aiemmissa masennustutkimuksissa, koska tällä aivoalueella on osoitettu olevan tärkeä rooli mielialahäiriöissä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida syvän TMS:n turvallisuutta ja siedettävyyttä H-kierukan kanssa MS-potilailla, joilla on väsymys tai masennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite University Berlin (NeuroCure Clinical Research Center NCRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joilla on kliinisesti selvä MS Polmanin mukaan
- Ikä 18-60
- EDSS 0-6
- Relapsivapaa > 30 päivää ennen sisällyttämistä
- Stabiili immunomoduloiva tai immunosuppressiivinen hoito tai aiemmin hoitamaton > 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Masennuslääkehoito: vakaa hoito > 3 kuukautta
- Pistemäärä ≥ 4 FSS:llä (väsymysasteikko)8 tai
- Pistemäärä ≥ 12 Beck Depression Inventoryssa (BDI)
- Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt epilepsia, aivokasvain, aivovamma
- Aiemmat metallihiukkaset silmässä tai päässä suun ulkopuolella
- Sydämentahdistimet, istutetut neurostimulaattorit, sisäkorvaistutteet, implantoidut lääkepumput
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Raskaus
- MS-taudin uusiutuminen < 30 päivää ennen sisällyttämistä
- I.v. kortikosteroidihoito < 30 päivää ennen sisällyttämistä
- Immunomodulatorisen hoidon muutos < 30 päivää ennen sisällyttämistä
- Masennuslääkehoidon muutos < 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Komediahoito neurolepteillä ja trisyklisillä masennuslääkkeillä (amitriptyliini jne.) koko tutkimuksen ajan
- potilaat, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine (joka alentaa kohtauskynnystä)
- sydämensisäiset linjat
- merkittävä sydänsairaus
- kaksisuuntainen mielialahäiriö
- aivohalvauksen tai muiden aivovaurioiden historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: prefrontaalinen aivokuori (PFC)
rTMS H-käämin kanssa prefrontaaliseen aivokuoreen (PFC)
|
Toistuva syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio prefrontaalisen aivokuoren tai motorisen aivokuoren stimulaatio tai valestimulaatio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: motorinen aivokuori
rTMS H-käämin kanssa moottorin aivokuoreen
|
Toistuva syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio prefrontaalisen aivokuoren tai motorisen aivokuoren stimulaatio tai valestimulaatio
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: valehoito
|
Toistuva syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio prefrontaalisen aivokuoren tai motorisen aivokuoren stimulaatio tai valestimulaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3x/viikko hoitovaiheen aikana
|
lääkärin tarkastus, haittatapahtumien arviointi
|
3x/viikko hoitovaiheen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 3x/viikko hoitojakson aikana
|
Väsymyksen arviointi väsymyksen vakavuusasteikolla FSS
|
3x/viikko hoitojakson aikana
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 3x/viikko hoitojakson aikana
|
Depressiivisuuden arviointi Beck Depression Inventory BDI:n avulla
|
3x/viikko hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rTMS in MS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .