Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio multippeliskleroosissa (rTMS in MS)

keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Toistuva syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio multippeliskleroosissa – Pilottitutkimus syvän rTMS:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi MS-potilaiden väsymykseen ja masennukseen

Multippeliskleroosi (MS) on krooninen tulehduksellinen autoimmuuni keskushermoston häiriö ja johtava nuorten aikuisten neurologisen vamman syy länsimaissa. "Klassisten" neurologisten oireiden lisäksi sekä masennus että väsymys ovat MS-taudin yleisimpiä oireita, ja niitä esiintyy jopa 90 %:lla potilaista taudin alkaessa tai sen aikana. Kummankaan psykologista ja immunologista taustaa ei tunneta hyvin, eikä ole olemassa lukuisia kontrolloituja terapeuttisia tutkimuksia, jotka tarjoaisivat vakuuttavia hoitovaihtoehtoja MS-taudin väsymykseen ja masennukseen.

Transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) on usein käytetty tutkimaan muuttunutta puolipallon ja pallonpuoliskosten välistä yhteyttä MS:ssä. Äskettäin on tehty ensimmäisiä terapeuttisia kokeita TMS:n aiheuttamien spesifisten MS-oireiden käsittelemiseksi. Koch et ai. osoittivat käsien kätevyyden paranemista toistuvan TMS:n jälkeen, ja Centonze ja hänen kollegansa osoittivat vähentynyttä spastisuutta TMS:n jälkeen.

Äskettäin kehitettiin erityinen kela syvempien aivojen alueiden, mukaan lukien syvät ytimet, stimuloimiseksi, niin kutsuttu H-kela. Se stimuloi menestyksekkäästi syvempiä (pre-frontaalisia) aivojen alueita. Tällä kelalla stimuloinnin on osoitettu olevan turvallista ja hyvin siedetty terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, jotka kärsivät vakavasta masennuksesta.

Tämän projektin tavoitteena on soveltaa syvää TMS:ää H-kierukan avulla MS-potilaiden prefrontaaliseen aivokuoreen (PFC). PFC on alue, jolle stimulaatio on suunnattu aiemmissa masennustutkimuksissa, koska tällä aivoalueella on osoitettu olevan tärkeä rooli mielialahäiriöissä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida syvän TMS:n turvallisuutta ja siedettävyyttä H-kierukan kanssa MS-potilailla, joilla on väsymys tai masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite University Berlin (NeuroCure Clinical Research Center NCRC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, joilla on kliinisesti selvä MS Polmanin mukaan
  • Ikä 18-60
  • EDSS 0-6
  • Relapsivapaa > 30 päivää ennen sisällyttämistä
  • Stabiili immunomoduloiva tai immunosuppressiivinen hoito tai aiemmin hoitamaton > 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Masennuslääkehoito: vakaa hoito > 3 kuukautta
  • Pistemäärä ≥ 4 FSS:llä (väsymysasteikko)8 tai
  • Pistemäärä ≥ 12 Beck Depression Inventoryssa (BDI)
  • Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt epilepsia, aivokasvain, aivovamma
  • Aiemmat metallihiukkaset silmässä tai päässä suun ulkopuolella
  • Sydämentahdistimet, istutetut neurostimulaattorit, sisäkorvaistutteet, implantoidut lääkepumput
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Raskaus
  • MS-taudin uusiutuminen < 30 päivää ennen sisällyttämistä
  • I.v. kortikosteroidihoito < 30 päivää ennen sisällyttämistä
  • Immunomodulatorisen hoidon muutos < 30 päivää ennen sisällyttämistä
  • Masennuslääkehoidon muutos < 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Komediahoito neurolepteillä ja trisyklisillä masennuslääkkeillä (amitriptyliini jne.) koko tutkimuksen ajan
  • potilaat, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine (joka alentaa kohtauskynnystä)
  • sydämensisäiset linjat
  • merkittävä sydänsairaus
  • kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • aivohalvauksen tai muiden aivovaurioiden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: prefrontaalinen aivokuori (PFC)
rTMS H-käämin kanssa prefrontaaliseen aivokuoreen (PFC)
Toistuva syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio prefrontaalisen aivokuoren tai motorisen aivokuoren stimulaatio tai valestimulaatio
Muut nimet:
  • H-kela (Brainsway LTD., 19 Hartom Str., Jerusalem, Israel)
Active Comparator: motorinen aivokuori
rTMS H-käämin kanssa moottorin aivokuoreen
Toistuva syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio prefrontaalisen aivokuoren tai motorisen aivokuoren stimulaatio tai valestimulaatio
Muut nimet:
  • H-kela (Brainsway LTD., 19 Hartom Str., Jerusalem, Israel)
Huijausvertailija: valehoito
Toistuva syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio prefrontaalisen aivokuoren tai motorisen aivokuoren stimulaatio tai valestimulaatio
Muut nimet:
  • H-kela (Brainsway LTD., 19 Hartom Str., Jerusalem, Israel)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3x/viikko hoitovaiheen aikana
lääkärin tarkastus, haittatapahtumien arviointi
3x/viikko hoitovaiheen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: 3x/viikko hoitojakson aikana
Väsymyksen arviointi väsymyksen vakavuusasteikolla FSS
3x/viikko hoitojakson aikana
Masennus
Aikaikkuna: 3x/viikko hoitojakson aikana
Depressiivisuuden arviointi Beck Depression Inventory BDI:n avulla
3x/viikko hoitojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa